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海南省首個“醫(yī)療器械注冊人制度”產(chǎn)品落地?？?/h1>
2020-04-02 15:53來源：中國食品安全網(wǎng) 編輯：陳秋

中國食品安全網(wǎng)訊（符彥菲 伍家良）繼2月7日海南維力醫(yī)療科技開發(fā)有限公司獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，2月17日，廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司持有的一次性使用乳膠導尿管增加海口生產(chǎn)地址獲得批準。這是海南省藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局首次就“醫(yī)療器械注冊人制度”跨省合作，也意味著海南省首個“醫(yī)療器械注冊人制度”在2個月內(nèi)實現(xiàn)從政策出臺到政策落地，真正跑出自貿(mào)港建設海南速度。

據(jù)悉，“醫(yī)療器械注冊人制度”是商務部等18部門聯(lián)合印發(fā)《關于在中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)試點其他自貿(mào)試驗區(qū)施行政策的通知》中提出的，適用于海南自貿(mào)試驗區(qū)等30項其他自貿(mào)試驗區(qū)施行政策其中一項。為推動該項政策落地實施，?？谑形姓叨戎匾暎？谑惺袌霰O(jiān)管局積極與海南省藥監(jiān)局及企業(yè)對接，通過召開溝通協(xié)調會、現(xiàn)場辦公、提前介入指導企業(yè)、異地考察等方式，共同推動“醫(yī)療器械注冊人制度”實施工作。于2019年12月10日，海南省藥監(jiān)局出臺《關于印發(fā)海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》，標志著“醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地海南。

2020年新冠肺炎疫情防控期間，省市兩級監(jiān)管部門持續(xù)推進該項政策，企業(yè)醫(yī)療器械注冊證于2月17日獲藥監(jiān)部門批準，標志著海南省首個“醫(yī)療器械注冊人制度”產(chǎn)品正式落地?？?，為海南“醫(yī)療器械注冊人制度”的實踐提供了首個范例，對推動瓊粵兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作與發(fā)展具有實踐意義。