各市衛(wèi)生局、華北石油管理局衛(wèi)生處、省直醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)：

產(chǎn)前診斷技術(shù)是《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》和《河北省母嬰保健條例》規(guī)定的母嬰保健服務(wù)的重要內(nèi)容。為加強(qiáng)這項(xiàng)工作的管理，2014年，依據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，我廳制定下發(fā)了《河北省<產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法>實(shí)施細(xì)則（試行）》。隨著這項(xiàng)工作的深入發(fā)展和需要，我們對(duì)該細(xì)則進(jìn)行了修改?，F(xiàn)印發(fā)給你們，認(rèn)真執(zhí)行。

附件：河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則（修訂稿）

二〇〇七年十二月二十七日

河北省《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施細(xì)則

（修訂稿）

第一章　總則

第一條　為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》、《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條　本實(shí)施細(xì)則所稱的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。

第三條　本實(shí)施細(xì)則適用于全省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條　產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)以醫(yī)療為目的，必須符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和倫理原則。

產(chǎn)前診斷技術(shù)由取得資格認(rèn)定的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在經(jīng)省衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第五條　省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理工作。

第二章　審批

第六條　開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)取得省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證》，方可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作。

第七條　申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列條件：

（一）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）設(shè)有婦產(chǎn)科診療項(xiàng)目；

（三）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備和技術(shù)條件；

（五）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

（六）符合衛(wèi)生部和省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的基本條件及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第八條　從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)人員必須符合下列條件：

（一）從事臨床工作的人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

（二）從事醫(yī)技和輔助工作的人員，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的操作技能；

（三）符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件；

（四）經(jīng)省衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)考核，取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第九條　申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（二）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的申請(qǐng)文件；

（三）申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的可行性報(bào)告；

（四）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況等；

（五）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

（六）申請(qǐng)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》、職稱和學(xué)歷證書復(fù)印件，2寸免冠照片2張。

第十條　省衛(wèi)生行政部門收到本實(shí)施細(xì)則第九條規(guī)定的申請(qǐng)材料后，出具加蓋省衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的受理或不受理通知書。申請(qǐng)材料不全的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第十一條　省衛(wèi)生行政部門自受理申請(qǐng)之日起書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行評(píng)審的期限。省衛(wèi)生行政部門自接到專家評(píng)審結(jié)論后20日內(nèi)作出行政許可決定。批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的，頒發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體服務(wù)項(xiàng)目，向社會(huì)公布；未批準(zhǔn)的，以書面形式通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。

第十二條　《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》由省衛(wèi)生行政部門每三年校驗(yàn)一次。校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；校驗(yàn)不合格的，撤銷其許可證書。

第十三條　批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、服務(wù)項(xiàng)目等，必須到省衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理變更登記手續(xù)。

第十四條　批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)終止產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)時(shí)，必須向省衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理注銷登記手續(xù)。

第十五條　《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》或《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》遺失后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生行政部門，并自發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)申請(qǐng)辦理補(bǔ)發(fā)證書的手續(xù)。未補(bǔ)辦的，視為無(wú)證。

第三章　技術(shù)服務(wù)

第十六條　產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

第十七條　實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當(dāng)事人簽署知情同意書。對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

第十八條　確定產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）疾病發(fā)生率較高；

（二）疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

第十九條　孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；

（三）孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物理、化學(xué)、生物等有毒、有害因素或物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

（五）年齡超過35周歲的；

（六）母嬰血型不合的；

（七）篩查結(jié)果異常的。

第二十條　既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí),給予咨詢指導(dǎo)并提出醫(yī)學(xué)建議。

第二十一條　開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，遇到本辦法第十九條所列的情形，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的宣傳，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式告知孕婦或家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

第二十二條　在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠或終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，可由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。

第二十三條　對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的，應(yīng)在許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定。

第二十四條　開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，應(yīng)在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第二十五條　開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做出診斷后，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的《產(chǎn)前診斷報(bào)告》，并加蓋醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)印章?！懂a(chǎn)前診斷報(bào)告》由省統(tǒng)一格式。

第二十六條　申請(qǐng)進(jìn)行產(chǎn)前診斷的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)?shù)皆S可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并如實(shí)提供以下資料：

（一）職業(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；

（二）與產(chǎn)前診斷相關(guān)的病歷復(fù)印件；

（三）產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要求提供的其他必需的有關(guān)資料。

第二十七條　當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可在自接到診斷結(jié)果之日起15日內(nèi)向省母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)提出書面鑒定申請(qǐng)。

省母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)應(yīng)在自接到鑒定申請(qǐng)之日起30日內(nèi)做出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定意見，并及時(shí)通知當(dāng)事人。省級(jí)鑒定為最終鑒定。

第四章　監(jiān)督管理

第二十八條　省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)工作的監(jiān)督管理：

（一）根據(jù)全省區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展等實(shí)際情況，制定全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用規(guī)劃，組建省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和各市分機(jī)構(gòu)；

（二）制定《河北省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；

（三）對(duì)申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、許可、校驗(yàn)，并頒發(fā)證書；

（四）對(duì)違法開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的行為進(jìn)行查處；

（五）組織對(duì)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的質(zhì)量控制；

（六）組織推廣產(chǎn)前診斷適宜技術(shù)，支持與產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究。

第二十九條　省衛(wèi)生行政部門組建省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家組，其成員應(yīng)符合下列條件：

（一）具有良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)；

（二）具有主任醫(yī)師或教授專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）具有三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。

專家組成員由省衛(wèi)生行政部門聘任，任期四年，可以連任。

第三十條　省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家組在省衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，其職責(zé)是：

（一）參與對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的考核、檢查與評(píng)估；

（二）參與對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；

（三）參與產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查疑難病例的會(huì)診；

（五）負(fù)責(zé)對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)咨詢及質(zhì)量控制；

（六）完成省衛(wèi)生行政部門交辦的其他任務(wù)。

第三十一條　省婦幼保健中心協(xié)助省衛(wèi)生行政部門做好全省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、信息資料統(tǒng)計(jì)、分析和匯總等工作。

第三十二條　市衛(wèi)生行政部門協(xié)助省衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷分機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督管理。

第三十三條　開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)的法律、法規(guī)和規(guī)定，提供許可的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；

（二）按本省有關(guān)規(guī)定做好產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查病例的轉(zhuǎn)會(huì)診工作；

（三）建立健全相關(guān)技術(shù)檔案、追蹤觀察制度和信息系統(tǒng)，做好信息資料的登記、統(tǒng)計(jì)、匯總和分析，定期上報(bào)到省婦幼保健中心；

（四）嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部及省有關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范，定期進(jìn)行工作質(zhì)量自查；

（五）開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究、推廣與應(yīng)用，參與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)前診斷技術(shù)的交流與合作；

（六）產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要與產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制，并接受轉(zhuǎn)會(huì)診；

（七）接受省、市衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理，完成其下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。

（八）產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要與分機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制，進(jìn)行技術(shù)交流與合作，并接受轉(zhuǎn)會(huì)診。

第三十四條　未經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審批許可，任何醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。

許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，不得聘用未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證》的人員從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。

第三十五條　從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，不得私自開展或在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。

第三十六條　開展產(chǎn)前診斷的機(jī)構(gòu)對(duì)一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查應(yīng)堅(jiān)持知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當(dāng)事人簽署知情同意書。

第五章　法律責(zé)任

第三十七條　違反本實(shí)施細(xì)則，擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

第三十八條　違反本實(shí)施細(xì)則，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

第三十九條　違反本實(shí)施細(xì)則第二十三條規(guī)定，擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

第六章　附則

第四十條　本實(shí)施細(xì)則自下發(fā)之日起執(zhí)行。

第四十一條　本實(shí)施細(xì)則由河北省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。