呼和浩特新城區(qū)市場監(jiān)管局：多管齊下，密織“兩品一械”安全防護網

中國食品安全網訊（馮璐 記者王再明）今年以來，新城區(qū)市場監(jiān)督管理局緊緊圍繞2024年藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，以案件查辦為先手、專項整治為推手，消除風險隱患。同時充分利用新開發(fā)的微信小程序“新城藥安”進行企業(yè)自查，形成企業(yè)自查報告2624條，以“企業(yè)自查+監(jiān)管部門檢查”的方式，車輪式覆蓋轄區(qū)“兩品一械”經營企業(yè)，及時發(fā)現問題并自行整改，保障藥品、化妝品、醫(yī)療器械的產品質量。截至目前，共計辦理藥品案件71起，行刑銜接移交公安藥品案件7起。

一、嚴把關，確保藥品質量安全可靠

在藥店準入環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員從企業(yè)的經營場所、設施設備、人員資質到質量管理體系等各個方面，逐一進行核實和評估。他們深入企業(yè)現場，查看藥品儲存環(huán)境是否符合標準，檢查設施設備是否完備且運行良好，確保企業(yè)具備良好的藥品儲存和銷售條件。同時，對企業(yè)從業(yè)人員的資質進行嚴格審查，要求必須具備相應的專業(yè)知識和技能，為公眾提供專業(yè)的藥品咨詢和服務。

在藥品經營環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員加強對各類藥品經營場所的日常巡查。重點檢查藥品的購進渠道是否合法合規(guī)，是否嚴格執(zhí)行索證索票制度，確保藥品來源清晰可查；查看藥品的儲存條件是否符合要求，如冷藏藥品是否按規(guī)定存放于適宜溫度的冷藏設備中，防止藥品因儲存不當而變質失效；同時關注藥品的銷售管理，是否嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，處方藥是否憑處方銷售等。

在藥品使用環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員針對醫(yī)療機構的藥房、藥庫等進行了專項檢查。檢查醫(yī)護人員在藥品調配、使用過程中是否規(guī)范操作，核實醫(yī)療機構是否建立完善的藥品管理制度，對藥品的購進、儲存、使用等環(huán)節(jié)是否進行有效記錄。截至目前，共計檢查藥品零售企業(yè)310余家次，醫(yī)療機構210余家次，辦理藥品案件28起。

同時，將抽檢工作與日常監(jiān)督檢查相有機結合，做到“邊查邊抽、邊抽邊檢”，抽檢種類包含中藥材及中藥飲片、中（蒙）成藥、化學藥品、兒童用藥、集采藥品，共計98批次，抽檢結果全部合格。

二、細雕琢，提升化妝品品質精益求精

執(zhí)法人員重點檢查化妝品的標簽標識是否符合規(guī)定，是否清晰準確地標注了產品成分、生產日期、保質期等必要信息，查看化妝品的進貨渠道是否正規(guī)，是否能提供合法有效的進貨憑證，確保產品來源可追溯。同時根據上級部門部署，開展不合格化妝品專項檢查，共計檢查化妝品經營使用單位260余家次。開展酒店客用化妝品專項檢查，針對現場檢查發(fā)現的2家賓館擅自分裝化妝品的問題，執(zhí)法人員下達行政告誡書，并要求其立即改正。開展染發(fā)類化妝品安全專項檢查，共計檢查化妝品經營使用單位56家，出動執(zhí)法人員110余人次。截至目前，共計辦理化妝品案件27起。

三、強保障，維護醫(yī)療器械運行穩(wěn)中有健

通過開展疫苗專項檢查，主要檢查疫苗接種單位疫苗質量管理制度執(zhí)行情況，疫苗采購供應渠道是否合法，疫苗冷鏈運輸相關記錄是否完整，疫苗交接、驗收記錄表是否完備；是否建立疫苗定期檢查制度等內容。在日常的監(jiān)督檢查中，還對疫苗接種單位進行“回頭看”檢查，對于接種量較大的特別是HPV疫苗進行了重點檢查。截至目前，對轄區(qū)內的疫苗接種單位實現了全覆蓋監(jiān)督檢查，共計檢查疫苗接種單位10家，疾控中心1家。

開展口腔類醫(yī)療器械專項檢查，以定制式義齒、口腔種植體、口腔科材料、口腔科儀器（設備）為重點檢查產品，對照《醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)綜合監(jiān)管服務手冊》逐條梳理，重點檢查口腔科醫(yī)療器械進貨渠道、產品是否合法，是否建立進貨查驗記錄，貯存條件是否符合產品要求，口腔科儀器（設備）是否定期檢查養(yǎng)護，定制式義齒質量信息是否可追溯，口腔種植體是否建立使用記錄，說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，是否使用過期、失效的口腔科醫(yī)療器械等。

開展青少年近視防治相關醫(yī)療器械專項檢查，以學校周邊眼鏡店、診所、購物商場等為重點區(qū)域，以隱形眼鏡、激光近視弱視治療儀、多功能弱視近視綜合治療儀、低頻脈沖近弱視護理儀等近視矯正、防治類醫(yī)療器械產品為重點品種，組織對轄區(qū)內經營企業(yè)和使用單位建立并執(zhí)行進貨查驗制度、索取并保存近視防治醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件、索取并保存供貨單位相關資質文件和銷售人員授權書等資料、按產品說明書和標簽標識要求運輸貯存使用等情況進行全面檢查，特別關注了相關產品的適用范圍是否要求產品只能在醫(yī)療機構中使用或由專業(yè)醫(yī)師指導使用，及時排查化解安全風險。

檢查同時，督促經營者嚴格遵守《中華人民共和國價格法》《明碼標價和禁止價格欺詐規(guī)定》等法律法規(guī)，規(guī)范價格行為，不得通過互聯(lián)網、媒體等渠道發(fā)布未經審批的醫(yī)療器械廣告，不得夸大診療效果進行虛假宣傳，損害消費者合格權益。

截至目前，共計檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)280余家次，使用單位210余家次，辦理醫(yī)療器械類案件16起。（呼和浩特市新城區(qū)市場監(jiān)督管理局）