中國食品安全網(wǎng)訊（李惠玲?趙澤瑞）?阿拉善盟《2019年度阿拉善盟藥械不良反應(yīng)/事件報告概況及監(jiān)測情況分析報告》近日正式發(fā)布。

2019年阿拉善盟未發(fā)現(xiàn)需關(guān)注的藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）風(fēng)險信號，通過監(jiān)測，全盟基本藥物目錄品種、慢性病常用藥品、Ⅱ、Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況與往年基本一致，孕嬰婦、老年等高風(fēng)險群體用藥用械不良反應(yīng)（事件）發(fā)生無特異性，我盟藥品、醫(yī)療器械使用總體安全有效。

靜脈滴注用藥不良反應(yīng)發(fā)生率較高，其次為口服、泵內(nèi)注射方式用藥。靜脈滴注用藥的不良反應(yīng)發(fā)生雖然占報告總數(shù)的83.07%，但是不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)與用藥方式、藥品品種關(guān)聯(lián)性強，無需重點關(guān)注。女性群體用藥不良反應(yīng)發(fā)生率略高于男性。

醫(yī)療器械不良事件報告增長明顯。2019年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)較同期增長39.4%,主要為2019年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價管理辦法》正式頒布實施，明確了醫(yī)療器械相關(guān)單位職能職責(zé)，其次培訓(xùn)宣傳的深入，2019年開展培訓(xùn)38場（次），培訓(xùn)從業(yè)人員928人（次）有效降低了不良事件報告漏報、瞞報、不報問題。

監(jiān)測的技術(shù)支撐作用發(fā)揮明顯。2019年，我盟醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因主要有產(chǎn)品缺陷、維護不到位、物流不規(guī)范、超期使用、不規(guī)范操作、個體差異等。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家對其中10余起事件采取了產(chǎn)品召回、免費維修、配件更換等措施，有效挽回、降低了醫(yī)療期器械使用單位經(jīng)濟損失。部分廠家還針對事件原因做出產(chǎn)品改造、包裝升級、加強培訓(xùn)、說明書修改等積極響應(yīng)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品安全升級發(fā)揮了重要作用。通過監(jiān)測工作開展，發(fā)現(xiàn)假冒醫(yī)療器械案件1起，為市場監(jiān)管執(zhí)法發(fā)揮積極的技術(shù)支撐作用。