中國食品安全網訊（封梅康）10月，一篇匯聚了63位跨領域專家共識文章《塑造益生菌、活體生物藥和糞菌移植的未來：來自中國腸道大會的30條科學建議（Shaping the future of probiotics, live biotherapeutic products, and fecal microbiota transplantation: 30 scientific recommendations from the CHINAGUT Conference）》在學術頂刊《iMeta》（影響因子33.2）正式發(fā)表。
第一部分：促進益生菌科學與產業(yè)高質量發(fā)展的十大科學建議
該部分署名作者：陳衛(wèi)、酈萍、藍燦輝、李偉、滿朝新、馬永慧、索化夷、孫志宏、王光強、王欣、吳日娜、吳振、肖香、易華西、翟齊嘯、趙亮、張國華、張和平、張家超和張文弈共同貢獻（按姓名首字母排序）。
圖1.2025 CHINAGUT會議上對基于微生物群治療的30條科學建議概述 圖片來源：萬益藍WONDERLAB
促進益生菌科學與產業(yè)高質量發(fā)展的十大科學建議
建議1：建立菌株水平精準鑒定的標準化體系
優(yōu)先級：1-3年內的短期目標
菌株水平精準鑒定是益生菌科學研究和產業(yè)發(fā)展的基石，直接影響產品的安全性、功效性和穩(wěn)定性。應采用全基因組測序（WGS）作為菌株鑒定的金標準，全面表征菌株的屬、種、亞種及唯一菌株編號，并與國際認可的菌種保藏中心（如ATCC或DSMZ）及已發(fā)表研究數據關聯。鑒定工作需涵蓋表型和基因型特征，篩查安全性相關基因（如抗生素抗性基因）及功能特性。菌株應保藏于國際認證的菌種庫，遵循《國際原核生物命名法》以避免同一菌株的多重命名問題。建立統(tǒng)一的菌株鑒定與命名標準，可有效解決當前標準化缺失、發(fā)展無序和證據不足等問題，提升中國益生菌產品的質量管控與國際競爭力。
建議2：基于科學證據優(yōu)化菌株組合策略
優(yōu)先級：3-5年長期目標
多菌株益生菌配方市場正在快速擴張，但當前組合策略往往過度依賴經驗性或市場驅動方法，缺乏理論支撐。為提升益生菌配方的功效與可靠性，應基于科學證據優(yōu)化菌株組合策略。組合方案需有明確目標，優(yōu)先選擇功能互補菌株，通過體外共培養(yǎng)及體內動物或人體研究系統(tǒng)評估協同或拮抗效應。菌株組合需通過高質量隨機對照試驗（RCT）驗證整體功效，并開展劑量效應研究確定最佳配比及穩(wěn)定性。行業(yè)應建立菌株組合公共數據庫，系統(tǒng)研究代謝網絡與生態(tài)動力學，為科學配伍提供數據支撐，推動益生菌配方標準化與高質量發(fā)展。
建議3：實施全面的菌株級安全評估
優(yōu)先級：須在1年內采取行動的當務之急
全面的菌株級安全評估是推進益生菌科學與產業(yè)發(fā)展的先決條件，須根據菌株特性、預期用途及靶向人群（特別是免疫缺陷或易感群體）進行定制化評估。關鍵步驟包括：通過WGS測序確認菌株身份及遺傳背景；參考歐盟QPS或美國GRAS等安全框架，并輔以菌株特異性審查；強制篩查可轉移抗生素耐藥基因，評估毒力因子及潛在有害代謝活性；必要時開展毒理學研究以確認非致病性；安全聲明必須得到應用場景特異性嚴格數據的支持，尤其針對易感人群時更須如此。
建議4：通過高質量隨機對照試驗驗證健康獲益
優(yōu)先級：1-3年內的短期目標
益生菌健康效益評估必須采用高質量雙盲安慰劑對照RCT作為金標準，以解決行業(yè)證據不足的挑戰(zhàn)。RCT設計應遵循以下原則：明確定義的假設與靶向人群；足夠的樣本量以確保結論性結果；恰當的隨機化與盲法設計；適宜的安慰劑對照；充分表征的干預措施（菌株、劑量、活性）；臨床相關且經過驗證的結局指標；充足的試驗時限及隨訪期。所有試驗必須符合《赫爾辛基宣言》等國際倫理準則及中國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等國內法規(guī)。研究方案須經獨立倫理委員會審查，確?？茖W性與倫理完整性，落實知情同意制度，保障受試者權益。針對孕婦、嬰幼兒、老年人、免疫功能低下者等脆弱群體，倫理審查應特別關注其有限決策能力下的知情同意與權益保護。所有試驗須在公共平臺（如中國臨床試驗注冊中心ChiCTR）預注冊，無論結果如何均需透明報告。行業(yè)應從碎片化小規(guī)模研究轉向嚴格設計的大規(guī)模RCT，以滿足高標準健康聲稱的監(jiān)管要求。
建議5：基于劑量效應研究優(yōu)化劑量與配方配比
優(yōu)先級：1-3年內的短期目標
益生菌的有效劑量具有菌株特異性和健康狀態(tài)特異性，更高劑量未必更有效。推薦劑量范圍通常為每日N×10?至N×101?菌落形成單位（CFU），必須有可靠科學證據證明特定菌株對具體健康指標的有效性，而非隨意設定數值或過度追求高活菌數。超出該范圍的劑量需臨床數據支持或臨床醫(yī)生根據個體健康狀況指導使用。對健康人群而言，更高劑量可能不會帶來額外獲益，核心目標是確定最小有效劑量。對于安全菌株，雖無科學界定的安全上限，但關鍵考量在于相比已驗證的有效低劑量，更高劑量是否能帶來額外健康收益，同時需兼顧成本效益。開展劑量梯度研究最為理想。產品標簽必須明確標注保質期末每株菌的活菌數（CFU）。針對多菌株配方，需特別注意各菌株間的配比合理性。
建議6：基于菌株存活率實施全流程質量控制
優(yōu)先級：1-3年內的短期目標
益生菌產品的功效取決于確保微生物在生產、儲存和保質期內的存活率與穩(wěn)定性。行業(yè)必須全面采用良好生產規(guī)范（GMP），并建立標準化的存活率檢測方法，以確保產品質量的一致性和可比性。關鍵因素包括：生產工藝、產品基質、包裝技術、儲存條件及胃腸道存活率。優(yōu)化策略包括：篩選強健菌株；改進生產工藝；采用微膠囊技術或保護劑；與益生元組合以增強存活率；以及添加足量初始菌數以補償儲存損耗。實時穩(wěn)定性研究和可靠的活菌計數方法對驗證保質期存活率至關重要，需特別關注多菌株配方中菌株比例的穩(wěn)定性。
建議7：規(guī)范產品標識與市場營銷
優(yōu)先級：需在1年內采取行動的當務之急
標準化標識與營銷傳播對益生菌行業(yè)健康發(fā)展至關重要。產品標簽須提供準確、透明且無誤導性的信息，包括：完整的菌株標識（屬、種、菌株編號）、保質期末端的CFU、建議食用量與儲存條件、附支持證據等級說明（如隨機對照試驗證據或動物研究證據）的科學驗證健康宣稱、對易感人群的強制警示（如“免疫功能受損者使用前應咨詢醫(yī)師”）、保質期限、制造商聯系信息。營銷傳播必須避免夸大或誤導性宣稱，嚴禁使用“治愈”“完全康復”等絕對化用語，并明確區(qū)分益生菌與普通發(fā)酵食品。為遏制虛假宣傳，違規(guī)企業(yè)應面臨產品召回、違規(guī)行為公示及高額罰款，同時應鼓勵消費者監(jiān)督舉報誤導性宣稱以維護市場秩序。行業(yè)應制定道德營銷準則，通過第三方認證提升消費者信任度，并嚴格執(zhí)行中國食品標識法規(guī)以提升行業(yè)公信力。
建議8：堅持動態(tài)監(jiān)管框架
3-5年長期目標
各國各地區(qū)對益生菌的監(jiān)管框架存在差異且持續(xù)演變。企業(yè)須主動追蹤并遵守中國法規(guī)（國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會及GB標準）與國際準則（如聯合國糧農組織/世界衛(wèi)生組織的定義、歐洲食品安全局科學意見、美國食品藥品監(jiān)督管理局膳食補充劑法規(guī)），涵蓋菌株鑒定、安全性、功效驗證及健康聲稱等環(huán)節(jié)。聯合國機構提供基礎性益生菌定義，歐盟監(jiān)管機構執(zhí)行嚴格的健康聲稱要求，美國藥監(jiān)部門規(guī)范膳食補充劑，中國保健食品法規(guī)則對菌株鑒定與功能評價作出具體規(guī)定。企業(yè)應制定針對性策略，尤其需關注通過中國“三新食品”途徑獲得新菌株審批，以確保產品合規(guī)性并支持經科學驗證的健康聲稱。
建議9：通過產學研合作促進協同創(chuàng)新
優(yōu)先級：3-5年長期目標
產學研合作對益生菌領域的技術突破與產業(yè)升級至關重要，能有效彌合基礎研究與產品開發(fā)之間的鴻溝。合作須建立在明確的協議基礎上，恪守科研誠信，確保商業(yè)利益不損害研究獨立性。合作研究必須披露資金來源及潛在利益沖突，企業(yè)贊助方不得干預研究設計、數據分析或成果發(fā)表，以防止商業(yè)利益扭曲科學結論（例如選擇性發(fā)表有利研究成果）。行業(yè)協會應發(fā)揮協調作用，制定合作指南、推廣最佳實踐，并組織跨機構協作以應對共性技術挑戰(zhàn)（如開發(fā)經過驗證的生物標志物）。通過整合資源開展大規(guī)模高質量試驗，此類合作能提升研究可信度與技術轉化效率，構建持續(xù)創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)，推動產業(yè)技術進步與市場競爭力提升。同時，鼓勵行業(yè)協會聯合醫(yī)學、倫理及法律專家成立獨立倫理委員會，對菌株安全性聲明、健康功效傳播及產學研合作實施持續(xù)監(jiān)督。
建議10：建立科學導向的公眾教育體系以促進理性消費
優(yōu)先級：3-5年長期目標
構建科學導向的公眾教育體系是提升公眾認知、推動益生菌行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的核心策略。教育內容須以循證數據為基礎，涵蓋益生菌科學定義、菌株特異性原則、標簽解讀方法及已驗證的健康功效，采用標準化術語確保準確性與一致性。針對醫(yī)療從業(yè)者，應開展聚焦循證功效、劑量建議及特定菌株潛在風險的系統(tǒng)培訓，以支持臨床決策的科學性。行業(yè)協會與科研機構需協同建立權威教育平臺，整合高質量研究數據保障科學嚴謹性。企業(yè)須確保營銷內容與教育材料保持一致，杜絕夸大宣傳。通過多方協作，可系統(tǒng)提升公眾對益生菌的科學認知水平，促進理性消費行為，強化市場信任度，并激勵行業(yè)持續(xù)投入科研與規(guī)范化發(fā)展。
盡管建議建立標準化的菌株鑒定體系，但在實際操作中，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管要求差異可能顯著阻礙標準化進程。優(yōu)化菌株組合策略并驗證健康功效需要大量基礎研究和臨床試驗，這些工作不僅耗時耗力，還需要資金支持和跨學科協作。
總體而言，益生菌科學與產業(yè)的發(fā)展需要在標準化、安全性評估、健康功效驗證、質量控制及市場教育等多個領域實現系統(tǒng)性提升（圖2）。通過落實10條科學建議，可有效應對當前挑戰(zhàn)，推動行業(yè)高質量發(fā)展。未來隨著技術進步與國際合作的加強，益生菌產業(yè)有望在全球范圍內實現可持續(xù)發(fā)展，為公眾健康提供更有力的支撐。
圖2.益生菌科學與產業(yè)發(fā)展的框架 圖片來源：萬益藍WONDERLAB
萬益藍堅持科學循證，做益生菌行業(yè)“規(guī)范實踐者”
萬益藍作為益生菌領域的生物科技創(chuàng)新領軍者，始終將科學循證貫穿于研究與產品開發(fā)的全鏈路，以其為核心準則構建起體系化、嚴謹化的產品開發(fā)路徑：從科學理論奠基，到依托高校資源開展體外試驗篩選，再到通過配伍合理性與有效性雙重驗證、動物實驗優(yōu)選配方、作用機制深度解析，最終以隨機對照試驗（RCT）完成功效實證，每一步均彰顯對科學研發(fā)的極致追求。
圖3.萬益藍WONDERLAB益生菌產品科學循證路徑 圖片來源：萬益藍WONDERLAB
目前，萬益藍與包括北京協和醫(yī)院、北京大學醫(yī)學部、中山大學附屬第一醫(yī)院在內的數10家科研機構，開展針對其下益生菌產品的隨機對照試驗（RCT）。作為益生菌行業(yè)領軍企業(yè)，萬益藍一直堅持聯合權威醫(yī)療與科研力量、以嚴謹臨床標準驗證產品功效，讓 “科學踐行者” 的定位落到實處。
此外，萬益藍注重功效菌株源頭創(chuàng)新，積極推動產學研轉化，賦能科學研究，助力益生菌領域的技術突破與產業(yè)升級。通過與深圳大學、海南大學、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院等機構共建聯合實驗中心，開發(fā)專屬專利菌株，扎實投入科研投入，踐行科學理念，在鞏固行業(yè)內領先優(yōu)勢的同時，也為國產菌株從實驗室走向市場搭建橋梁，讓更適配中國人群腸道環(huán)境的國產菌株惠及更多消費者，彰顯出行業(yè)引領者的擔當。
長期與行業(yè)頂尖專家、知名科研團隊保持高頻次連接與深度交流，及時吸納科學前沿成果、精準把握領域發(fā)展趨勢。
為切實響應此次益生菌科學建議，萬益藍立足科學踐行者定位，凝練提出5條關鍵舉措：
1. 發(fā)起 “中國菌株精準培育計劃”
針對中國人群腸道特征篩選適配菌株，通過全基因組測序與功能驗證雙重篩選，培育具有自主知識產權的高活性、高安全性特色菌株，打破進口菌株依賴，提升國產益生菌核心競爭力。
2. 搭建 “微生態(tài)臨床研究聯盟”
建立多中心臨床試驗網絡，圍繞不同人群（如老年人、兒童、腸道敏感者）開展長期追蹤研究，形成中國人群益生菌應用循證數據庫，為行業(yè)提供本土化臨床證據支持。
3. 打造 “全鏈路智能質控體系”
引入AI實時監(jiān)測技術，覆蓋菌株發(fā)酵、生產加工、倉儲運輸全環(huán)節(jié)，實時追蹤溫度、濕度、活菌數變化，實現產品溯源，構建 “生產 - 質控 - 溯源” 一體化智能管理模式，樹立行業(yè)質量管控新標桿。
4. 推動 “益生菌行業(yè)標準共建”
聯合產學研機構牽頭制定多菌株配方評價、特殊人群安全應用等團體標準，參與 “三新食品” 審批規(guī)范修訂，推動建立與國際接軌的中國益生菌監(jiān)管框架，助力行業(yè)擺脫 “標準模糊、監(jiān)管不一” 的發(fā)展困境。
5. 創(chuàng)建 “全民腸道健康科普工程”
聯合多領域科學家、醫(yī)學專家、營養(yǎng)師打造 “腸道健康科普矩陣”，開發(fā)面向公眾的菌株知識手冊、面向醫(yī)護人員的臨床應用指南，通過社區(qū)講座、線上課程等形式普及科學認知，扭轉市場 “盲目追求高活菌數、夸大功效” 的亂象，引導理性消費。
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