在上海，有一群深耕科技創(chuàng)新前沿的“小而美”醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。他們?cè)诎l(fā)展中有哪些關(guān)切訴求？遇到了哪些發(fā)展難題？12月28日，市藥監(jiān)局聞大翔局長(zhǎng)帶隊(duì)深入創(chuàng)新企業(yè)調(diào)研，現(xiàn)場(chǎng)召開(kāi)座談會(huì)傾聽(tīng)創(chuàng)業(yè)者心聲，貼近企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)。

上海塔瑞莎健康科技有限公司專注于探索安全高效的電脈沖導(dǎo)入系統(tǒng)，以確保核酸疫苗在人類(lèi)重大傳染病及腫瘤等疾病的防治中發(fā)揮獨(dú)特作用。該公司的電脈沖核酸藥物導(dǎo)入系統(tǒng)，獲得全球該領(lǐng)域第一張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。聞局長(zhǎng)對(duì)于企業(yè)數(shù)十年專注于這一領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)表示敬佩，并為企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)走入國(guó)際市場(chǎng)提供建議。

上海奕瑞光電子科技股份有限公司是非晶硅平板探測(cè)器領(lǐng)域“隱形冠軍”。目前，奕瑞“平板”年銷(xiāo)量中國(guó)排名第一，絕大部分中國(guó)醫(yī)療影像領(lǐng)域的企業(yè)都將奕瑞列為重要的戰(zhàn)略合作伙伴?；谄髽I(yè)快速發(fā)展需要，奕瑞已在江蘇省太倉(cāng)市建立了新的生產(chǎn)基地，急需跨省參與醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。聞局長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)回應(yīng)企業(yè)呼聲，將發(fā)揮上海在長(zhǎng)三角地區(qū)的龍頭帶動(dòng)作用，助推長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量集群發(fā)展。

參與現(xiàn)場(chǎng)座談的創(chuàng)新企業(yè)，既有小到消化道振動(dòng)膠囊，也有大到磁共振，更有產(chǎn)品創(chuàng)新模式3D打印個(gè)性化定制。在面對(duì)面交談中，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)均呈現(xiàn)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集等特點(diǎn)，但在產(chǎn)品檢測(cè)、參與注冊(cè)人試點(diǎn)、創(chuàng)新道路迷茫中都遇到了一些共同問(wèn)題。聞局長(zhǎng)給創(chuàng)新企業(yè)帶來(lái)“定心丸”，現(xiàn)場(chǎng)介紹了本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推進(jìn)情況和未來(lái)第三方檢測(cè)的發(fā)展方向，通過(guò)搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、專家等多方參與多渠道的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺(tái)，鼓勵(lì)創(chuàng)新企業(yè)認(rèn)準(zhǔn)創(chuàng)新目標(biāo)，埋頭苦干，做大做強(qiáng)。聞局長(zhǎng)指出，上海正在加快建成具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，要打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，要海納百川匯聚全球生物醫(yī)藥頂尖人才，管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)落實(shí)“放管服”為民營(yíng)創(chuàng)新企業(yè)營(yíng)造更好的發(fā)展環(huán)境。同時(shí)，企業(yè)和管理部門(mén)都要加強(qiáng)自律，對(duì)于質(zhì)量過(guò)關(guān)、守法誠(chéng)信的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)要服務(wù)大于監(jiān)管，在企業(yè)遇到困難的情況下要積極作為、靠前服務(wù)；企業(yè)也要守住質(zhì)量安全底線，踩紅線、碰底線的違法行為堅(jiān)決不能做。