各有關(guān)單位：

為有效貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提升藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量水平，省局定于2018年12月1-2日，在合肥市和蚌埠市分別舉辦全省藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)主要內(nèi)容

1.藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革及相關(guān)政策解讀；

2.藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查要求及常見問題；

3.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)及試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理；

4.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)及管理；

5.藥物臨床試驗(yàn)數(shù)實(shí)施技術(shù)及要求；

6.倫理審查技術(shù)要求及案例分析。

?二、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

（一）培訓(xùn)時(shí)間：2018年11月30日下午報(bào)到,12月1日全天及12月2日上午培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)地點(diǎn)：合肥市：合肥洲際酒店（合肥市政務(wù)區(qū)潛山路888號(hào)）

蚌埠市：蚌埠市水利和順大酒店（蚌埠市禹會(huì)區(qū)東海大道5183?號(hào)）

三、培訓(xùn)對(duì)象

1.各市食品藥品監(jiān)督管理局從事藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理人員1名；

2.全省開展及擬開展藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及工作人員；

3.全省開展或擬開展藥械臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及工作人員

四、其他事項(xiàng)

1.本期培訓(xùn)班依托安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院及蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院繼續(xù)教育平臺(tái)舉辦。請(qǐng)參訓(xùn)人員自行選擇參加合肥班或蚌埠班，于2018年11月29日前將培訓(xùn)班回執(zhí)（附件）分別發(fā)送至：

合肥班：郵箱：150122842@qq.com

聯(lián)系人：楊雅茹；電話：0551-65997421，13866729433

蚌埠班：郵箱：byyfygcp@163.com

聯(lián)系人：段麗莎；電話：159055232182

省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：陳詠梅；電話：0551-62999311

2.各市食品藥品監(jiān)督管理局1名及已取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資格的12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的參訓(xùn)人員（限3名）免費(fèi)參加培訓(xùn)。參訓(xùn)人員食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

附件：?培訓(xùn)回執(zhí).doc

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2018年11月27日