《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025版）》面向社會公開征求意見

為進(jìn)一步嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）生產(chǎn)許可，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)格技術(shù)審查要求，筑牢特醫(yī)食品安全底線，市場監(jiān)管總局組織修訂了2019版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，現(xiàn)就2025版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱2025版審查細(xì)則（征求意見稿））向社會公開征求意見。

與2019版相比，2025版審查細(xì)則（征求意見稿）主要修訂了6個方面內(nèi)容：一是按照新版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2025）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2025），修改細(xì)化特醫(yī)食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)。二是督促企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任，明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員的資質(zhì)和崗位職責(zé)，將建立健全日管控、周排查、月調(diào)度等食品安全風(fēng)險防控動態(tài)管理機制等內(nèi)容列為生產(chǎn)許可條件“管理制度”的重要核查內(nèi)容。三是按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2023），進(jìn)一步明確清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制要求，規(guī)定生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)在生產(chǎn)時應(yīng)保持干燥，防止微生物孳生及污染。四是為保障特醫(yī)食品產(chǎn)品均勻性和殺菌效果，增加關(guān)鍵設(shè)備運行狀態(tài)監(jiān)控、故障報警或監(jiān)控措施要求，或采取有效的人工監(jiān)控措施，保障殺菌、混合等關(guān)鍵工藝參數(shù)符合獲得產(chǎn)品注冊時的工藝技術(shù)要求。五是針對特醫(yī)食品的適用人群和過敏風(fēng)險管理需求，強化產(chǎn)品過敏風(fēng)險管控，進(jìn)一步明確對致敏物質(zhì)有特殊要求產(chǎn)品的原料存放和標(biāo)識要求，避免存取差錯及造成污染。六是進(jìn)一步嚴(yán)格原料管理，要求企業(yè)建立原料中的風(fēng)險物質(zhì)監(jiān)測機制，采取風(fēng)險監(jiān)測或進(jìn)貨查驗等方式，嚴(yán)控食品安全風(fēng)險，同時強化食品包裝材料及配套容器工具等供應(yīng)商現(xiàn)場審核、使用情況有效追溯等要求。

為嚴(yán)格生產(chǎn)許可，統(tǒng)一現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)，方便現(xiàn)場核查，在現(xiàn)有《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》作為2025版審查細(xì)則（征求意見稿）的附錄，將用于指導(dǎo)生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。