各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生委（局），省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省藥械采購中心：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機(jī)制的意見》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號）精神，我委對《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)》進(jìn)行了修訂完善，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員會議討論，并書面征求各成員單位意見，形成了《浙江省藥品備案采購管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

浙江省衛(wèi)生計(jì)生委

2016年9月27日

（此件公開發(fā)布）

浙江省藥品備案采購管理辦法

第一條? 為加強(qiáng)對我省政府主導(dǎo)、以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案采購行為，保障全省藥品集中采購工作的規(guī)范性，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)浙江省推進(jìn)政府主導(dǎo)以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作實(shí)施意見的通知》（浙政辦發(fā)〔2009〕84號）、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機(jī)制的意見》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號）和《原省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2011〕151號）等文件的規(guī)定，制定本辦法。

第二條? 本辦法適用我省政府辦二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與我省藥品集中采購的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購?；舅幬镏贫攘碛幸?guī)定的從其規(guī)定。

第三條? 備案采購遵循臨床必需、無可替代的核準(zhǔn)原則，分為臨時(shí)備案采購和長期備案采購，并注明使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級。長期備案采購按目錄管理，除本辦法規(guī)定的情形外，未經(jīng)核準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自采購。

第四條? 備案采購必須在浙江省藥械采購平臺（以下簡稱省采購平臺）上進(jìn)行，其核準(zhǔn)和實(shí)施情況，定期向社會公開。

第五條? 備案采購實(shí)行分級管理。省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購的管理工作。省藥械采購中心（以下簡稱省采購中心）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購申請和全省備案采購藥品的核準(zhǔn)、信息公告等工作，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯報(bào)全省備案采購工作情況。各設(shè)區(qū)市的藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)（以下簡稱市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購的管理工作，具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購的初審工作。各縣（市、區(qū)）藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)（以下簡稱縣級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)協(xié)助市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購管理工作。

第六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需求，向所在地初審經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提交臨時(shí)或長期備案采購藥品申請，注明該藥品基本信息、申請理由及擬備案采購使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級等相關(guān)內(nèi)容。市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)出具初審意見后提交省采購中心。

第七條? 具有以下情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出臨時(shí)或長期備案采購申請：

（一）通用名在集中采購中標(biāo)范圍內(nèi)，但因中標(biāo)人違約或其它因素（如缺貨、配送不及時(shí)等）造成該中標(biāo)品種不能滿足臨床用藥需求的藥品；

（二）集中采購中標(biāo)品種發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，屬臨床必需、但中標(biāo)范圍內(nèi)其他中標(biāo)品種不能替代的藥品；

（三）屬于傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤及突發(fā)事件、中毒、急搶救等特殊治療的，已中標(biāo)品種無法滿足臨床救治需求的藥品；

（四）在我省藥品集中采購?fù)稑?biāo)時(shí)間截止后，新批準(zhǔn)上市、臨床無法替代的藥品（以藥品注冊批件為準(zhǔn)）或省級及以上科研機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的科研項(xiàng)目所需藥品；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家文件規(guī)定的其它情形。

第八條? 具有以下情形之一的，不得列入備案采購；

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)不符合藥品集中采購文件要求的；

（二）申請之日起的上兩年內(nèi)發(fā)生了嚴(yán)重藥品不良事件的產(chǎn)品；

（三）被取消我省本輪藥品集中采購中標(biāo)資格的產(chǎn)品；

（四）被納入浙江省藥品集中采購不良行為數(shù)據(jù)庫和醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)，并記錄在案的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部藥品；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家文件規(guī)定的其它情形。

第九條? 備案采購審核流程：

（一）省采購中心收集匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請納入臨時(shí)備案采購的藥品清單，按照臨床必需、無可替代的原則，結(jié)合省采購平臺在線交易產(chǎn)品的總體情況，經(jīng)分析評估、專家論證、公示、公告等程序，將符合臨時(shí)備案采購條件的產(chǎn)品，納入臨時(shí)備案采購范圍，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購；

（二）對同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一年內(nèi)采購使用3次臨時(shí)備案采購范圍內(nèi)的同一產(chǎn)品，并有10家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出納入長期備案采購目錄申請的產(chǎn)品，省采購中心適時(shí)組織專家進(jìn)行論證、公示、公告等程序，擬納入長期備案采購目錄的，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室核準(zhǔn)。

（三）對擬納入長期備案采購目錄的產(chǎn)品，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室視具體情況，決定是否有必要進(jìn)行二次論證，經(jīng)核準(zhǔn)或二次論證同意的，即可納入長期備案采購目錄，但需注明可采購使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級范圍。若屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍內(nèi)未中標(biāo)藥品（急救藥品除外），需經(jīng)省人力社保部門審核同意后，再報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室核準(zhǔn)。

第十條? 納入臨時(shí)備案采購范圍的產(chǎn)品，省采購平臺應(yīng)注明該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供的全國最低價(jià)。在我省的交易價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)自行協(xié)商確定。

納入長期備案采購目錄的產(chǎn)品，其交易價(jià)格由省采購中心通過公開競價(jià)、邀請競價(jià)、組織價(jià)格談判等方式確定，確定原則為：

（一）應(yīng)同時(shí)符合不高于該產(chǎn)品集中采購期間的參考價(jià)、不高于該產(chǎn)品歷史采購價(jià)、不高于該產(chǎn)品全國最低價(jià)的原則（價(jià)格較為低廉的產(chǎn)品除外）；

（二）同品規(guī)同質(zhì)量層次三家及以下企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，采用最低價(jià)跟標(biāo)的方式確定采購價(jià)格；三家以上的，采用競價(jià)方式確定采購價(jià)格。競價(jià)的方式另行制定；

（三）僅有進(jìn)口高質(zhì)量層次產(chǎn)品備案采購，國產(chǎn)同品規(guī)的產(chǎn)品價(jià)格明顯低于進(jìn)口產(chǎn)品，且不高于該國產(chǎn)產(chǎn)品全國最低價(jià)的，可經(jīng)公示后納入長期備案采購目錄。與長期備案采購產(chǎn)品同品規(guī)其它企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在符合價(jià)格控制的前提下，也可經(jīng)公示后納入長期備案采購目錄。

第十一條? 納入臨時(shí)備案采購范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需臨時(shí)備案采購的藥品，應(yīng)遵循以下原則和程序：

（一）臨時(shí)備案采購實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品、限時(shí)限量采購，原則上每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、每個(gè)產(chǎn)品每年不超過3次。每次申請的采購有效期不超過15天，采購數(shù)量原則上不超過單個(gè)病人1個(gè)療程治療所需數(shù)量；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用部門提出臨時(shí)備案采購申請，填報(bào)臨時(shí)備案采購需求登記表，報(bào)本單位藥事管理委員會審核同意后，向市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出備案采購申請，網(wǎng)上填報(bào)申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息；

（三）市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意臨時(shí)備案采購的審核意見；審核同意的，核發(fā)臨時(shí)備案采購?fù)ㄖ獣?，并?bào)備省采購中心；

（四）省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上填報(bào)相關(guān)信息后，直接向省采購中心申請臨時(shí)備案采購。省采購中心在5個(gè)工作日內(nèi)做出審核結(jié)論。

省采購中心定期公布全省臨時(shí)備案采購工作情況。

第十二條? 納入長期備案采購目錄的藥品，直接掛網(wǎng)限價(jià)采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照以下原則和程序采購：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出長期備案采購申請，填報(bào)藥品長期備案采購需求登記表，報(bào)本單位藥事管理委員會審核同意后，在符合長期備案采購要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級范圍內(nèi)，在不高于備案采購限價(jià)基礎(chǔ)上采購使用；

（二）長期備案采購實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品采購。采購周期至本輪藥品集中采購結(jié)束為止。

第十三條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遇突發(fā)公共事件，如重大疾病防控、搶救、治療危重病人等，須緊急采購其它藥品的，可先采購后備案。事后備案的有關(guān)程序和要求不變。

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上不能采購使用備案采購的藥品。因特殊需要申請采購使用的，按本辦法第六條規(guī)定執(zhí)行。

第十四條? 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)加強(qiáng)對全省備案采購工作的監(jiān)督管理工作，省采購中心負(fù)責(zé)定期組織抽查備案采購的核準(zhǔn)和執(zhí)行情況，并及時(shí)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)備案采購藥品的監(jiān)督管理，定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購藥品（尤其是長期備案采購藥品）的采購、使用情況，督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善備案采購藥品超常預(yù)警及動態(tài)監(jiān)測機(jī)制。

參與備案采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將長期備案采購藥品，納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍，按月總結(jié)分析采購使用情況，并及時(shí)將分析結(jié)果報(bào)市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。

第十五條? 各經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)建立健全監(jiān)督管理和責(zé)任追究制度。

藥品集中采購管理部門或經(jīng)辦機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，按相關(guān)規(guī)定追究其負(fù)責(zé)人和相關(guān)工作人員的責(zé)任。

藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)本辦法核準(zhǔn)藥品的，應(yīng)立即停止供貨，視情節(jié)分別給予通報(bào)批評、記入不良行為數(shù)據(jù)庫等。

第十六條? 本辦法由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。

第十七條? 本辦法自2016年12月1日起施行，原《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。