根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）要求，我局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）實(shí)行告知承諾制審批?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、審批事項(xiàng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）。

二、審批程序

（一）提交申請(qǐng)。申請(qǐng)人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）依據(jù)《放射性藥品管理辦法》（2017年修訂版）有關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)材料，并由法定代表人簽署《告知承諾制審批承諾書》（見(jiàn)附件）。到自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交相關(guān)申請(qǐng)材料及《告知承諾制審批承諾書》。

（二）審批。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局僅對(duì)所提交材料的完整性進(jìn)行審查，材料完整的即予批準(zhǔn)。

（三）完成審批后，由相關(guān)責(zé)任部門納入日常監(jiān)管，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任。

（四）申請(qǐng)人對(duì)材料真實(shí)性合法性合規(guī)性等負(fù)責(zé)，對(duì)提供虛假材料承擔(dān)責(zé)任。

三、事中事后監(jiān)管措施

“告知承諾制”審批不改變事中事后監(jiān)管層級(jí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門仍按原事權(quán)劃分開(kāi)展事中事后監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)加大監(jiān)管力度，加強(qiáng)對(duì)放射性藥品（一、二類）使用單位的巡查，將放射性藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存以及流向作為檢查重點(diǎn)，強(qiáng)化流向監(jiān)管，防止流入非法渠道；充分發(fā)揮和綜合利用各監(jiān)管環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的各類藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，加大飛行檢查力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法嚴(yán)肅查處。

四、實(shí)施時(shí)間

自2018年12月1日起實(shí)施。