為了推進(jìn)食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)各地整治工作的指導(dǎo)，全國(guó)食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織編寫了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答》，從基本常識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、特殊食品、進(jìn)口食品、虛假宣傳、欺詐銷售及廣告審查與監(jiān)管、非法添加及檢測(cè)等方面，對(duì)整治相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定等進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，并采用問答的方式，便于各地監(jiān)管部門在整治工作中參考。

四、特殊食品（下）

44．哪些保健食品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)？

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第九條，生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。

45．哪些保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案？

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第四十五條，生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

46.保健食品注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

依據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條的規(guī)定，保健食品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；

（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個(gè)最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

47.保健食品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

依據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第四十八條的規(guī)定，保健食品備案時(shí)，除應(yīng)當(dāng)提交保健食品注冊(cè)要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

48.何為嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)？

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

49.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》第七條，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

50.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

依據(jù)《食品安全法》第八十一條和《嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)管理辦法》第八條的規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

（五）生產(chǎn)工藝說明；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

（八）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

51.何為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和要求，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

52.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第八條，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。

研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。

53.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

依據(jù)《食品安全法》第八十條和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第九條的規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；

（三）生產(chǎn)工藝資料；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（六）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

54.申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交哪些書面材料？

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與管理辦法》的要求和《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》2.1.5的要求，申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。