中國(guó)食品安全網(wǎng)訊?（李雪峰）?面對(duì)突發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情，沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局感覺(jué)到隨著疫情的發(fā)展，沈陽(yáng)市醫(yī)用口罩需求量會(huì)大幅增加，對(duì)于有效應(yīng)對(duì)疫情是個(gè)非常嚴(yán)峻的問(wèn)題。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局主動(dòng)對(duì)沈陽(yáng)市藥械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查了解，當(dāng)?shù)弥蜿?yáng)市浩寧實(shí)業(yè)（沈陽(yáng)）有限公司初步具備生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用口罩的條件和能力，但苦于無(wú)醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》而無(wú)法生產(chǎn)的情況之后，立即派出監(jiān)管人員深入企業(yè)主動(dòng)幫扶。

市場(chǎng)監(jiān)管局落實(shí)幫扶工作

1月22日，沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局派出醫(yī)療器械專業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，幫助企業(yè)填報(bào)各項(xiàng)申報(bào)資料，當(dāng)日，將醫(yī)用口罩注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)申報(bào)材料一并上報(bào)遼寧省藥品監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局積極為企業(yè)開(kāi)辟審批綠色通道。1月25日，沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局積極協(xié)調(diào)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心通過(guò)綠色通道為該企業(yè)出具檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，為取得省藥品監(jiān)督管理局獲批發(fā)證大大縮短了時(shí)間。

按照醫(yī)療器械相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，按相關(guān)法律規(guī)定需半年以上時(shí)間，并且只有在取得后《醫(yī)療器械注冊(cè)證》方可申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局的幫扶下，企業(yè)從1月22日申報(bào)到1月28日獲批僅用7天時(shí)間。

在沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局的幫扶下，沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司也順利通過(guò)了延續(xù)生產(chǎn)申請(qǐng)，可以生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩，并于近日上市銷(xiāo)售。沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局還正在為第三家擬生產(chǎn)口罩的企業(yè)取得相應(yīng)資質(zhì)積極工作。