GB 29922-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則

標(biāo)準(zhǔn)介紹

GB 29922-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則

GB 29922-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則

本標(biāo)準(zhǔn)適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

問(wèn)答相關(guān)公告：

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答

一、問(wèn)：什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？

答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將該類產(chǎn)品分為三類，即全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

二、問(wèn)：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定目的是什么？

答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對(duì)于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群的治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持等方面起著重要的營(yíng)養(yǎng)支持作用。我國(guó)此前沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與管理缺乏依據(jù)，制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于滿足國(guó)內(nèi)臨床營(yíng)養(yǎng)的需求，指導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)和使用，保障產(chǎn)品適用人群的營(yíng)養(yǎng)需求和食用安全。

三、問(wèn)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的作用有哪些？

答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。

針對(duì)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對(duì)相應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營(yíng)養(yǎng)需求，為患者提供有針對(duì)性的營(yíng)養(yǎng)支持，是進(jìn)行臨床營(yíng)養(yǎng)支持的一種有效途徑。但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。

四、問(wèn)：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定原則是什么？

答：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定原則，一是體現(xiàn)了《中華人民共和國(guó)食品安全法》的立法宗旨，并嚴(yán)格遵照相關(guān)規(guī)定，突出安全性要求；二是以臨床營(yíng)養(yǎng)研究為基礎(chǔ)，特別是國(guó)內(nèi)研究成果，參考最新中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量數(shù)據(jù)，制定產(chǎn)品中各項(xiàng)營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)的限量，以滿足適用人群的營(yíng)養(yǎng)需求；三是注重科學(xué)性與可行性的統(tǒng)一，對(duì)于科學(xué)依據(jù)尚不充分的某些營(yíng)養(yǎng)支持方案，暫緩制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；四是借鑒國(guó)際管理經(jīng)驗(yàn)，參考國(guó)際食品法典委員會(huì)、歐盟、美國(guó)、澳大利亞、新西蘭等國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)相關(guān)內(nèi)容；五是注重與現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的合理銜接；六是堅(jiān)持公開、透明原則，廣泛聽取醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師、監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者等各方意見。

五、問(wèn)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群有哪些？

答：在疾病狀況下，無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求時(shí)，可使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品提供營(yíng)養(yǎng)支持。其中，全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營(yíng)養(yǎng)素沒(méi)有特別要求的人群。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿足人群對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素的特殊需求。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品則適用于需要補(bǔ)充單一或部分營(yíng)養(yǎng)素的人群。

六、問(wèn)：生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)？

答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群處于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)，因此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)（營(yíng)養(yǎng)素、污染物、微生物等）提出了嚴(yán)格要求。同時(shí)，為嚴(yán)格控制該類產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和條件，配套制定發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究，科學(xué)證實(shí)其產(chǎn)品的安全性及臨床應(yīng)用效果，滿足生產(chǎn)條件要求，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

七、問(wèn)：醫(yī)務(wù)人員如何理解和使用本標(biāo)準(zhǔn)？

答：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中要求該類產(chǎn)品要求必須在醫(yī)生和（或）臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)了解相應(yīng)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)、適用人群及應(yīng)用要求，依據(jù)病人的不同醫(yī)學(xué)狀況，科學(xué)指導(dǎo)患者使用。在使用過(guò)程中應(yīng)注重科學(xué)性和靈活性，根據(jù)個(gè)體實(shí)際情況，適當(dāng)調(diào)整產(chǎn)品的適用范圍和使用方法，以滿足不同適用人群的個(gè)體化營(yíng)養(yǎng)需求。同時(shí)建議開展有關(guān)的臨床營(yíng)養(yǎng)研究，收集臨床使用資料，為將來(lái)標(biāo)準(zhǔn)和（或）指南的修訂提供依據(jù)。

八、問(wèn)：國(guó)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理情況怎樣？

答：許多發(fā)達(dá)國(guó)家早在上世紀(jì)80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際食品法典委員會(huì)及歐盟、美國(guó)、澳新、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

1、國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

2、歐盟：在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC） 中規(guī)定了各種營(yíng)養(yǎng)素含量，允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對(duì)營(yíng)養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整。

3、美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定。

4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard 2.9.5），并于2014年6月實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷售、營(yíng)養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容。

5、日本：日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。

九、問(wèn)：如何理解“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)?！边@句話的含義？

答：這是基于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特點(diǎn)而提出的，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品配方和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性及科學(xué)性的依據(jù)，以確保該類產(chǎn)品可以起到為目標(biāo)人群提供適宜的營(yíng)養(yǎng)支持的作用。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性和科學(xué)性參考文獻(xiàn)包括（但不僅限于）如下一種或多種來(lái)源：

1、國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際組織和其他國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

2、國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用研究證明材料，或國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)表的權(quán)威論文；

3、國(guó)內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、專著、專家共識(shí)等，如（排名不分先后）：中華醫(yī)學(xué)會(huì)及相關(guān)專業(yè)分會(huì)（如腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)等），中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì)，聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO），歐洲兒科胃腸肝臟病營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美國(guó)兒科學(xué)會(huì)（AAP，American Academy of Pediatrics），歐洲腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)（ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition），北美兒科胃腸肝病營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)（NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition），美國(guó)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)（ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition），美國(guó)營(yíng)養(yǎng)及膳食研究院（AND，Academy of Nutrition and Dietetics）。

十、問(wèn)：如何理解標(biāo)準(zhǔn)中的人群年齡段劃分？

答：本標(biāo)準(zhǔn)將適用人群年齡段劃分為1-10歲和10歲以上。由于各年齡段中涉及年齡跨度大，各企業(yè)可以在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍內(nèi)結(jié)合臨床實(shí)際需求研發(fā)適合不同年齡段的產(chǎn)品。如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為適用于1-3歲、3-7歲、3-10歲等人群時(shí)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中1-10歲人群產(chǎn)品的要求；適用人群年齡段范圍為10歲以上的，如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為適用于10-18歲、10歲以上、18歲以上、50歲以上、65歲以上等，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中10歲以上人群產(chǎn)品的要求。

十一、問(wèn)：關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類有哪些？

答：借鑒國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）和歐盟對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類方法，本標(biāo)準(zhǔn)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品三類，基本涵蓋了目前臨床上需求量大、研究證據(jù)充足的產(chǎn)品。

對(duì)于目前尚未涵蓋的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以及未來(lái)根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)、最新權(quán)威科研結(jié)果研制的新產(chǎn)品，將根據(jù)臨床需求、科學(xué)證實(shí)等資料，在專家充分論證的基礎(chǔ)上不斷完善，以滿足適用人群的特殊營(yíng)養(yǎng)需求。

十二、問(wèn)：如何理解和使用全營(yíng)養(yǎng)配方食品？

答：全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于有此類食品需求且對(duì)營(yíng)養(yǎng)素沒(méi)有特別限制的人群。符合全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。患者應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

十三、問(wèn)：如何理解和使用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品？

答：在特定疾病狀況下，全營(yíng)養(yǎng)配方食品無(wú)法適應(yīng)疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標(biāo)人群的特定營(yíng)養(yǎng)需求，需要對(duì)其中的某些營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于這類特定疾病人群。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營(yíng)養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品，單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。符合特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無(wú)并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。對(duì)于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應(yīng)由醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類食品。

十四、問(wèn)：常見特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中可調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)素含量及依據(jù)是什么？

答：本標(biāo)準(zhǔn)附錄A列出了13種常見的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品。目前科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長(zhǎng)的8種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，包括糖尿病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、腎病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、炎性腸病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、食物蛋白過(guò)敏病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、難治性癲癇病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肥胖和減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品，本問(wèn)答明確了其在全營(yíng)養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)素含量技術(shù)指標(biāo)。

其他五種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，包括肝病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品和脂肪酸代謝異常病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品，由于目前營(yíng)養(yǎng)素調(diào)整證據(jù)尚不充分，本問(wèn)答暫不規(guī)定其營(yíng)養(yǎng)素調(diào)整范圍。今后將隨著科學(xué)證據(jù)的不斷積累，根據(jù)臨床營(yíng)養(yǎng)支持需要，在充分保證其安全性和科學(xué)性的前提下，通過(guò)修改問(wèn)答的方式完善其技術(shù)指標(biāo)。