中國食品安全報訊（記者李濤 郭敏）營養(yǎng)事關國民身體素質的提高和經濟社會的發(fā)展，是重大民生工程。國民營養(yǎng)與健康狀況，是反映國家經濟與社會發(fā)展水平的重要指標之一。作為一名長期從事食品微生物學研究的科研工作者，十四屆全國人大代表、中國工程院院士、江南大學校長陳衛(wèi)時刻關注著健康中國建設和我國食品產業(yè)的發(fā)展。今年全國兩會，他帶來了“促進特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)發(fā)展”和“深化我國益生菌科學研究水平，推進益生菌標準法規(guī)建設”的兩條建議。

全國人大代表、中國工程院院士、江南大學校長陳衛(wèi)

促進特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展

陳衛(wèi)代表在接受本報記者采訪時表示：特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是指為特定生理或疾病狀態(tài)下人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

陳衛(wèi)代表作為全國食品行業(yè)“黃埔軍?！薄洗髮W的領軍人物，一直以超前的視角和思維，觀察、研究、思考食品行業(yè)的未來。他認為，解決溫飽問題和保障食品安全之后，必須提前為國民的營養(yǎng)需求作出規(guī)劃。陳衛(wèi)代表在實踐中發(fā)現，目前我國慢性疾病患者人數不斷增長，特醫(yī)食品的需求日益攀升；但相比歐美等發(fā)達國家和地區(qū)比較成熟的特醫(yī)食品產業(yè)，我國特醫(yī)食品產業(yè)正處在上升期，受經濟發(fā)展水平、市場監(jiān)管模式、社會認知能力、產業(yè)發(fā)展背景等諸多因素的影響，仍存在一些問題。

概括起來主要體現在以下三個方面。

一是法規(guī)標準仍需完善。從監(jiān)管法規(guī)層面看，多種特定全營養(yǎng)配方食品尚未發(fā)布臨床試驗相關指導原則；對新型原料、創(chuàng)新型配方等技術創(chuàng)新項目的審評要求并不明確。從標準層面看，非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等多種特醫(yī)食品沒有產品標準；已發(fā)布的特醫(yī)食品產品標準，因為基本限定了產品類別，或限定了原輔料種類和營養(yǎng)成分含量，導致產品缺乏創(chuàng)新空間。

二是評審和監(jiān)管程序有待優(yōu)化。目前，特醫(yī)食品產品注冊平均需要1.5~2年時間，近三年來受疫情影響導致審評時間更長，企業(yè)錯過產品最佳上市周期，影響產品研發(fā)和更新換代。

三是產業(yè)基礎亟需夯實。我國特醫(yī)食品產業(yè)目前還缺乏產品創(chuàng)制的基礎研究數據，患者營養(yǎng)需求的基礎數據多數參考國外數據或健康人群數據；國內生產企業(yè)研發(fā)、生產、檢驗能力和資金實力均顯不足；在產品使用端，臨床營養(yǎng)師數量嚴重不足，按照“健康中國2030”要求，要實現每1萬人配備一名營養(yǎng)指導員，但目前我國每30-40萬人才共用1名營養(yǎng)師，直接影響特醫(yī)食品的創(chuàng)制水平和臨床使用。

事實上，國務院早在2017年即發(fā)布了《國民營養(yǎng)計劃2017-2030》，明確要“實施臨床營養(yǎng)干預”，“推動特殊醫(yī)學用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應用。進一步研究完善特殊醫(yī)學用途配方食品標準，細化產品分類，促進特殊醫(yī)學用途配方食品的研發(fā)和生產?！钡?030年，“建立起體系完整、結構優(yōu)化的健康產業(yè)體系，形成一批具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經濟支柱性產業(yè)。”

為此，陳衛(wèi)代表提出了兩個方面的對策建議：

首先，完善法規(guī)標準建設，優(yōu)化審評審批流程。深化國務院“放管服”改革要求，對特醫(yī)食品實施科學的監(jiān)管。建立健全從原料、生產、產品到檢驗各個環(huán)節(jié)的法規(guī)、規(guī)范、標準和要求，規(guī)范產品上市，強調申請人承擔產品注冊的主體責任和義務。

一是制定發(fā)布特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗相關指導原則，對于不同類型的特定全營養(yǎng)配方食品，應研究分類要求，制定更符合臨床實際、可操作性更強的臨床試驗要求。

二是研究探索更加科學化的注冊審評審批制度，對于特定全營養(yǎng)配方食品等高風險產品，實施從原料、生產、檢驗等各環(huán)節(jié)嚴格審查的注冊制度；對于全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品應逐步實行備案制管理。

三是設置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍和政策措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

四是優(yōu)化現場核查程序。境外產品現場核查委托國外政府主管部門進行；境內已通過現場核查的生產企業(yè)再次申請的新產品可以免于現場核查，或委托省級市場監(jiān)督管理部門進行現場核查，以縮短核查時限，提高審評時效。

五是加快建立與國際接軌的、完善的各類特醫(yī)食品產品標準體系，和氨基酸等原料標準體系；在GB 25596、GB 29922產品標準中增加臨床急需的產品品類，以滿足各類疾病患者的營養(yǎng)需求。

第二，要加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產業(yè)競爭力。發(fā)揮相關高校和科研院所基礎性和應用性的研究優(yōu)勢，形成產學研協(xié)同創(chuàng)新模式，促進人才、信息、技術等創(chuàng)新要素的聚集融合，提升特醫(yī)食品的科技創(chuàng)新能力，夯實特醫(yī)食品的行業(yè)基礎。

一是從政策方面引導和促進生產企業(yè)在技術裝備、質量管理、營銷模式等方面的結構升級，統(tǒng)籌布局共建共享平臺，鼓勵有條件的地區(qū)形成特殊食品研究和產業(yè)的集成式高地。

二是針對特醫(yī)食品基礎和應用研究，在國家重大科研項目部署（如國家重點研發(fā)計劃、國家自然科學基金項目等）中設置專項支持，在國家級科研平臺建設（如全國重點實驗室、國家技術創(chuàng)新中心等）方面予以重點考慮。

三是加強特醫(yī)食品研究和開發(fā)所需的食品、臨床營養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測裝備等領域高層次專業(yè)人才的引進和培養(yǎng)，促進營養(yǎng)健康相關學科在基礎前沿、應用領域的人才團隊建設。對已有較好研究基礎的高校和企業(yè)科研團隊予以重點支持，加快打造特醫(yī)食品領域具有重要國際影響力的創(chuàng)新團隊。

四是利用大專院校、醫(yī)療機構的技術優(yōu)勢，研究產學研協(xié)同創(chuàng)新模式，幫助生產企業(yè)優(yōu)化產品配方、使用新原料、新技術和先進的檢測手段，鼓勵產品在種類、形態(tài)、口味、包裝等方面的創(chuàng)新。

五是暢通科研機構、企業(yè)高層次人才的雙向流動渠道，建立科研專家進入企業(yè)掛職和企業(yè)人才進入科研機構深造的交流互動機制。完善特醫(yī)食品專業(yè)從業(yè)人員在崗培養(yǎng)與評價體系，著力培養(yǎng)專業(yè)營養(yǎng)師隊伍。

加強益生菌科研

陳衛(wèi)代表也一直在關注作為我國戰(zhàn)略性新興產業(yè)的益生菌行業(yè)的發(fā)展。他認為，在我國食品工業(yè)加快構建新發(fā)展格局，著力推動高質量發(fā)展的關鍵時期，以食品為載體，應用益生菌等具有健康特征的功能原料，滿足不同人群的多元化健康需求，無疑會成為食品工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“增速引擎”。

這是因為益生菌在我國從起步到成長、再到蛻變，經過二十余年健康發(fā)展，尤其經歷了新冠肺炎疫情后，其健康作用被越來越多的消費者關注，始終保持著較好的發(fā)展勢頭，已具產業(yè)規(guī)模。

雖然益生菌已經成為全球研究的熱點，但是陳衛(wèi)代表發(fā)現：“益生菌行業(yè)快速發(fā)展過程中也存在著益生菌概念使用不當、功效作用難以科學界定、產品標識不規(guī)范等問題，致使益生菌行業(yè)的發(fā)展存在潛在隱患和風險。”

首先，“益生菌無用論”以及“益生菌萬能論”不利于行業(yè)的健康發(fā)展。當前我國益生菌行業(yè)發(fā)展中面臨兩個問題，一些商家過度宣傳、“神話”益生菌的功能，導致消費者陷入“益生菌包治百病”的誤區(qū)；同時，也有不實報道宣揚“益生菌無用”的觀點，嚴重夸大益生菌的危害，這些都是對益生菌功能的不科學認識，導致消費者認知混亂，不利于益生菌行業(yè)的健康發(fā)展。

其次，益生菌的評價和在食品中應用缺乏統(tǒng)一的國家標準和規(guī)范。當前我國發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》已有38個菌種，但如何界定某菌株是否為益生菌缺乏相關的標準和規(guī)定，致使我國“益生菌”概念使用的不規(guī)范。目前，中國食品科學技術學會發(fā)布了《益生菌的科學共識》（2020版）、《食品用益生菌通則》團體標準，為我國益生菌國家標準的制定提供了重要支撐。我國亟須在現有成果基礎上，開展益生菌國家標準建設，規(guī)范益生菌概念的使用，明確益生菌菌株系統(tǒng)性評價流程與規(guī)范。

再者，益生菌原料備案工作暫未落地，益生菌類保健食品的審批速度與市場對新產品的需求不同步。當前我國正在逐漸推進益生菌類保健食品注冊與備案雙軌制建設，其中益生菌類保健食品注冊法規(guī)取得重要進展，但該類產品注冊審批面臨三方面挑戰(zhàn)：①益生菌類保健食品的穩(wěn)定性試驗周期長，導致益生菌類保健食品上市周期較長；②益生菌菌株材料的評審是難點和重點，且存在重復審評問題；③審評速度與市場需求不對應。為此，在完善益生菌相關標準法規(guī)基礎上，加快推動益生菌原料備案備受行業(yè)關注。

為此，陳衛(wèi)代表建議：

一是強化益生菌功效性與產業(yè)化技術瓶頸研究，夯實益生菌產業(yè)發(fā)展的科學根基。益生菌功效的探索和評價是一個長期、嚴謹、科學的過程，并非一蹴而就。科技部、工信部等相關部門有必要科學規(guī)劃、系統(tǒng)推進我國益生菌科技更深入的研究水平，引導行業(yè)重視益生菌功效性與菌株量效關系確證，突破益生菌產業(yè)化中的關鍵技術瓶頸，關注產品的全生命周期科學研究，加強產品上市前與上市后人群評價資料的收集與評價，讓更多具有健康作用的產品服務于消費者健康，實現我國益生菌產業(yè)高水平的科技自立自強。

二是明確益生菌相關產品分類，建立《益生菌》國家標準。建議國家市場監(jiān)督管理總局基于益生菌的食用和應用特殊性，明確益生菌原料及相關產品生產許可分類，更好地做指導企業(yè)開展相關生產，同時為產品的監(jiān)管提供依據。國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局等部門應該以我國益生菌相關科學共識為基礎，同時借鑒國際標準法規(guī)及權威指南的重要科學結論，制定益生菌菌株系統(tǒng)性的評價要求以及在食品中的科學應用指導的國家標準。特別是國家市場監(jiān)督管理總局優(yōu)化益生菌類保健食品的審評審批工作，加快推動益生菌原料納入保健食品原料目錄。

三是以科學共識為基礎，持續(xù)開展廣泛的益生菌科普教育。益生菌行業(yè)科技含量較高，是近年來國際科技界的研究熱點，但學術期刊上發(fā)表的“科學研究”結果不等于經過長期、大量的科學研究共同證實的“科學結論”。因此，將益生菌科學知識以科技界共識的方式總結出來再以科普形式傳遞給消費者，是開展益生菌科普工作的有效路徑。國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局等相關部門應高度重視科技界形成的共識性結論，科學引導并創(chuàng)造高質量的科普作品，不斷提升消費者的認知水平。