本網(wǎng)訊吳井東近日，吉林省委、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

《意見》涵蓋推進臨床試驗管理改革、提高審評審批效率、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、加強全生命周期監(jiān)管、提升技術(shù)支撐能力、完善保障措施等6個方面內(nèi)容，共22條。全文如下：

一、深入推進臨床試驗管理改革

(一)擴充臨床試驗資源。支持省內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗，不斷培育新的臨床試驗機構(gòu)。鼓勵社會資本在我省投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，引進國內(nèi)外知名企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)及合同研究組織(CRO))參與臨床試驗機構(gòu)建設(shè)和管理。拓寬臨床試驗渠道，滿足臨床試驗需求。

(二)提升臨床試驗水平。鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，引進高水平專業(yè)人才，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者，加強能力建設(shè)和信息化建設(shè)。提高臨床試驗質(zhì)量，將臨床試驗的條件與能力納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。研究制訂開展臨床試驗獎助辦法。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。開展臨床試驗取得的科研成果，可參與省內(nèi)科學技術(shù)獎評選。

(三)完善倫理審查機制。加強對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督，臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息。理解并簽署知情同意書。倫理委員會應(yīng)建立倫理審查制度并進守國家法律法規(guī)規(guī)定，在倫理審查中應(yīng)充分保障受試者的知情權(quán)，保護受試者的安全、健康和權(quán)益。整合省內(nèi)倫理審查資源，根據(jù)臨床試驗需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會。指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況，提高倫理審查質(zhì)量。

(四)加強研究全過程監(jiān)管。嚴格實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。加強對非臨床研究單位、臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管，建立覆蓋藥品醫(yī)療器械研究全過程的檢查體系，基于風險和審評需要組織開展現(xiàn)場檢查和有因檢查，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為:切實保障研究數(shù)據(jù)的真實可靠。規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報行為、落實申請人主體責任，申請人對提交資料的真實性、完整性負責，檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的，及時立案調(diào)查并依法追究有關(guān)弄虛作假人員責任，檢查結(jié)果向社會公開。

二、提高審評審批效率

(五)加快醫(yī)療器械審評審批。對省內(nèi)符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械注冊申請，實行優(yōu)先審評審批:

1.申報產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)、首仿或?qū)儆谥卮蠹寄緞?chuàng)新的；2.申報產(chǎn)品為診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童疾病及用于防控實發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先。且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的；

3.申報產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、只具有重大臨床應(yīng)用價值，涉及的核心技術(shù)已授權(quán)發(fā)明或者實用新型專利而且權(quán)屬明晰的:

4.申報產(chǎn)品為列入國家、省級科技重大專項和重點研發(fā)計劃的。

(六)加強對創(chuàng)新研發(fā)的幫扶指導(dǎo)。建立對新藥創(chuàng)新醫(yī)療器城和省內(nèi)重大科技項目、重大招商引資項目、“干人計劃”項目的全程服務(wù)機制、指華企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和注冊中銀提前介入新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械的研究，落實專人負責，跟蹤研發(fā)進程、在研發(fā)不同階段進行溝通交流，積極向國家審評審批部門協(xié)調(diào)匯報情況、幫助企業(yè)解決技術(shù)審評的有關(guān)問期，符合條件的申請享受優(yōu)先審評審批政策、加快審評審批地度。

三、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

(七)發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用。引導(dǎo)企業(yè)不斷加大創(chuàng)新研究投入，支持企業(yè)自建成聯(lián)合建立技術(shù)中心和中試生產(chǎn)平臺，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。整合省內(nèi)創(chuàng)新資源，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，形成產(chǎn)學研協(xié)作創(chuàng)新機制，提高協(xié)同創(chuàng)新能力，鼓勵省內(nèi)科研機構(gòu)和科研人員參與新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研究和開發(fā)。對在我省扶得臨床試驗批件和上市許可的新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械，根據(jù)研發(fā)投入情況給予一定的資金補助。

(八)推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。認真落實產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，實施創(chuàng)新勞動發(fā)展戰(zhàn)略，加快培育新技術(shù)、新產(chǎn)品、所模式和新動能，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升線。充分利用我省醫(yī)藥資源和工業(yè)基礎(chǔ)，做強中藥、做優(yōu)生物藥、做大化學藥，發(fā)展先進醫(yī)療器械，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

(九)支持中藥傳承和創(chuàng)新。依托省內(nèi)中醫(yī)藥大專院校、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)，構(gòu)建中藥(朝藥)創(chuàng)新研發(fā)體系，開展中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)基礎(chǔ)理論研究與中成藥新產(chǎn)品開發(fā)運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵省內(nèi)名優(yōu)中成藥大品種進行二次開發(fā)，完善生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量標準。加強中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)傳統(tǒng)理論和經(jīng)驗的傳承。篩選古代醫(yī)藥文獻記載經(jīng)典名方品種、院內(nèi)制劑，開展經(jīng)典名方制劑的處方、制法及“物質(zhì)基準”研究。加強中藥材、地方習用藥材資源開發(fā)和保護，促進資源可持續(xù)利用。開展吉林省藥村地方標準制修訂工作，修訂《吉林省中藥炮制規(guī)范》。

(十)加快推進仿制藥一致性評價。對省內(nèi)已經(jīng)批準上市的化學仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。啟動全省注射劑再評價工作，對省內(nèi)注射劑品種進行篩選，開展注射劑再評價方法的研究，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購在臨床中優(yōu)先選用。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

(十一)支持新藥臨床應(yīng)用。按照國家醫(yī)改的總體要求，建立并完善省級基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，改革醫(yī)保支付方式，推動按病種收費和付費，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍和公立醫(yī)院集中采購目錄。支持新藥研發(fā)和臨床使用，鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

四、加強全生命周期監(jiān)管職責

(十二)實施上市許可持有人制度。按照國家統(tǒng)一部界，做好實施上市許可持有人制度的準備工作，制定上市許可持有人制度實施意見和配套規(guī)定，加強法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度。鼓助藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)和科研人員作為研發(fā)成果的持有人，在我省申請藥品醫(yī)療器械注冊和上市許可。對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工能力進行統(tǒng)計，充分挖掘藥品生產(chǎn)加工潛力，提前做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。

(十三)建立藥品醫(yī)療器械品種檔案。按照上市許可持有人制度的要求。對全省藥品醫(yī)療器械注冊情況進行全面清理，對藥品醫(yī)療器械注冊批件信息進行登記，開展工藝處方核對，及時掌握藥品醫(yī)療器械注冊及上市后生產(chǎn)信息，按品種建立藥品醫(yī)療器械檔案。

五、提升技術(shù)支撐能力

(十四)加強審評檢查能力建設(shè)。加強藥品審評檢查能力和人員隊伍建設(shè)，科學設(shè)置審評、檢查崗位。探索將藥品醫(yī)療器械審評檢查納入政府購買服務(wù)范圍，通過政府購買服務(wù)委托符合條件的醫(yī)藥高等院校、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)參與審評和現(xiàn)場檢查工作。加快審評審批信息化建設(shè)，推進數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通，利用大數(shù)據(jù)對藥品醫(yī)療器械信息進行管理。為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

(十五)嚴格落實監(jiān)管責任。根據(jù)國家對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營過程檢查職責的調(diào)整，適時調(diào)整各級藥品監(jiān)管部門職責，科學劃分藥品醫(yī)療器械檢查事權(quán)。省級藥品監(jiān)管部門負責檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰:市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、檢查和處罰，以及藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查和處罰。按照“雙隨機，一公開”要求，組織開展各類藥品醫(yī)療器械檢查，加強事中事后監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施:涉嫌犯罪的，應(yīng)移交司法機關(guān)追究刑事責任。推動違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

(十六)加快職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。加快推進吉林省藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。構(gòu)建與監(jiān)管任務(wù)相匹配的以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓(xùn)，加大對職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)的投入力度，完善檢查員裝備、經(jīng)費保障機制，提開檢查能力和水平，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，保持檢查員隊伍穩(wěn)定

(十七)落實相關(guān)工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)，參與現(xiàn)場檢查的有關(guān)人員應(yīng)答著無利監(jiān)沖突聲明和保密協(xié)議。完善對注冊申請、審評審批、檢查檢驗報告書及現(xiàn)場檢查報告的管理，及時向社會公開有關(guān)信息，確保查同、復(fù)制情況可追湖。

六、完善保障措施

(十八)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革是黨中央和國務(wù)院做出的重大決策，各地，各有關(guān)部門要充分認識深化改革鼓勵創(chuàng)新的重要意義。將其作為促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，及時解決改革中遇到的矛盾和問題，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細化實施方案，健全工作機制，明確任務(wù)分工，切實抓好任務(wù)落實。

(十九)落實部門責任。省藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。各相關(guān)部門要依法覆職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，許臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容?？萍疾块T要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃的實施。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。衛(wèi)生健康部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)。加強倫理委員會管理和臨求試驗研究者培調(diào)。醫(yī)療保障部門要做好醫(yī)療保險致策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器被知識產(chǎn)權(quán)保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

(二十)做好政策宣傳?！兑庖姟肥撬幤丰t(yī)療器械監(jiān)管改革的綱領(lǐng)性文件，是做好藥品監(jiān)管工作的基本道情。各地、各有關(guān)部門要抓好文件的學習培訓(xùn)和宣傳貫徹。正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、業(yè)大措施解讀。及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切、合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造良好輿論氛圍

(二十一)完善配套政策。要以藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革為復(fù)機，加快形或以創(chuàng)新為引領(lǐng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。研究制定促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵政策，完善藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用的支持政策。加大財稅政策支持力度，增加鼓勵創(chuàng)新的科技投入，發(fā)揮醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)資金引導(dǎo)示范作用，拓寬醫(yī)藥創(chuàng)新的多元化資金投入渠道，引導(dǎo)金業(yè)增加研發(fā)投入，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

(二十二)加強人才隊伍建設(shè)。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，加大人才使用、培養(yǎng)、引進力度，落實引進人才的獎勵政策，調(diào)動科研人員參與創(chuàng)新研發(fā)的積極性和創(chuàng)造性，促進醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。鼓勵各類高層次人才到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、大型企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)創(chuàng)業(yè)、加快引進醫(yī)藥科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供智力支持和人才保障。