記者從河南省食品藥品監(jiān)督管理局于7月29日下午召開的全省系統(tǒng)電視電話會議上獲悉，為全面貫徹習近平總書記、李克強總理和省委書記王國生、省長陳潤兒重要指示批示及有關會議精神，進一步全面加強疫苗等藥品安全監(jiān)管，該局已經(jīng)成立了以該局黨組書記、局長薛云偉為組長的全省疫苗等藥品安全隱患排查工作領導小組，就全面開展全省疫苗等藥品安全隱患排查工作進行部署。

據(jù)悉，此次疫苗等藥品安全隱患排查工作，將利用10天時間集中排查疫苗生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)安全隱患。

針對疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)

一查原料。檢查企業(yè)疫苗生產(chǎn)的菌毒種與批準的一致性，關鍵原輔料的購進、儲存、供應商審計情況，中間品的存儲，不合格中間品、原液、半成品、成品的處理等。

二查生產(chǎn)。檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝與注冊工藝的一致性;生產(chǎn)過程是否使用非法物質(zhì);是否按照標準操作規(guī)程生產(chǎn);批生產(chǎn)記錄情況是否真實完整。

三查檢驗。檢查企業(yè)實驗室檢測數(shù)據(jù)真實性、批簽發(fā)數(shù)量和實際上市數(shù)量的一致性、批簽發(fā)相關申報資料真實性;物料及產(chǎn)品的取樣、檢驗、記錄及報告情況。

四查銷售。檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》情況，是否將疫苗銷售給相應的疾病預防控制機構，疫苗存儲、運輸是否嚴格執(zhí)行冷鏈管理。

五查體系。檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系整體運行情況。是否配備足夠?qū)I(yè)技術人員，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力;是否運用風險管理方法不斷提升疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控。

針對疫苗流通環(huán)節(jié)

一查管理制度。檢查企業(yè)是否設立與其疫苗配送和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

二查人員配備。檢查企業(yè)是否配備專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。

三查資質(zhì)審核。檢查企業(yè)是否嚴格審核委托配送的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的合法性和所配送疫苗的合法性。

四查設施設備。檢查企業(yè)冷鏈運輸設備能否滿足疫苗儲存溫度要求，是否按照制定的冷鏈運輸相關文件規(guī)范操作。

五查儲存運輸。檢查企業(yè)是否按照疫苗使用說明書的溫度要求儲存、運輸并進行監(jiān)測和記錄。

針對疫苗使用環(huán)節(jié)

一查疫苗采購。檢查是否通過省公共資源交易平臺進行采購;是否嚴格審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)和所配送疫苗的合法性。

二查人員制度。檢查是否配備從事疫苗管理的專職人員，是否建立疫苗儲存、運輸管理制度。

三查設施設備。檢查是否裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設施設備，是否對冷鏈設施設備實行規(guī)范管理和維護并建立健全冷鏈設備檔案，是否對設施設備運行狀況進行記錄。

四查儲存運輸。檢查是否按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規(guī)范》等要求儲存和運輸疫苗，并對疫苗儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。

五查疫苗接收。檢查是否按規(guī)定對疫苗相關信息進行登記、確認，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否接收或購進，是否立即向藥品監(jiān)督管理部門報告等。

此外，在完成疫苗安全隱患排查的基礎上，再利用10天時間，組織對全省其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行一次全面檢查。

薛云偉要求，全省系統(tǒng)要高度重視，立即行動全面排查安全隱患，堅決守住疫苗等藥品質(zhì)量安全底線。并要求全省系統(tǒng)依法依規(guī)，全面排查，橫向到邊，縱向到底，全面落實企業(yè)主體責任、監(jiān)管部門責任和屬地管理責任。