各有關(guān)單位：

　　為規(guī)范我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易，切實(shí)維護(hù)各方權(quán)益，有效降低醫(yī)用耗材采購(gòu)成本，推進(jìn)我市醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域體制機(jī)制改革，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，我委制定了《深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易管理辦法（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。?

市衛(wèi)生計(jì)生委

2018年12月1日?

深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易管理辦法（試行）?

第一章 總則?

　??第一條 為規(guī)范深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易，切實(shí)維護(hù)各方權(quán)益，有效降低醫(yī)用耗材采購(gòu)成本，推進(jìn)本市醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域體制機(jī)制改革，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條 本市各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易適用本辦法。

　　本市各級(jí)各類(lèi)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照本辦法執(zhí)行。鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本辦法參與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易。

　　第三條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)用耗材是指經(jīng)國(guó)家或者省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)證，屬于醫(yī)用耗材管理的醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品管理的產(chǎn)品以及藥品管理的診斷試劑。

　　第四條 醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易是第三方采購(gòu)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)服務(wù)機(jī)構(gòu)），通過(guò)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)服務(wù)平臺(tái)），完成醫(yī)用耗材的產(chǎn)品、供應(yīng)商遴選，評(píng)審以及采購(gòu)價(jià)格談判等工作，為供應(yīng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)用耗材在線交易服務(wù)，開(kāi)展數(shù)據(jù)分析、成本測(cè)算，接受政府有關(guān)部門(mén)業(yè)務(wù)監(jiān)管全流程的服務(wù)活動(dòng)。

　　第五條 醫(yī)用耗材集中采購(gòu)交易遵循政府引導(dǎo)、市場(chǎng)主導(dǎo)、信息公開(kāi)、流程透明、操作規(guī)范、公平交易、監(jiān)管到位、分步推進(jìn)的原則。?

第二章 采購(gòu)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)?

　　第六條 市衛(wèi)生行政部門(mén)綜合考慮醫(yī)用耗材采購(gòu)周期的采購(gòu)成本降幅目標(biāo)、服務(wù)能力、技術(shù)水平、履約要求等因素，編制招標(biāo)文件，按照本市政府采購(gòu)有關(guān)規(guī)定和程序，通過(guò)綜合評(píng)價(jià)公開(kāi)招選服務(wù)機(jī)構(gòu)，并與其簽訂書(shū)面服務(wù)合同。采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)所需經(jīng)費(fèi)納入政府部門(mén)預(yù)算。參加投標(biāo)的服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，不得惡意串通、損害各方合法權(quán)益。

　　第七條 服務(wù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：

　?。ㄒ唬?shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材采購(gòu)周期采購(gòu)成本降幅目標(biāo)；

　?。ǘ┴?fù)責(zé)建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、維護(hù)、更新全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材服務(wù)平臺(tái)；

　?。ㄈ┌l(fā)布招采公告，按照規(guī)定程序選定醫(yī)用耗材品牌產(chǎn)品供應(yīng)商；

　?。ㄋ模┙M織專(zhuān)家編制醫(yī)用耗材產(chǎn)品采購(gòu)目錄，開(kāi)展品牌遴選、價(jià)格談判等工作；

　?。ㄎ澹┐_保在服務(wù)平臺(tái)交易的醫(yī)用耗材質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等符合國(guó)家規(guī)定，滿(mǎn)足采購(gòu)人的臨床需求；

　?。┨峁┽t(yī)用耗材使用和管理的培訓(xùn)、咨詢(xún)和答疑服務(wù)；

　　（七）市衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其它服務(wù)。

　　第八條 服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列基本條件：

　　（一）在境內(nèi)依法注冊(cè)登記、取得獨(dú)立法人資格；

　?。ǘ┚哂谐薪颖臼嗅t(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易工作所必須的辦公場(chǎng)所和從事經(jīng)營(yíng)管理、服務(wù)的人員；

　?。ㄈ┕芾碇贫冉∪瑑?nèi)控體系嚴(yán)密，具備提供快速、高效、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的機(jī)制保障。具有良好的市場(chǎng)信譽(yù)，近5年在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法違規(guī)記錄；

　?。ㄋ模┚邆浣ㄔO(shè)、運(yùn)營(yíng)、維護(hù)、更新服務(wù)平臺(tái)的能力和條件，并具備大數(shù)據(jù)儲(chǔ)備、更新和處理經(jīng)驗(yàn)；

　?。ㄎ澹┚邆渑c本市醫(yī)用耗材采購(gòu)和交易監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)管平臺(tái)）和各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)對(duì)接的技術(shù)條件。

　　第九條 中標(biāo)的服務(wù)機(jī)構(gòu)不得參與醫(yī)用耗材的交易和產(chǎn)品供應(yīng)，其關(guān)聯(lián)企業(yè)參與本市醫(yī)用耗材供應(yīng)和配送時(shí)，中標(biāo)的服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并向社會(huì)公示其關(guān)聯(lián)企業(yè)參與醫(yī)用耗材供應(yīng)和配送情況。

　　服務(wù)機(jī)構(gòu)不得收取醫(yī)用耗材供應(yīng)商和本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和交易費(fèi)用。市衛(wèi)生行政部門(mén)每年就降幅目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度、工作量及工作效率等因素對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核，根據(jù)服務(wù)合同和考核結(jié)果向服務(wù)機(jī)構(gòu)支付服務(wù)費(fèi)用并建立相應(yīng)的績(jī)優(yōu)激勵(lì)和違規(guī)處罰機(jī)制。

　　第十條 服務(wù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)包括以下基本功能：

　?。ㄒ唬┨峁┬畔⒒⑹袌?chǎng)化和規(guī)范透明、廉潔高效的醫(yī)用耗材招標(biāo)代理服務(wù)；

　　（二）提供醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品目錄編制、供應(yīng)商評(píng)審、品牌遴選的技術(shù)和大數(shù)據(jù)支持；

　　（三）按照要求提供國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)、人力資源保障部門(mén)醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)化分類(lèi)編碼的使用和管理；

　?。ㄋ模┨峁┎⒓皶r(shí)更新國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)和市場(chǎng)信息；

　　（五）匯總分析本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)交易數(shù)據(jù)，適時(shí)監(jiān)測(cè)醫(yī)用耗材采購(gòu)成本；

　　（六）市衛(wèi)生行政部門(mén)要求的其它功能。

　　第十一條 服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保服務(wù)平臺(tái)的安全、穩(wěn)定運(yùn)行，保障醫(yī)用耗材采購(gòu)交易數(shù)據(jù)以及相關(guān)信息的安全完整。

　　第十二條 服務(wù)機(jī)構(gòu)每次中標(biāo)的服務(wù)周期為36個(gè)月，期滿(mǎn)實(shí)施新的招標(biāo)。?

第三章 醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易規(guī)則?

　　第十三條 按照醫(yī)用耗材臨床使用和專(zhuān)業(yè)化管理特性，醫(yī)用耗材分為“高值類(lèi)耗材”和“非高值類(lèi)耗材”兩類(lèi)，分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式。

　　第十四條 高值類(lèi)耗材是指血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、神經(jīng)外科、起搏器、電生理類(lèi)、骨科材料、體外循環(huán)及血液凈化類(lèi)、眼科材料、口腔種植類(lèi)、外科補(bǔ)片類(lèi)等醫(yī)用耗材，以及符合上述耗材管理特性、單件價(jià)值1000元以上的適用醫(yī)用耗材。

　　第十五條 高值類(lèi)耗材應(yīng)當(dāng)按照下列程序進(jìn)行集中采購(gòu)和交易：

　　（一）發(fā)布預(yù)公告。服務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)本市高值類(lèi)醫(yī)用耗材臨床使用情況，確定各批次集中采購(gòu)產(chǎn)品范圍，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)同意，通過(guò)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布預(yù)采購(gòu)公告，接受供應(yīng)商預(yù)報(bào)名，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核。

　　（二）編制產(chǎn)品采購(gòu)目錄。服務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)供應(yīng)商預(yù)報(bào)名情況，比對(duì)分析本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及華南地區(qū)、國(guó)內(nèi)相關(guān)城市的同類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值類(lèi)醫(yī)用耗材近三年內(nèi)的采購(gòu)信息，組織專(zhuān)家編制擬采購(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄，測(cè)算采購(gòu)目錄內(nèi)各產(chǎn)品合理的采購(gòu)控制單價(jià)，報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家確定。

　?。ㄈ┌l(fā)布正式公告。經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)同意，服務(wù)機(jī)構(gòu)通過(guò)服務(wù)平臺(tái)對(duì)外發(fā)布正式集中采購(gòu)公告，公告主要內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)要求，采購(gòu)目錄內(nèi)產(chǎn)品名稱(chēng)、質(zhì)量層次要求、產(chǎn)品控制單價(jià)，擬招選供應(yīng)商的數(shù)量等。

　?。ㄋ模╁噙x品牌及供應(yīng)商。服務(wù)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家遴選采購(gòu)目錄內(nèi)產(chǎn)品的品牌，以及能夠提供采購(gòu)目錄內(nèi)該品牌產(chǎn)品的供應(yīng)商。

　?。ㄎ澹┚C合評(píng)審。服務(wù)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家根據(jù)遴選出的品牌產(chǎn)品控制單價(jià)和供應(yīng)商正式報(bào)價(jià)，結(jié)合全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度使用量，與供應(yīng)商進(jìn)行帶量?jī)r(jià)格談判，綜合報(bào)價(jià)、技術(shù)、服務(wù)水平、履約能力、售后服務(wù)等因素評(píng)審出符合條件的供應(yīng)商。

　?。┕窘Y(jié)果。經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)同意，服務(wù)機(jī)構(gòu)通過(guò)服務(wù)平臺(tái)公示評(píng)審結(jié)果。公示主要內(nèi)容包括：中標(biāo)產(chǎn)品的品牌、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)單價(jià)，該品牌產(chǎn)品供應(yīng)商的名稱(chēng)、地址，相關(guān)配送等服務(wù)要求等。

　?。ㄆ撸┢脚_(tái)交易。本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公示結(jié)果在服務(wù)平臺(tái)與中標(biāo)供應(yīng)商進(jìn)行交易。

　　第十六條 非高值類(lèi)耗材應(yīng)當(dāng)按照下列程序進(jìn)行集中采購(gòu)和交易：

　?。ㄒ唬┌l(fā)布預(yù)公告。服務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)本市非高值類(lèi)醫(yī)用耗材臨床使用情況，確定各批次集中采購(gòu)產(chǎn)品范圍，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)同意，通過(guò)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布預(yù)采購(gòu)公告，接受供應(yīng)商預(yù)報(bào)名，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核。

　?。ǘ┚幹飘a(chǎn)品目錄包。服務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)供應(yīng)商預(yù)報(bào)名情況，比對(duì)分析本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及華南地區(qū)、國(guó)內(nèi)相關(guān)城市同類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材近三年內(nèi)的采購(gòu)信息，組織專(zhuān)家編制擬采購(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄包，報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家確定。

　?。ㄈ╁噙x品牌。服務(wù)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家遴選出目錄包產(chǎn)品的品牌，并以目錄包內(nèi)各品牌產(chǎn)品的預(yù)報(bào)名單價(jià)、本市上一年度采購(gòu)單價(jià)及采購(gòu)量為基數(shù)，測(cè)算出擬采購(gòu)產(chǎn)品目錄包內(nèi)所有品牌產(chǎn)品的平均供貨單價(jià)。

　?。ㄋ模┌l(fā)布正式公告。經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)同意，服務(wù)機(jī)構(gòu)在服務(wù)平臺(tái)對(duì)外發(fā)布正式集中采購(gòu)公告，公告主要內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)要求，擬采購(gòu)產(chǎn)品目錄包的產(chǎn)品品牌及質(zhì)量層次要求，目錄包所有品牌產(chǎn)品的平均供貨單價(jià)控制線，擬招選供應(yīng)商的數(shù)量等。

　?。ㄎ澹┰u(píng)選供應(yīng)商。服務(wù)機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家綜合評(píng)選滿(mǎn)足目錄包品牌產(chǎn)品整包供應(yīng)，并低于平均單價(jià)控制線的供應(yīng)商。

　?。┕窘Y(jié)果。經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)同意，服務(wù)機(jī)構(gòu)通過(guò)服務(wù)平臺(tái)公示評(píng)標(biāo)結(jié)果。公示主要內(nèi)容包括：中標(biāo)產(chǎn)品品牌、目錄包內(nèi)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及價(jià)格，該產(chǎn)品目錄包平均供貨單價(jià)，該品牌產(chǎn)品供應(yīng)商的名稱(chēng)、地址，相關(guān)配送等服務(wù)要求等。

　　（七）平臺(tái)交易。本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公示結(jié)果在服務(wù)平臺(tái)與中標(biāo)供應(yīng)商進(jìn)行交易。

　　第十七條 因特殊情況，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，非高值類(lèi)耗材可以按照高值類(lèi)耗材集中采購(gòu)的定價(jià)方式等進(jìn)行集中采購(gòu)。

　　第十八條 市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)政府招標(biāo)采購(gòu)的有關(guān)規(guī)定建立、管理醫(yī)用耗材集中采購(gòu)評(píng)審專(zhuān)家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家?guī)欤７?wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)用耗材集中采購(gòu)評(píng)審、遴選和談判工作所需要的評(píng)標(biāo)專(zhuān)家，由市衛(wèi)生行政部門(mén)在專(zhuān)家?guī)熘谐槿　Ｔu(píng)標(biāo)專(zhuān)家人數(shù)應(yīng)當(dāng)為不少于7人的單數(shù)，且臨床醫(yī)技部門(mén)的專(zhuān)家不少于抽取人數(shù)的三分之二。評(píng)標(biāo)專(zhuān)家名單應(yīng)當(dāng)保密。

　　第十九條 抽取的評(píng)標(biāo)專(zhuān)家與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的產(chǎn)品、品牌、供應(yīng)商有利害關(guān)系或者有其他關(guān)系，可能影響其獨(dú)立、客觀、公正履行職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)回避。

　　第二十條 抽取的評(píng)標(biāo)專(zhuān)家因回避或者健康等特殊原因無(wú)法參加評(píng)標(biāo)工作的，應(yīng)當(dāng)提前向市衛(wèi)生行政部門(mén)提出，由市衛(wèi)生行政部門(mén)在專(zhuān)家?guī)熘醒a(bǔ)充抽取。從確認(rèn)評(píng)標(biāo)專(zhuān)家，到評(píng)標(biāo)專(zhuān)家開(kāi)始集中工作，時(shí)間間隔不得超過(guò)24小時(shí)。

　　第二十一條 服務(wù)機(jī)構(gòu)組織的專(zhuān)家在編制各類(lèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄（包）時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照同類(lèi)、同質(zhì)、組套、可綜合計(jì)價(jià)為明細(xì)分類(lèi)原則，綜合考慮臨床必需、使用周期、質(zhì)量要求，并結(jié)合供應(yīng)商預(yù)報(bào)名和本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用情況，合理進(jìn)行編制。

　　第二十二條 評(píng)標(biāo)專(zhuān)家在評(píng)審、遴選品牌產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，根據(jù)醫(yī)用耗材各類(lèi)品種的質(zhì)量技術(shù)、價(jià)格信息和本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)際使用情況，進(jìn)行客觀公正和專(zhuān)業(yè)化的評(píng)價(jià)，在質(zhì)量保證的前提下，優(yōu)先選擇性?xún)r(jià)比高的品種。

　　第二十三條 評(píng)標(biāo)專(zhuān)家在遴選供應(yīng)商和與其進(jìn)行價(jià)格談判時(shí)，主要考慮下列因素：

　?。ㄒ唬┕?yīng)商的資質(zhì)、規(guī)模和信譽(yù)；

　?。ǘ┕?yīng)商生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理水平，生產(chǎn)或者代理產(chǎn)品的質(zhì)量情況、覆蓋面和產(chǎn)品系列完整性；

　?。ㄈ┕?yīng)商生產(chǎn)或者代理的產(chǎn)品在本市各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用情況，在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率；

　　（四）供應(yīng)商供應(yīng)保障能力、儲(chǔ)存條件和配送及時(shí)性、準(zhǔn)確性；

　?。ㄎ澹┩?lèi)同質(zhì)產(chǎn)品的比較；

　?。┕?yīng)商的報(bào)價(jià)和談判價(jià)格；

　?。ㄆ撸┕?yīng)商的服務(wù)水平和響應(yīng)程度；

　?。ò耍┕?yīng)商的持續(xù)創(chuàng)新能力。

　　第二十四條 醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的評(píng)審、遴選和價(jià)格談判采用綜合評(píng)分法。綜合評(píng)分的規(guī)則、程序和管理要求等參考政府采購(gòu)的相關(guān)要求。

　　第二十五條 同類(lèi)同質(zhì)產(chǎn)品目錄（包）有效報(bào)名供應(yīng)商5個(gè)以?xún)?nèi)的，原則上招選不多于3個(gè)供應(yīng)商；有效報(bào)名供應(yīng)商6-10個(gè)的，原則上招選不多于4個(gè)供應(yīng)商；有效報(bào)名供應(yīng)商10個(gè)以上的，原則上招選不多于5個(gè)供應(yīng)商。

　　第二十六條 醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的評(píng)審、遴選和價(jià)格談判現(xiàn)場(chǎng)，應(yīng)當(dāng)符合安全、保密的要求，具備必要的工作和生活條件，并安排工作人員進(jìn)行文字記錄、錄音或者錄像，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)完整保存，保存期限不少于六年。

　　第二十七條 供應(yīng)商和品牌產(chǎn)品的評(píng)審結(jié)果，自確定之日起2個(gè)工作日內(nèi)，在服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行公示，接受社會(huì)各界的質(zhì)詢(xún)和監(jiān)督，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。

　　擬選用供應(yīng)商經(jīng)查實(shí)存在違規(guī)行為的，取消其資格，服務(wù)機(jī)構(gòu)按照供應(yīng)商評(píng)審得分高低，順次選擇并公示擬選用的供應(yīng)商。

　　供應(yīng)商對(duì)評(píng)審結(jié)果有異議的，在公示期間內(nèi)向服務(wù)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)核申請(qǐng)；服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到書(shū)面申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織原評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行復(fù)核；供應(yīng)商對(duì)復(fù)核結(jié)果仍有異議的，可以自收到復(fù)核結(jié)果之日起15個(gè)工作日內(nèi)向市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)終裁。

　　第二十八條 中標(biāo)供應(yīng)商供應(yīng)產(chǎn)品服務(wù)周期為18個(gè)月。?

第四章 醫(yī)用耗材集中采購(gòu)供應(yīng)商

　　第二十九條 參與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　?。ㄒ唬儆卺t(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)依法取得有效的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證等資質(zhì)證明材料；

　　取得國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》；

　　歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；

　　（二）屬于醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)依法取得有效的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料；

　?。ㄈ┚哂辛己玫氖袌?chǎng)信譽(yù)，近5年在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法違規(guī)記錄；

　?。ㄋ模┠軌蛱峁M參與集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄（包）的所有品規(guī)的產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家規(guī)定。

　　第三十條 參與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的供應(yīng)商，對(duì)醫(yī)用耗材目錄（包）相同產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，應(yīng)當(dāng)?shù)陀趶V東省以及本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)供貨最低價(jià)，且在預(yù)報(bào)名、正式報(bào)名到價(jià)格談判各階段，對(duì)醫(yī)用耗材目錄（包）內(nèi)相同產(chǎn)品的報(bào)價(jià)應(yīng)逐次降低。

　　第三十一條 中標(biāo)供應(yīng)商負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的配送服務(wù)。中標(biāo)供應(yīng)商不開(kāi)展配送業(yè)務(wù)或者配送業(yè)務(wù)不能覆蓋本市各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)與符合要求的配送商建立業(yè)務(wù)合作關(guān)系，簽訂業(yè)務(wù)合作協(xié)議，明確配送產(chǎn)品的質(zhì)量保障、時(shí)間要求、收款付款等重要內(nèi)容，協(xié)議有效期限應(yīng)當(dāng)涵蓋中標(biāo)供應(yīng)商完整的供貨周期。

　　本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可與中標(biāo)供應(yīng)商共同協(xié)商確定配送商。

　　第三十二條 中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)按照下列時(shí)限要求配送醫(yī)用耗材；

　?。ㄒ唬┘庇玫某Ｒ?guī)醫(yī)用耗材4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，急用的非常規(guī)醫(yī)用耗材8小時(shí)內(nèi)送達(dá)；

　?。ǘ┮话汜t(yī)用耗材24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最長(zhǎng)不得超過(guò)48小時(shí)。

　　第三十三條 服務(wù)機(jī)構(gòu)通過(guò)服務(wù)平臺(tái)，對(duì)非高值類(lèi)耗材供應(yīng)商提供的目錄包所有品牌產(chǎn)品每次交易后的平均單價(jià)，實(shí)時(shí)進(jìn)行價(jià)格監(jiān)管。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材目錄包所有品牌產(chǎn)品的平均單價(jià)監(jiān)測(cè)情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整目錄包內(nèi)單個(gè)產(chǎn)品的單價(jià)，以確保目錄包所有品牌產(chǎn)品整包的平均單價(jià)不高于中標(biāo)報(bào)價(jià)要求。對(duì)目錄包內(nèi)單個(gè)品牌產(chǎn)品進(jìn)行單價(jià)調(diào)整時(shí)，不得高于中標(biāo)時(shí)的報(bào)價(jià)。

　　第三十四條 非高值類(lèi)耗材的供應(yīng)商整包供貨的平均單價(jià)累計(jì)20個(gè)交易日超過(guò)中標(biāo)時(shí)報(bào)價(jià)要求的，服務(wù)平臺(tái)將自動(dòng)暫停該供應(yīng)商目錄包在線供貨7個(gè)交易日。該供應(yīng)商做出單價(jià)或產(chǎn)品調(diào)整，并按照暫停前最后一個(gè)交易日交易量測(cè)算控制在中標(biāo)報(bào)價(jià)范圍，方可恢復(fù)供應(yīng)。恢復(fù)供應(yīng)后，再次累計(jì)10個(gè)交易日超過(guò)中標(biāo)時(shí)報(bào)價(jià)要求的，服務(wù)機(jī)構(gòu)可停止該供應(yīng)商目錄包在線供貨，如需恢復(fù)供應(yīng)，中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提供目錄包內(nèi)所有產(chǎn)品的最新調(diào)節(jié)價(jià)格，經(jīng)同意后方可恢復(fù)。

　　交易日是指服務(wù)平臺(tái)正常工作的時(shí)間，由服務(wù)機(jī)構(gòu)確定。

　　第三十五條 非高值類(lèi)耗材的供應(yīng)商整包供貨的平均單價(jià)高于中標(biāo)時(shí)報(bào)價(jià)要求的，超過(guò)部分的采購(gòu)金額，由服務(wù)機(jī)構(gòu)測(cè)算核定后，及時(shí)通知有關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在結(jié)算時(shí)予以扣減。

　　第三十六條 經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)評(píng)審，供應(yīng)商可將符合國(guó)家規(guī)范要求的新產(chǎn)品替換醫(yī)用耗材目錄（包）內(nèi)同類(lèi)同質(zhì)的產(chǎn)品，但在采購(gòu)周期內(nèi)新產(chǎn)品的單價(jià)不得超過(guò)被替換產(chǎn)品的中標(biāo)報(bào)價(jià)。

　　第三十七條 供應(yīng)商未按照規(guī)定要求履約或違反本辦法相關(guān)規(guī)定，造成嚴(yán)重事件或者重大不良社會(huì)影響的，三年內(nèi)不得參與本市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。?

第五章 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)?

　　第三十八條 本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)實(shí)際需要、醫(yī)用耗材質(zhì)量、價(jià)格以及服務(wù)等因素，自主選擇在本市服務(wù)平臺(tái)或者廣東省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)用耗材。

　　第三十九條 本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在年采購(gòu)總額的20%以?xún)?nèi)，可以自行采購(gòu)下列醫(yī)用耗材，并向上級(jí)主管部門(mén)備案：

　　（一）特殊、罕見(jiàn)但臨床必需的醫(yī)用耗材；

　?。ǘ┚哂信R床使用價(jià)值、可推廣使用的新型醫(yī)用耗材；

　?。ㄈ╅_(kāi)展新技術(shù)使用的醫(yī)用耗材；

　?。ㄋ模┡R床急（搶?zhuān)┚刃枰褂?，但在廣東省和深圳市集中采購(gòu)平臺(tái)均無(wú)法采購(gòu)的；

　?。ㄎ澹┮蛲话l(fā)公共事件需緊急采購(gòu)的醫(yī)用耗材。

　　第四十條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商在線簽訂醫(yī)用耗材采購(gòu)供應(yīng)電子合同，明確配送、結(jié)算要求和違約責(zé)任等。對(duì)不開(kāi)展配送業(yè)務(wù)或者配送業(yè)務(wù)不能覆蓋本市各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)商，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和委托配送商共同簽訂醫(yī)用耗材采購(gòu)供應(yīng)電子合同。

　　第四十一條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)服務(wù)人群、綜合實(shí)力以及引進(jìn)新技術(shù)等實(shí)際情況，按照高值安全低風(fēng)險(xiǎn)、低值經(jīng)典高性?xún)r(jià)的原則選擇合適產(chǎn)地、品牌的醫(yī)用耗材。

　　第四十二條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)的有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收產(chǎn)品，在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)服務(wù)平臺(tái)確認(rèn)收貨，并在供應(yīng)商提交發(fā)票之日起60天內(nèi)向供應(yīng)商支付交易款。

　　第四十三條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)或者專(zhuān)門(mén)管理崗位，建立完善本單位醫(yī)用耗材使用目錄遴選、采購(gòu)管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)庫(kù)保管、檔案管理、會(huì)計(jì)核算、資金結(jié)算等各相關(guān)崗位工作制度，規(guī)范工作流程，確保不相容崗位的相互分離和制約。

　　第四十四條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立以國(guó)家醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)化分類(lèi)編碼為基礎(chǔ)的醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)，提高醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)化的使用和管理水平，強(qiáng)化醫(yī)用耗材使用管理的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，提高工作效率。?

第六章 醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易監(jiān)管?

　　第四十五條 市衛(wèi)生行政部門(mén)建立本市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)管平臺(tái)），對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易行為實(shí)行在線監(jiān)管。醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和交易各方應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和政策，接受市衛(wèi)生行政部門(mén)以及紀(jì)檢監(jiān)察、政府采購(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)的監(jiān)督管理。

　　第四十六條 監(jiān)管平臺(tái)應(yīng)當(dāng)包括下列主要基本功能：

　?。ㄒ唬?duì)接服務(wù)平臺(tái)，對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)和交易行為進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；

　　（二）對(duì)全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和統(tǒng)計(jì)分析，提供交易監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；

　?。ㄈ?shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)用耗材集中采購(gòu)成本數(shù)據(jù)，對(duì)超出中標(biāo)控制價(jià)格的供應(yīng)商給予警示提醒；

　　（四）提供國(guó)家、廣東省、深圳市有關(guān)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的法律法規(guī)規(guī)章和政策文件；

　　（五）公布違規(guī)違約的供應(yīng)商名單。

　　第四十七條 服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和服務(wù)合同的約定，依法開(kāi)展醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，自覺(jué)接受市衛(wèi)生行政部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督，并通過(guò)服務(wù)平臺(tái)向監(jiān)管平臺(tái)實(shí)時(shí)傳輸醫(yī)用耗材采購(gòu)和交易數(shù)據(jù)，未經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)同意，服務(wù)機(jī)構(gòu)不得對(duì)外發(fā)布、使用相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　服務(wù)機(jī)構(gòu)未按照要求履約的，市衛(wèi)生行政部門(mén)依照合同約定扣減其服務(wù)所得。服務(wù)機(jī)構(gòu)違反政府采購(gòu)等有關(guān)規(guī)定的，按照管理職責(zé)依法移送相關(guān)部門(mén)處理。

　　第四十八條 醫(yī)用耗材供應(yīng)商有下列行為之一的，按照管理職責(zé)依法移送相關(guān)部門(mén)處理；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理：

　?。ㄒ唬┰卺t(yī)用耗材集中采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明材料；

　?。ǘ┕?yīng)假冒偽劣醫(yī)用耗材；

　　（三）供應(yīng)的醫(yī)用耗材出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題，造成嚴(yán)重安全事件或者不良社會(huì)影響；

　?。ㄋ模┤我陨铣鲆?guī)定時(shí)限配送醫(yī)用耗材，影響公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常醫(yī)療活動(dòng)；

　?。ㄎ澹┌l(fā)生不良反應(yīng)或者不良事件，未及時(shí)跟進(jìn)處理；

　?。┎扇〈▓?bào)價(jià)、操縱價(jià)格、惡意壓價(jià)等手段妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)，或者以非法促銷(xiāo)、虛假宣傳等手段進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)；

　　（七）在醫(yī)用耗材采購(gòu)過(guò)程中，以財(cái)物或者其他方式進(jìn)行商業(yè)賄賂，謀取不正當(dāng)利益；

　　（八）其他違法違規(guī)行為。

　　第四十九條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門(mén)要對(duì)所管轄的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材采購(gòu)和交易行為進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并制定有效的管控措施，組織定期檢查，明確醫(yī)用耗材采購(gòu)使用管理要求和控費(fèi)目標(biāo)，防止購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域賄賂行為發(fā)生。

　　第五十條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，有下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門(mén)依法處理；屬于其他部門(mén)職責(zé)的，依法移送相關(guān)部門(mén)處理；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定進(jìn)行醫(yī)用耗材集中采購(gòu)；

　?。ǘ┻`反規(guī)定自行采購(gòu)醫(yī)用耗材；

　?。ㄈ┰卺t(yī)用耗材交易過(guò)程中收受回扣或者謀取不正當(dāng)利益；

　?。ㄋ模┢渌`法違規(guī)行為。?

第七章 附則?

　　第五十一條 如國(guó)家對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作另有規(guī)定的，依照國(guó)家的要求執(zhí)行。

　　第五十二條 本辦法自2018年12月20日起施行，試行三年。?

相關(guān)政策解讀：http://www.szhfpc.gov.cn/xxgk/zcjd/201812/t20181213_14911142.htm?

?????????????http://www.szhfpc.gov.cn/xxgk/zcjd/201901/t20190111_15299141.htm


信息索取號(hào)： 022000-02-2018-104025 ??公開(kāi)類(lèi)型： 主動(dòng)公開(kāi) ??生成日期： 2018-12-13