對(duì)承擔(dān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員，在職稱晉升、科研獎(jiǎng)勵(lì)和績(jī)效分配等方面予以支持；重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品可給予研發(fā)投入50%的資金支持……

北京市政府辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》今天正式發(fā)布，《意見(jiàn)》圍繞仿制藥的研發(fā)、質(zhì)量提升和使用，提出了一系列支持和保障政策。

重點(diǎn)仿制重大傳染病防治用藥等

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥是與原研藥相對(duì)的概念，原研藥的專利保護(hù)期到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。去年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中，明確提出要促進(jìn)仿制藥替代使用。

北京市支持哪些品類的仿制藥？《意見(jiàn)》給出了“臨床用量大、金額占比高、療效確切的藥品”、“重大傳染病防治用藥”等關(guān)鍵詞，并提出支持有條件的仿制藥企業(yè)申報(bào)建設(shè)國(guó)家級(jí)小品種藥品集中生產(chǎn)基地，保障臨床短缺藥品供應(yīng)。

為此，北京市提出加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。充分利用北京市醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)和高等學(xué)校資源優(yōu)勢(shì)，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，搭建藥品研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，引入專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，圍繞技術(shù)難點(diǎn)和共性需求，加大技術(shù)攻關(guān)力度。

支持臨床試驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員晉升和獎(jiǎng)勵(lì)

在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，北京市要求市有關(guān)部門提高仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)審批效率，同時(shí)積極推動(dòng)生物樣本檢測(cè)平臺(tái)和參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。

北京市提出，要通過(guò)多種方式增加臨床試驗(yàn)資源，支持三級(jí)醫(yī)院在優(yōu)化醫(yī)療資源布局過(guò)程中留出一定資源設(shè)立研究型病房，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與具備床位條件的醫(yī)院開展合作。鼓勵(lì)具備條件的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等參與仿制藥臨床試驗(yàn)工作。對(duì)承擔(dān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員，在職稱晉升、科研獎(jiǎng)勵(lì)和績(jī)效分配等方面予以支持。

針對(duì)部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的情況，北京市提出，支持企業(yè)開展技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，滿足制劑質(zhì)量需求。

仿制藥在歐美上市，企業(yè)將獲激勵(lì)

北京市將加大對(duì)仿制藥科研和產(chǎn)業(yè)的支持力度。例如：對(duì)重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品按照最高不超過(guò)研發(fā)投入50%的額度給予資金支持；利用北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，加大對(duì)仿制藥生產(chǎn)工藝改造等環(huán)節(jié)的支持力度；將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的相關(guān)區(qū)要研究出臺(tái)政策措施，對(duì)重大創(chuàng)新品種國(guó)內(nèi)首先獲批上市和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)予以激勵(lì)。

《意見(jiàn)》提出，北京市將建立完善藥物綜合性評(píng)價(jià)體系，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的仿制藥；推進(jìn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥。

在落實(shí)對(duì)仿制藥企業(yè)的相關(guān)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策之外，北京市還提出，對(duì)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的仿制藥企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

為推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化，北京市對(duì)仿制藥在歐美國(guó)家獲批上市的企業(yè)，給予相應(yīng)激勵(lì)，并支持企業(yè)開展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，支持境外企業(yè)在北京市建立高質(zhì)量的藥品研發(fā)中心。

新京報(bào)記者 沙雪良

見(jiàn)習(xí)編輯 陳徑舟 校對(duì) 劉軍