保健食品注冊現(xiàn)場核查常見問題及解答(一)

一、申請人接受保健食品注冊現(xiàn)場核查，應(yīng)準(zhǔn)備哪些材料？

1.全套申報資料含補充材料。

2.研發(fā)、試制、檢驗現(xiàn)場環(huán)境、條件、設(shè)施、設(shè)備以及過程相關(guān)的原始記錄和數(shù)據(jù)等。

3.擬進行動態(tài)試制現(xiàn)場的原輔料內(nèi)包材、生產(chǎn)環(huán)境、條件、設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)材料。

二、保健食品可以更換試制單位接受注冊現(xiàn)場核查嗎？

對于原注冊生產(chǎn)試制現(xiàn)場由于主體滅失、生產(chǎn)許可證失效等原因已不具備注冊核查條件的，申請人可重新確認(rèn)具有相應(yīng)生產(chǎn)許可的動態(tài)試制現(xiàn)場接受現(xiàn)場核查，但須提供原試制現(xiàn)場已不具備核查條件，以及新試制現(xiàn)場具備生產(chǎn)能力及資質(zhì)的證明。

三、保健食品注冊現(xiàn)場核查確認(rèn)表應(yīng)如何填寫？

可參照以下樣表填寫。

四、保健食品注冊現(xiàn)場核查確認(rèn)表如何反饋給中心？

1.通過EMS發(fā)放核查確認(rèn)通知的，收到通知后，應(yīng)將《保健食品注冊現(xiàn)場核查確認(rèn)表》紙質(zhì)版（一式1份）在規(guī)定的時限內(nèi)填寫有關(guān)信息并簽字蓋章確認(rèn)后郵寄至國家市場監(jiān)管總局食品審評中心。地址：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號C座1層，收件人：注冊核查部。

2.通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)發(fā)放核查確認(rèn)通知的，收到通知后，應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)按要求填寫核查確認(rèn)表，并將確認(rèn)表原件掃描上傳至保健食品注冊管理信息系統(tǒng)。