為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，提升服務(wù)水平，保障安全、有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》），于2018年3月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、為什么要制定《實(shí)施細(xì)則》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)公告）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）分別于2014、2015年出臺(tái)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）正式實(shí)施，省局制定《實(shí)施細(xì)則》，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的要求進(jìn)行細(xì)化，便于企業(yè)（經(jīng)營(yíng)者）對(duì)照《實(shí)施細(xì)則》實(shí)施《規(guī)范》，便于監(jiān)管人員對(duì)照《實(shí)施細(xì)則》對(duì)《規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

二、《實(shí)施細(xì)則》對(duì)經(jīng)營(yíng)方式如何分類(lèi)？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式分批發(fā)、零售、零售連鎖三種。各市市場(chǎng)監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法實(shí)施許可；對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法給予備案。

三、《實(shí)施細(xì)則》對(duì)醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)如何定義？

醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號(hào)，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)與銷(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)?；?jīng)營(yíng)的組織形式。零售連鎖企業(yè)總部按批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，零售連鎖企業(yè)門(mén)店按零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。

四、已持有《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何實(shí)施《實(shí)施細(xì)則》？

各地要廣為宣傳，鼓勵(lì)和引導(dǎo)已持有《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合《實(shí)施細(xì)則》要求。

五、《實(shí)施細(xì)則》對(duì)提升醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平作了何種規(guī)定？

為提升醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平，保障公眾用械安全，省局在《實(shí)施細(xì)則》第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)條目中，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務(wù)相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行細(xì)化，對(duì)必須進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄進(jìn)行明確。監(jiān)管部門(mén)通過(guò)對(duì)零售人員現(xiàn)場(chǎng)考試、查閱門(mén)店臺(tái)賬、記錄，直接訪問(wèn)消費(fèi)者等方法，檢查門(mén)店的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)情況，對(duì)服務(wù)不符合《實(shí)施細(xì)則》要求的門(mén)店，給予警示、通報(bào)。

六、《實(shí)施細(xì)則》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)年度自查報(bào)告有何要求？

為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)未按時(shí)在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn/）行政審批系統(tǒng)企業(yè)端填報(bào)年度自查報(bào)告或未按時(shí)將紙質(zhì)版報(bào)送所在地市局的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各市局應(yīng)每年予以信息公開(kāi)。

七、《實(shí)施細(xì)則》細(xì)化《規(guī)范》要求的主要內(nèi)容是什么？

（一）第三、二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證

在第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)第37條，條款號(hào)5.32.1，在第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第二類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)第38條，條款號(hào)5.32.1：

鼓勵(lì)企業(yè)以電子形式傳遞（儲(chǔ)存）相關(guān)證明文件。

（二）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

在第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)第35條，條款號(hào)4.30和第二類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)第37條，條款號(hào)4.30：

鼓勵(lì)第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（三）第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員要求

在第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)第16條，條款號(hào)3.12：

要求質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員營(yíng)業(yè)時(shí)間都應(yīng)當(dāng)在職在崗。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)高電位治療儀、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等需進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考試、現(xiàn)場(chǎng)考核合格的人員，如由生產(chǎn)廠家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員直接提供指導(dǎo)，相應(yīng)人員應(yīng)當(dāng)有經(jīng)廠家培訓(xùn)的合格證書(shū)和授權(quán)書(shū)。醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)當(dāng)在崗，并佩戴標(biāo)明姓名和工作地點(diǎn)等內(nèi)容的胸卡。醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)掌握產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說(shuō)明書(shū)，正確介紹應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱(chēng)，注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位（含進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)、備案代理人的名稱(chēng)及聯(lián)系方式），生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、聯(lián)系方式，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍，禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容，安裝和使用說(shuō)明或者圖示，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法（含特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法），生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，配件清單（含配件、附屬品、損耗品），以及標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等。醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)能熟練安裝所銷(xiāo)售的產(chǎn)品，詳細(xì)介紹用法以及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)、示范消費(fèi)者安全使用（含配件、附屬品、易耗品的更換）。

網(wǎng)上零售（電商）經(jīng)營(yíng)高電位治療儀、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等需進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)人工在線指導(dǎo)服務(wù)。

對(duì)企業(yè)從事體外診斷試劑的人員不作要求。

（四）零售連鎖企業(yè)

在第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第二類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)第40條、41條、42條、62條，條款號(hào)5.33、5.34、5.35、8.56.3：對(duì)由總部統(tǒng)一配送的零售連鎖門(mén)店的采購(gòu)合同或者協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任約定、采購(gòu)記錄等不作要求。

企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門(mén)店）應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門(mén)店）應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門(mén)店）采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

企業(yè)（除由總部統(tǒng)一配送零售連鎖門(mén)店）應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或人員，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。

（五）第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)要求

在第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)第60條，條款號(hào)8.56.1：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置顧客服務(wù)登記表，對(duì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械做銷(xiāo)售記錄，由顧客簽字確認(rèn)已學(xué)會(huì)正確使用。確保顧客對(duì)要進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)的醫(yī)療器械能學(xué)會(huì)正確使用。

企業(yè)應(yīng)為高電位治療儀、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等特定的消費(fèi)者建立銷(xiāo)售檔案，留存消費(fèi)者的聯(lián)系方式，及時(shí)跟蹤用械信息，提供合理用械的指導(dǎo)，并對(duì)其隱私嚴(yán)格保密。

禁止銷(xiāo)售植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械。

（六）第二類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員要求

在第二類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)第16條，條款號(hào)3.12：

要求質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員營(yíng)業(yè)時(shí)間都應(yīng)當(dāng)在職在崗。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子血壓計(jì)（含可穿戴監(jiān)測(cè)）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測(cè)）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機(jī)、電位治療儀、牽引器、助聽(tīng)器等需進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考試、現(xiàn)場(chǎng)考核合格的人員，如由生產(chǎn)廠家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員直接提供指導(dǎo)，相應(yīng)人員應(yīng)當(dāng)有經(jīng)廠家培訓(xùn)的合格證書(shū)和授權(quán)書(shū)。醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)當(dāng)在崗，并佩戴標(biāo)明姓名和工作地點(diǎn)等內(nèi)容的胸卡。醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)掌握產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說(shuō)明書(shū)，正確介紹應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱(chēng)，注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位（含進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)、備案代理人的名稱(chēng)及聯(lián)系方式），生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、聯(lián)系方式，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍，禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容，安裝和使用說(shuō)明或者圖示，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法（含特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法），生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，配件清單（含配件、附屬品、損耗品），以及標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等。醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)能熟練安裝所銷(xiāo)售的產(chǎn)品，詳細(xì)介紹用法以及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)、示范消費(fèi)者安全使用（含配件、附屬品、易耗品的更換）。

網(wǎng)上零售（電商）經(jīng)營(yíng)電子血壓計(jì)（含可穿戴監(jiān)測(cè)）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測(cè)）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機(jī)、電位治療儀、牽引器、助聽(tīng)器等需進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)人工在線指導(dǎo)服務(wù)。

對(duì)企業(yè)從事體外診斷試劑的人員不作要求。

（七）第二類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)要求

在第二類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)第60條，條款號(hào)8.56.1：

?企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置顧客服務(wù)登記表，對(duì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療器械做銷(xiāo)售記錄，由顧客簽字確認(rèn)已學(xué)會(huì)正確使用。確保顧客對(duì)要進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)的醫(yī)療器械能學(xué)會(huì)正確使用。

企業(yè)應(yīng)為電子血壓計(jì)（含可穿戴監(jiān)測(cè)）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測(cè)）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機(jī)、電位治療儀、牽引器、助聽(tīng)器等特定的消費(fèi)者建立銷(xiāo)售檔案，留存消費(fèi)者的聯(lián)系方式，及時(shí)跟蹤用械信息，提供合理用械的指導(dǎo)，并對(duì)其隱私嚴(yán)格保密。

（八）第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者

對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者提出3條要求，購(gòu)貨合法，產(chǎn)品合法，貯存合理，產(chǎn)品可追溯。

1、經(jīng)營(yíng)者所購(gòu)入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)合法，所銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

2、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存條件對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售。

3、第一類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)可追溯。

（九）零售連鎖企業(yè)

對(duì)醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)的定義和管理予以明確。

1、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號(hào)，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)與銷(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)?；?jīng)營(yíng)的組織形式。

2、第二類(lèi)醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，總部參照第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，連鎖門(mén)店參照醫(yī)療器械第二類(lèi)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。

3、第三類(lèi)醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，總部參照第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，連鎖門(mén)店參照醫(yī)療器械第三類(lèi)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處