內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實施辦法

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府（內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府2000年第11次常務(wù)會議通過）

第一章? 總? 則

第一條? 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本實施辦法。

第二條? 在自治區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本實施辦法。

第三條? 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

盟市、旗縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

第四條? 醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的分類目錄，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。

第二章? 醫(yī)療器械的管理

第五條? 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由盟市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

第六條? 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或臨床驗證應(yīng)當(dāng)在國家或者自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。

第七條? 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準。未經(jīng)審查批準的第二類、第三類醫(yī)療器械不得使用。

第八條? 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。

第九條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得購買未取得進口注冊證書的進口醫(yī)療器械。

第十條? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，特證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

第十一條? 任何單位和個人不得偽造、出租、出借、涂改、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及其編號。

第十二條? 生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須符合國家標準或者行業(yè)標準。

醫(yī)療器械出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標準的不得出廠。

第三章? 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理

第十三條? 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

第十四條? 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立分廠，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立分廠，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

第十五條? 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

第十六條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須按照批準的類別范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，不得超范圍經(jīng)營。

第十七條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第十八條? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

第十九條? 禁止偽造、出租、出借、涂改或者轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十條? 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營國家藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

第二十一條? 醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

第四章? 醫(yī)療器械的監(jiān)督

第二十二條? 旗縣以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務(wù)。

第二十三條? 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，旗縣以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以予以查封、扣押。

第二十四條? 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由國家或者自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由旗縣以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)監(jiān)督處理。

第二十五條 在自治區(qū)內(nèi)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門依法審查后，方可發(fā)布。

醫(yī)療器械廣告主，應(yīng)當(dāng)將自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，向發(fā)布廣告所在地盟市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。

第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合工商行政管理部門對違法醫(yī)療器械廣告行為的查處。

第五章? 罰? 則

第二十七條 違反本實施辦法，有下列情形之一的，由旗縣以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2000元至15000元罰款：

（一）未經(jīng)批準，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自設(shè)立分廠的；

（二）偽造、出租、出借、涂改或者轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及其編號、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（三）生產(chǎn)、經(jīng)營國家藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械的。

第六章? 附? 則

第二十八條? 本實施辦法自發(fā)布之日起施行。

2000年12月21日