寧藥監(jiān)發(fā)〔2019〕6號

各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。根據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)文件精神，為深入貫徹落實《辦法》，切實加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、充分認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要意義

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管、提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），提出要進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度?！掇k法》的發(fā)布是落實《意見》的重要舉措，對嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險、保護(hù)公眾用械安全，具有重要意義。各市縣市場監(jiān)管局、自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要充分認(rèn)識《辦法》實施的重要意義，嚴(yán)格按照《辦法》和本通知的要求，認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻理解、熟練掌握，結(jié)合工作實際，依據(jù)各自職責(zé)，認(rèn)真做好貫徹落實的各項工作。

二、認(rèn)真做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作

各市縣市場監(jiān)管局、自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要高度重視，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》，準(zhǔn)確理解和把握《辦法》的各項工作要求，制定專門宣傳貫徹培訓(xùn)計劃，切實做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作。自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要組織對市、縣（區(qū)）級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門及監(jiān)測機構(gòu)工作人員進(jìn)行專題培訓(xùn)。同時，各市縣市場監(jiān)管局要按照屬地管理的原則，加強對上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及監(jiān)測工作人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，并會同同級衛(wèi)生行政部門對使用單位負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的人員開展培訓(xùn)和指導(dǎo)，做到層層負(fù)責(zé)、統(tǒng)籌推進(jìn)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)配以優(yōu)質(zhì)師資力量，做到講稿統(tǒng)一、以考促學(xué)，確保培訓(xùn)質(zhì)量。

三、切實將《辦法》規(guī)定各項制度落到實處

自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要配合區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責(zé)任，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)，按照《辦法》規(guī)定，注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。

各市縣市場監(jiān)管局要督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，建立健全本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作，配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測機構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

四、全面加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查

區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中，根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時采取控制措施并嚴(yán)肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責(zé)任意識，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實主體責(zé)任。

按照原自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)<寧夏醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與現(xiàn)場檢查聯(lián)動工作制度>的通知》（寧食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕36號）要求，各市縣局要進(jìn)一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，實現(xiàn)監(jiān)測和現(xiàn)場檢查的有效銜接，不斷提升監(jiān)測效能，對違法違規(guī)行為要依照《辦法》嚴(yán)肅處理，切實杜絕和減少上市后醫(yī)療器械質(zhì)量問題發(fā)生。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

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