圖為調(diào)研現(xiàn)場

2月21日，省藥監(jiān)局黨組書記、局長李軍同志帶領省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品檢驗檢測所、藥品審核查驗中心等相關同志組成的檢查組，赴哈爾濱派斯菲科生物制藥股份有限公司進行調(diào)研檢查。

在座談交流會上，派斯菲科藥業(yè)分別從血漿管理、病毒滅活、工藝控制等方面匯報了企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。李軍局長指出，作為東北三省唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，派斯菲科藥業(yè)要切實履行好產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任，健全完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)檢驗，保證血漿來源、檢驗檢測及檢疫期管理符合相關規(guī)定和標準要求。李軍局長強調(diào)，藥品安全既是企業(yè)生存的底線，也是藥監(jiān)部門監(jiān)管的底線。企業(yè)一定要深刻汲取長春長生疫苗案件的慘痛教訓，嚴把藥品質(zhì)量關。同時，要舉一反三，深入排查存在的質(zhì)量安全風險隱患，提出切實有效的防范化解措施，保證生產(chǎn)條件和行為持續(xù)符合要求。李軍局長鼓勵企業(yè)要抓住當前難得的發(fā)展機遇，鼓足干勁、踏踏實實、穩(wěn)步發(fā)展、爭做百年企業(yè)，爭當行業(yè)龍頭。

派斯菲科藥業(yè)董事長付紹蘭女士對企業(yè)在前期辦理人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)工藝微調(diào)備案時，省局給予的大力支持和幫助表示衷心感謝。工藝微調(diào)后，產(chǎn)品鋁離子殘留量由原工藝平均值85μg/L降低至50μg/L以下。成品平均入庫收率由原來的1404.86瓶/噸血漿提升到1732.47瓶/噸血漿，僅此一項，就為企業(yè)每年增加5000萬元的效益。

按照省局的部署，省局專項檢查組將對企業(yè)在血漿來源的合法合規(guī)性、單份血漿復檢和混合血漿檢測情況等4方面內(nèi)容進行全面排查。