全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)陳衛(wèi)：促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展 加強(qiáng)益生菌科研

中國(guó)食品安全報(bào)訊（記者李濤 郭敏）營(yíng)養(yǎng)事關(guān)國(guó)民身體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，是重大民生工程。國(guó)民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況，是反映國(guó)家經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一。作為一名長(zhǎng)期從事食品微生物學(xué)研究的科研工作者，十四屆全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)陳衛(wèi)時(shí)刻關(guān)注著健康中國(guó)建設(shè)和我國(guó)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。今年全國(guó)兩會(huì)，他帶來(lái)了“促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展”和“深化我國(guó)益生菌科學(xué)研究水平，推進(jìn)益生菌標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)建設(shè)”的兩條建議。

全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)陳衛(wèi)

促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

陳衛(wèi)代表在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）是指為特定生理或疾病狀態(tài)下人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

陳衛(wèi)代表作為全國(guó)食品行業(yè)“黃埔軍?！薄洗髮W(xué)的領(lǐng)軍人物，一直以超前的視角和思維，觀察、研究、思考食品行業(yè)的未來(lái)。他認(rèn)為，解決溫飽問(wèn)題和保障食品安全之后，必須提前為國(guó)民的營(yíng)養(yǎng)需求作出規(guī)劃。陳衛(wèi)代表在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，目前我國(guó)慢性疾病患者人數(shù)不斷增長(zhǎng)，特醫(yī)食品的需求日益攀升；但相比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)比較成熟的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、市場(chǎng)監(jiān)管模式、社會(huì)認(rèn)知能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景等諸多因素的影響，仍存在一些問(wèn)題。

概括起來(lái)主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面。

一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)仍需完善。從監(jiān)管法規(guī)層面看，多種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品尚未發(fā)布臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則；對(duì)新型原料、創(chuàng)新型配方等技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的審評(píng)要求并不明確。從標(biāo)準(zhǔn)層面看，非全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品等多種特醫(yī)食品沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；已發(fā)布的特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榛鞠薅水a(chǎn)品類(lèi)別，或限定了原輔料種類(lèi)和營(yíng)養(yǎng)成分含量，導(dǎo)致產(chǎn)品缺乏創(chuàng)新空間。

二是評(píng)審和監(jiān)管程序有待優(yōu)化。目前，特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊(cè)平均需要1.5~2年時(shí)間，近三年來(lái)受疫情影響導(dǎo)致審評(píng)時(shí)間更長(zhǎng)，企業(yè)錯(cuò)過(guò)產(chǎn)品最佳上市周期，影響產(chǎn)品研發(fā)和更新?lián)Q代。

三是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)亟需夯實(shí)。我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)目前還缺乏產(chǎn)品創(chuàng)制的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，患者營(yíng)養(yǎng)需求的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)多數(shù)參考國(guó)外數(shù)據(jù)或健康人群數(shù)據(jù)；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰唾Y金實(shí)力均顯不足；在產(chǎn)品使用端，臨床營(yíng)養(yǎng)師數(shù)量嚴(yán)重不足，按照“健康中國(guó)2030”要求，要實(shí)現(xiàn)每1萬(wàn)人配備一名營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)員，但目前我國(guó)每30-40萬(wàn)人才共用1名營(yíng)養(yǎng)師，直接影響特醫(yī)食品的創(chuàng)制水平和臨床使用。

事實(shí)上，國(guó)務(wù)院早在2017年即發(fā)布了《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃2017-2030》，明確要“實(shí)施臨床營(yíng)養(yǎng)干預(yù)”，“推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。進(jìn)一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化產(chǎn)品分類(lèi)，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)?！钡?030年，“建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)?！?/p>

為此，陳衛(wèi)代表提出了兩個(gè)方面的對(duì)策建議：

首先，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，優(yōu)化審評(píng)審批流程。深化國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施科學(xué)的監(jiān)管。建立健全從原料、生產(chǎn)、產(chǎn)品到檢驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范產(chǎn)品上市，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人承擔(dān)產(chǎn)品注冊(cè)的主體責(zé)任和義務(wù)。

一是制定發(fā)布特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)于不同類(lèi)型的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，應(yīng)研究分類(lèi)要求，制定更符合臨床實(shí)際、可操作性更強(qiáng)的臨床試驗(yàn)要求。

二是研究探索更加科學(xué)化的注冊(cè)審評(píng)審批制度，對(duì)于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，實(shí)施從原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)嚴(yán)格審查的注冊(cè)制度；對(duì)于全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)逐步實(shí)行備案制管理。

三是設(shè)置優(yōu)先審評(píng)審批程序，明確適用范圍和政策措施，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需、罕見(jiàn)病類(lèi)別等特醫(yī)食品，滿(mǎn)足臨床需要。

四是優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查程序。境外產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查委托國(guó)外政府主管部門(mén)進(jìn)行；境內(nèi)已通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的生產(chǎn)企業(yè)再次申請(qǐng)的新產(chǎn)品可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查，或委托省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以縮短核查時(shí)限，提高審評(píng)時(shí)效。

五是加快建立與國(guó)際接軌的、完善的各類(lèi)特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，和氨基酸等原料標(biāo)準(zhǔn)體系；在GB 25596、GB 29922產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床急需的產(chǎn)品品類(lèi)，以滿(mǎn)足各類(lèi)疾病患者的營(yíng)養(yǎng)需求。

第二，要加大對(duì)科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。發(fā)揮相關(guān)高校和科研院所基礎(chǔ)性和應(yīng)用性的研究?jī)?yōu)勢(shì)，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，促進(jìn)人才、信息、技術(shù)等創(chuàng)新要素的聚集融合，提升特醫(yī)食品的科技創(chuàng)新能力，夯實(shí)特醫(yī)食品的行業(yè)基礎(chǔ)。

一是從政策方面引導(dǎo)和促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)裝備、質(zhì)量管理、營(yíng)銷(xiāo)模式等方面的結(jié)構(gòu)升級(jí)，統(tǒng)籌布局共建共享平臺(tái)，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)形成特殊食品研究和產(chǎn)業(yè)的集成式高地。

二是針對(duì)特醫(yī)食品基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，在國(guó)家重大科研項(xiàng)目部署（如國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目等）中設(shè)置專(zhuān)項(xiàng)支持，在國(guó)家級(jí)科研平臺(tái)建設(shè)（如全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心等）方面予以重點(diǎn)考慮。

三是加強(qiáng)特醫(yī)食品研究和開(kāi)發(fā)所需的食品、臨床營(yíng)養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測(cè)裝備等領(lǐng)域高層次專(zhuān)業(yè)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)健康相關(guān)學(xué)科在基礎(chǔ)前沿、應(yīng)用領(lǐng)域的人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。對(duì)已有較好研究基礎(chǔ)的高校和企業(yè)科研團(tuán)隊(duì)予以重點(diǎn)支持，加快打造特醫(yī)食品領(lǐng)域具有重要國(guó)際影響力的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

四是利用大專(zhuān)院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，研究產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品配方、使用新原料、新技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)手段，鼓勵(lì)產(chǎn)品在種類(lèi)、形態(tài)、口味、包裝等方面的創(chuàng)新。

五是暢通科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)高層次人才的雙向流動(dòng)渠道，建立科研專(zhuān)家進(jìn)入企業(yè)掛職和企業(yè)人才進(jìn)入科研機(jī)構(gòu)深造的交流互動(dòng)機(jī)制。完善特醫(yī)食品專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員在崗培養(yǎng)與評(píng)價(jià)體系，著力培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)營(yíng)養(yǎng)師隊(duì)伍。

加強(qiáng)益生菌科研

陳衛(wèi)代表也一直在關(guān)注作為我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的益生菌行業(yè)的發(fā)展。他認(rèn)為，在我國(guó)食品工業(yè)加快構(gòu)建新發(fā)展格局，著力推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，以食品為載體，應(yīng)用益生菌等具有健康特征的功能原料，滿(mǎn)足不同人群的多元化健康需求，無(wú)疑會(huì)成為食品工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“增速引擎”。

這是因?yàn)橐嫔谖覈?guó)從起步到成長(zhǎng)、再到蛻變，經(jīng)過(guò)二十余年健康發(fā)展，尤其經(jīng)歷了新冠肺炎疫情后，其健康作用被越來(lái)越多的消費(fèi)者關(guān)注，始終保持著較好的發(fā)展勢(shì)頭，已具產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

雖然益生菌已經(jīng)成為全球研究的熱點(diǎn)，但是陳衛(wèi)代表發(fā)現(xiàn)：“益生菌行業(yè)快速發(fā)展過(guò)程中也存在著益生菌概念使用不當(dāng)、功效作用難以科學(xué)界定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不規(guī)范等問(wèn)題，致使益生菌行業(yè)的發(fā)展存在潛在隱患和風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

首先，“益生菌無(wú)用論”以及“益生菌萬(wàn)能論”不利于行業(yè)的健康發(fā)展。當(dāng)前我國(guó)益生菌行業(yè)發(fā)展中面臨兩個(gè)問(wèn)題，一些商家過(guò)度宣傳、“神話”益生菌的功能，導(dǎo)致消費(fèi)者陷入“益生菌包治百病”的誤區(qū)；同時(shí)，也有不實(shí)報(bào)道宣揚(yáng)“益生菌無(wú)用”的觀點(diǎn)，嚴(yán)重夸大益生菌的危害，這些都是對(duì)益生菌功能的不科學(xué)認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致消費(fèi)者認(rèn)知混亂，不利于益生菌行業(yè)的健康發(fā)展。

其次，益生菌的評(píng)價(jià)和在食品中應(yīng)用缺乏統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。當(dāng)前我國(guó)發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》已有38個(gè)菌種，但如何界定某菌株是否為益生菌缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，致使我國(guó)“益生菌”概念使用的不規(guī)范。目前，中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)發(fā)布了《益生菌的科學(xué)共識(shí)》（2020版）、《食品用益生菌通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)益生菌國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了重要支撐。我國(guó)亟須在現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上，開(kāi)展益生菌國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，規(guī)范益生菌概念的使用，明確益生菌菌株系統(tǒng)性評(píng)價(jià)流程與規(guī)范。

再者，益生菌原料備案工作暫未落地，益生菌類(lèi)保健食品的審批速度與市場(chǎng)對(duì)新產(chǎn)品的需求不同步。當(dāng)前我國(guó)正在逐漸推進(jìn)益生菌類(lèi)保健食品注冊(cè)與備案雙軌制建設(shè)，其中益生菌類(lèi)保健食品注冊(cè)法規(guī)取得重要進(jìn)展，但該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審批面臨三方面挑戰(zhàn)：①益生菌類(lèi)保健食品的穩(wěn)定性試驗(yàn)周期長(zhǎng)，導(dǎo)致益生菌類(lèi)保健食品上市周期較長(zhǎng)；②益生菌菌株材料的評(píng)審是難點(diǎn)和重點(diǎn)，且存在重復(fù)審評(píng)問(wèn)題；③審評(píng)速度與市場(chǎng)需求不對(duì)應(yīng)。為此，在完善益生菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)基礎(chǔ)上，加快推動(dòng)益生菌原料備案?jìng)涫苄袠I(yè)關(guān)注。

為此，陳衛(wèi)代表建議：

一是強(qiáng)化益生菌功效性與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸研究，夯實(shí)益生菌產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學(xué)根基。益生菌功效的探索和評(píng)價(jià)是一個(gè)長(zhǎng)期、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的過(guò)程，并非一蹴而就。科技部、工信部等相關(guān)部門(mén)有必要科學(xué)規(guī)劃、系統(tǒng)推進(jìn)我國(guó)益生菌科技更深入的研究水平，引導(dǎo)行業(yè)重視益生菌功效性與菌株量效關(guān)系確證，突破益生菌產(chǎn)業(yè)化中的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，關(guān)注產(chǎn)品的全生命周期科學(xué)研究，加強(qiáng)產(chǎn)品上市前與上市后人群評(píng)價(jià)資料的收集與評(píng)價(jià)，讓更多具有健康作用的產(chǎn)品服務(wù)于消費(fèi)者健康，實(shí)現(xiàn)我國(guó)益生菌產(chǎn)業(yè)高水平的科技自立自強(qiáng)。

二是明確益生菌相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)，建立《益生菌》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。建議國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局基于益生菌的食用和應(yīng)用特殊性，明確益生菌原料及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可分類(lèi)，更好地做指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)，同時(shí)為產(chǎn)品的監(jiān)管提供依據(jù)。國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門(mén)應(yīng)該以我國(guó)益生菌相關(guān)科學(xué)共識(shí)為基礎(chǔ)，同時(shí)借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)及權(quán)威指南的重要科學(xué)結(jié)論，制定益生菌菌株系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)要求以及在食品中的科學(xué)應(yīng)用指導(dǎo)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。特別是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局優(yōu)化益生菌類(lèi)保健食品的審評(píng)審批工作，加快推動(dòng)益生菌原料納入保健食品原料目錄。

三是以科學(xué)共識(shí)為基礎(chǔ)，持續(xù)開(kāi)展廣泛的益生菌科普教育。益生菌行業(yè)科技含量較高，是近年來(lái)國(guó)際科技界的研究熱點(diǎn)，但學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表的“科學(xué)研究”結(jié)果不等于經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期、大量的科學(xué)研究共同證實(shí)的“科學(xué)結(jié)論”。因此，將益生菌科學(xué)知識(shí)以科技界共識(shí)的方式總結(jié)出來(lái)再以科普形式傳遞給消費(fèi)者，是開(kāi)展益生菌科普工作的有效路徑。國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門(mén)應(yīng)高度重視科技界形成的共識(shí)性結(jié)論，科學(xué)引導(dǎo)并創(chuàng)造高質(zhì)量的科普作品，不斷提升消費(fèi)者的認(rèn)知水平。