根據(jù)國務(wù)院“證照分離”改革的決策部署及國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的工作要求，現(xiàn)就我省開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀如下：

一、政策背景

????為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號(hào)）及《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第88號(hào)）（以下簡稱《公告》）的要求，福建省藥品監(jiān)督管理局近期已發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》），制定了《福建省進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》，進(jìn)一步明確福建省開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作具體要求。

二、實(shí)施日期及備案范圍

????自《公告》發(fā)布之日起，境內(nèi)責(zé)任人注冊地在福建省行政區(qū)域范圍內(nèi)的，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，統(tǒng)一調(diào)整為備案管理。

三、辦理方式

????申請(qǐng)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”（以下簡稱“備案系統(tǒng)”）辦理賬號(hào)注冊、報(bào)送產(chǎn)品備案相關(guān)信息等工作。網(wǎng)上備案平臺(tái)上傳完成電子版?zhèn)浒纲Y料后，向負(fù)責(zé)備案管理的相關(guān)部門辦理備案。

四、辦理窗口

為方便企業(yè)辦理，凡境內(nèi)責(zé)任人注冊地在我省福州、三明、南平行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)上傳電子版資料后，向我省已設(shè)置的福州受理窗口辦理備案；凡境內(nèi)責(zé)任人注冊地在廈門、漳州、泉州、龍巖行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)上傳電子版資料后，向我省已設(shè)置的廈門受理窗口辦理備案;凡境內(nèi)責(zé)任人注冊地在我省莆田、寧德、平潭行政區(qū)域范圍內(nèi)的，向我省已設(shè)置的平潭受理窗口辦理備案。

????五、補(bǔ)報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人信息

已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

六、境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的區(qū)別

授權(quán)的范圍和承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；在華申報(bào)責(zé)任單位負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報(bào)有關(guān)事宜，對(duì)行政許可申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)的數(shù)量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動(dòng)的需要，授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人；同一家進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報(bào)單位。

七、境內(nèi)責(zé)任人與收貨人的區(qū)別

境內(nèi)責(zé)任人受進(jìn)口企業(yè)授權(quán)委托，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；收貨人受境內(nèi)責(zé)任人委托，辦理境內(nèi)責(zé)任人所在省份之外的口岸進(jìn)口事宜，按照委托協(xié)議承擔(dān)連帶責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人辦理備案手續(xù)，填報(bào)收貨人相關(guān)信息；收貨人不需填報(bào)信息，應(yīng)配合所在地監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

八、備案管理與許可管理的區(qū)別

實(shí)施備案管理是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的前提下，僅對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督管理的方式進(jìn)行調(diào)整。備案管理在資料要求、檢驗(yàn)檢測、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任要求方面，與行政許可管理要求一致。境內(nèi)責(zé)任人按照工作程序要求提交備案資料完成備案后即可憑電子備案憑證開展相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)，事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的，通過責(zé)令改正、暫停進(jìn)口、下架、召回等手段，依法進(jìn)行處理。

九、備案境內(nèi)責(zé)任人如何變更

　　境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要，可以變更境內(nèi)責(zé)任人及其授權(quán)產(chǎn)品范圍。變更境內(nèi)責(zé)任人的，新的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊；僅變更授權(quán)產(chǎn)品范圍的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺(tái)重新上傳授權(quán)書。

　　變更境內(nèi)責(zé)任人涉及已備案產(chǎn)品的，變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)提出變更，同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書，變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)進(jìn)行確認(rèn)后完成。

????十、能否在提交備案時(shí)一并選擇多個(gè)進(jìn)口省份

　　系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進(jìn)口省份，后續(xù)境內(nèi)責(zé)任人需要從其它省份進(jìn)口時(shí)，境內(nèi)責(zé)任人在備案系統(tǒng)中增加填報(bào)進(jìn)口省份及收貨人信息后，系統(tǒng)將自動(dòng)在原備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項(xiàng)操作無須人工審查，但境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況如實(shí)填寫。監(jiān)管部門后續(xù)開展監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)境內(nèi)責(zé)任人并未從所填報(bào)省份進(jìn)口的，將按提交虛假備案資料進(jìn)行調(diào)查處理，一經(jīng)查實(shí)將對(duì)該境內(nèi)責(zé)任人按照異常用戶予以凍結(jié)。

十一、備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定

　　進(jìn)口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后，對(duì)備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)向化妝品監(jiān)督管理部門報(bào)送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測以及接受行政處罰等有關(guān)情況。

十二、結(jié)果查詢及信息公開

網(wǎng)上接收資料與辦事窗口接收紙質(zhì)資料一致，且符合備案要求后，確認(rèn)備案，備案信息系統(tǒng)自動(dòng)生成備案憑證；境內(nèi)責(zé)任人可通過國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)自行打印備案信息憑證，產(chǎn)品備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)上公布，網(wǎng)址：(www.nmpa.gov.cn)“化妝品查詢”欄目。

十三、備案資料的監(jiān)督檢查和事中事后監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門在產(chǎn)品備案后組織對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求，但不影響產(chǎn)品安全性判斷的，應(yīng)當(dāng)要求境內(nèi)責(zé)任人于30日內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)資料；發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，并在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品；發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，監(jiān)管部門將依法予以查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

十四、與原行政許可和備案試點(diǎn)的銜接

國家藥品監(jiān)督管理部門已受理或未取得批件的產(chǎn)品，可按照《公告》及《通告》的要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準(zhǔn)的除外。

已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持紙質(zhì)批件辦理進(jìn)口，期間需要補(bǔ)發(fā)或糾錯(cuò)的，可按原程序辦理。有效期結(jié)束后仍需進(jìn)口，或有效期結(jié)束前發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)重新辦理備案。

????在原自貿(mào)區(qū)完成備案的產(chǎn)品，無需重新辦理備案。

十五、境內(nèi)責(zé)任人的主體責(zé)任

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)履行承諾，建立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理，承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任，確?；瘖y品的進(jìn)口和經(jīng)營符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問題時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向社會(huì)公開相關(guān)信息并及時(shí)召回。