一、《管理辦法》出臺的目的是什么？

為貫徹落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）和《關(guān)于做好“高致病性病原微生物實驗室活動資格審批”取消后的生物安全監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2017〕1069號）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)人間傳染的病原微生物實驗室生物安全監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2018〕340號）精神，及時、動態(tài)地了解海南省各地區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室及實驗活動的基本情況，加強(qiáng)病原微生物實驗室的生物安全管理，確保全省不發(fā)生實驗室生物安全事故。

二、什么是病原微生物？哪些實驗室是病原微生物實驗室？

病原微生物是指能夠使人致病的微生物。病原微生物實驗室是指依法從事與病原微生物菌（毒）種、含有或可能含有病原微生物的樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實驗活動的實驗室。

三、哪些病原微生物實驗室需要備案？

海南省行政區(qū)域內(nèi)（軍隊系統(tǒng)除外）的一級、二級病原微生物實驗室。三級、四級病原微生物實驗室應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行實驗室及其實驗活動的行政審批。

四、病原微生物實驗室備案管理由哪些部門負(fù)責(zé)？具體職責(zé)是什么？

省級衛(wèi)生計生行政部門統(tǒng)籌管理全省實驗室及其實驗活動的備案工作。按照屬地化管理原則和海南省行政區(qū)域?qū)嶋H，?？谑?、三亞市衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)（包括科研、教育、出入境系統(tǒng)和各類企業(yè)，下同）符合備案標(biāo)準(zhǔn)的實驗室進(jìn)行備案登記；?？凇⑷齺喴酝馐锌h轄區(qū)和省直單位的病原微生物實驗室備案登記工作由省級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)，省衛(wèi)生計生委審批辦具體執(zhí)行。各設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門和省級衛(wèi)生計生行政部門要落實責(zé)任部門、受理機(jī)構(gòu)和具體管理人員，制定切實可行的備案工作流程。各設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門和省衛(wèi)生計生委審批辦須及時匯總當(dāng)年轄區(qū)備案信息，于每年12月30日前報報省衛(wèi)生計生委科技教育處。

五、病原微生物實驗室如何管理？如何分級？

病原微生物實驗室實行分級管理。根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為生物安全一級、生物安全二級、生物安全三級、生物安全四級。

六、一級、二級病原微生物實驗室如何評定？

一級、二級病原微生物實驗室由實驗室的設(shè)立單位根據(jù)國家法律法規(guī)及生物安全防護(hù)原則，參照《海南省生物安全一級（BSL－1）和生物安全二級（BSL－2）實驗室基本要求（試行）》（附件1），組織有關(guān)專家對所屬實驗室生物安全防護(hù)等級開展自評，確認(rèn)實驗室級別，并由專家組出具是否達(dá)到備案標(biāo)準(zhǔn)的評審意見。

七、病原微生物實驗室如何備案？

新建、改建、擴(kuò)建一級、二級生物安全實驗室應(yīng)自正式啟用之日起30日內(nèi)，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門或省級衛(wèi)生計生行政部門備案。衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)在收到申請單位的備案申請之日起2個工作日內(nèi)完成備案材料的形式審核。對審核通過者，向申請單位發(fā)放《海南省病原微生物實驗室及實驗活動備案通知書》，予以備案。對不符合規(guī)定的申請材料，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)及時通知申請單位，要求在10個工作日內(nèi)補(bǔ)正，逾期未補(bǔ)正或者經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的，不予備案。

八、病原微生物實驗室備案需要提交哪些材料？

（一）《海南省病原微生物實驗室及實驗室活動備案表》；

（二）實驗室或?qū)嶒炇以O(shè)立單位的法人資格證明；

（三）實驗室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖；

（四）實驗室布局平面圖；

（五）專家組出具的符合備案條件的評審意見；

（六）衛(wèi)生計生行政部門要求提交的其他材料。

九、病原微生物實驗室的相關(guān)事項發(fā)生變更應(yīng)怎么處理？

病原微生物實驗室的基本信息、負(fù)責(zé)人、實驗活動等與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更（含新增）時，應(yīng)于變更之日起30個工作日內(nèi)向原備案衛(wèi)生計生行政部門提交《海南省病原微生物實驗室及實驗活動備案變更（含新增）說明書》。

十、未按規(guī)定進(jìn)行備案的病原微生物實驗室如何處罰？

未按本辦法規(guī)定進(jìn)行備案的病原微生物實驗室，不得開展相應(yīng)實驗活動，并由所屬衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條中的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

十一、《管理辦法》公布前已經(jīng)建成運行的一級、二級病原微生物實驗室應(yīng)于什么時間進(jìn)行備案？

《管理辦法》公布前已經(jīng)建成運行的一級、二級實驗室應(yīng)當(dāng)自本辦法公布之日起40個工作日內(nèi)，由實驗室的設(shè)立單位向衛(wèi)生計生行政部門進(jìn)行備案。

附件：海南省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法（試行）.wps