精準施策優(yōu)服務 強化監(jiān)管護發(fā)展 助力轄區(qū)藥械化產業(yè)高質量發(fā)展

中國食品安全網訊（北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)管局 孫一倫）為推動藥械化使用經營安全及一類醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，門頭溝區(qū)市場監(jiān)管局堅持監(jiān)管與服務并重、規(guī)范與引導并行，積極探索創(chuàng)新工作模式，著力提升監(jiān)管效能和服務水平，全力為轄區(qū)相關市場主體營造穩(wěn)定、公平、透明、可預期的優(yōu)質營商環(huán)境。

聚焦事前指導，優(yōu)化準入服務。推行“前置咨詢”與“預審服務”，為有意向或正在準備備案材料的企業(yè)提供“一對一”政策解答和業(yè)務指導，縮短準備周期。對關鍵資料預審把關，及時指出問題并提出改進建議，實現(xiàn)“最多跑一次”甚至“一次不用跑”，顯著提升備案通過效率。今年以來，累計接待第一類醫(yī)療器械備案咨詢30余次，辦理第一類醫(yī)療器械產品備案12件，第一類醫(yī)療器械生產備案2件。

聚焦事中監(jiān)管，提升合規(guī)效能。堅持監(jiān)管與教育相結合，在檢查時同步開展法規(guī)宣傳和標準指導，引導企業(yè)下載使用“化妝品監(jiān)管APP”，便捷查詢產品信息、行業(yè)風險點及政策通知。結合“5·25愛膚日”“全國藥品安全宣傳周”等主題活動，送政策、送服務進社區(qū)、進商圈，營造共治共建的良好氛圍。針對一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，依托藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)，通過自主上報審核、線上巡查、數(shù)據比對等方式強化非現(xiàn)場監(jiān)管，實現(xiàn)精準高效監(jiān)管。

聚焦事后服務，強化風險預警。深入分析行業(yè)特點，科學規(guī)劃并開展年度抽檢。持續(xù)強化藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網絡，積極組織開展宣傳和培訓，引導醫(yī)療機構、生產經營企業(yè)主動上報“可疑信息”，通過及時收集、分析與評價監(jiān)測信息，發(fā)揮風險“哨點”預警作用，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)并控制潛在風險。