國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議第3529號(hào)建議的答復(fù)|關(guān)于將水飛薊納入藥食同源物質(zhì)目錄范圍的建議

代表您好：

您提出的《關(guān)于將水飛薊納入藥食同源物質(zhì)目錄范圍的建議》收悉，經(jīng)商市場(chǎng)監(jiān)管總局，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況

《食品安全法》第三十八條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（簡(jiǎn)稱食藥物質(zhì)）。食藥物質(zhì)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。為規(guī)范食藥物質(zhì)目錄管理，我委制定《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），對(duì)食藥物質(zhì)定義范疇及目錄修訂程序等作出明確規(guī)定。食藥物質(zhì)是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國(guó)藥典》的物質(zhì)，除了安全性評(píng)價(jià)證明其安全之外，還要符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法規(guī)規(guī)定。2019年、2023年、2024年，我委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局先后將當(dāng)歸等6種物質(zhì)、黨參等9種物質(zhì)、地黃等4種物質(zhì)增補(bǔ)納入食藥物質(zhì)目錄。

二、關(guān)于所提建議的答復(fù)

水飛薊為菊科植物水飛薊Silybum marianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果實(shí)，已被《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）收載。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可按照《規(guī)定》，組織開(kāi)展水飛薊申請(qǐng)納入食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)安全性研究，按程序申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料。將由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心組織開(kāi)展安全性技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，按程序納入食藥物質(zhì)目錄。

（一）關(guān)于完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我委2014年第6號(hào)公告批準(zhǔn)水飛薊籽油作為新食品原料，其以菊科水飛薊屬水飛薊（Silybum marianum）籽為原料，經(jīng)冷榨、過(guò)濾等工藝制成。目前，已有3項(xiàng)水飛薊及其提取物相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、8項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)，包括水飛薊栽培、種子質(zhì)量等技術(shù)要求。我委將會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局強(qiáng)化工作協(xié)同、優(yōu)化管理，加快建立水飛薊原料及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化體系，為進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

（二）關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管指導(dǎo)。市場(chǎng)監(jiān)管總局依職責(zé)開(kāi)展食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)管，指導(dǎo)各地督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法履行食品安全主體責(zé)任，建立基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)有人管、職責(zé)有人擔(dān)、責(zé)任有人落，保障食品安全。

三、下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃

我委將繼續(xù)立足法定職責(zé)，認(rèn)真貫徹落實(shí)“大食物觀”和高質(zhì)量發(fā)展理念，在確保食品安全的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)支持地方大力發(fā)展食藥產(chǎn)業(yè)，助力推動(dòng)健康中國(guó)和鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略實(shí)施，切實(shí)服務(wù)于公眾健康，服務(wù)于地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國(guó)家衛(wèi)生健康委

2025年7月14日