壽仙谷又給全球立了個“新規(guī)矩”

近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布ISO/TS25006:2025《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》國際標(biāo)準(zhǔn)，這是武義縣浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司團(tuán)隊繼《中醫(yī)藥-靈芝》《中醫(yī)藥-鐵皮石斛》《中醫(yī)藥-白術(shù)》之后，再次主導(dǎo)制定發(fā)布的又一浙產(chǎn)名藥ISO國際標(biāo)準(zhǔn)。

這不僅為破壁靈芝孢子粉的全球市場立了第一份統(tǒng)一的“質(zhì)量說明書”，也標(biāo)志著“浙產(chǎn)名藥”在全球規(guī)則制定領(lǐng)域再獲突破性進(jìn)展，為中醫(yī)藥國際化注入強(qiáng)勁動能。

從“亂花漸欲迷人眼”到從此有了“照妖鏡”

“以前買破壁靈芝孢子粉，就像在霧里挑蘋果?！背＝o父母代購保健品的白領(lǐng)林女士，道出了不少消費者的困惑。作為傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技結(jié)合的“明星產(chǎn)品”，破壁靈芝孢子粉成了全球大健康市場的“香餑餑”，但各國既無統(tǒng)一藥典標(biāo)準(zhǔn)，也沒公認(rèn)的檢測方法。

“這就像大家都在做蛋糕，卻沒有烤箱溫度、原料配比的共用食譜。”標(biāo)準(zhǔn)主要起草人、壽仙谷植物藥研究院院長李振皓表示，“制定國際標(biāo)準(zhǔn)，本質(zhì)上是為全球產(chǎn)業(yè)‘立規(guī)矩’——明確原料基源、加工工藝、有效成分含量等核心指標(biāo)，才能讓‘中國標(biāo)準(zhǔn)’成為世界通用的‘質(zhì)量語言’。”

為此，此次歷時3年半發(fā)布的ISO標(biāo)準(zhǔn)就像給行業(yè)裝了“照妖鏡”，對破壁靈芝孢子粉的檢測指標(biāo)、檢測方法進(jìn)行了全面規(guī)范，甚至連包裝材料的透氣性、儲存時的溫濕度都做了細(xì)化。從此，無論在哪，消費者買到的破壁靈芝孢子粉，都能按同一把尺子衡量。

三十年磨一劍：浙江企業(yè)的“破壁”之路

而能給全球產(chǎn)業(yè)定規(guī)矩，壽仙谷的底氣藏在這三十多年的“死磕”里。

上世紀(jì)九十年代，當(dāng)多數(shù)企業(yè)還在賣整朵靈芝時，壽仙谷就盯上了靈芝孢子粉。但是，孢子的有效成分卻被“硬殼”包裹著，像給精華成分加了把鎖，不破壁人體根本吸收不了。當(dāng)時的破壁技術(shù)堪稱“暴力拆解”：用振動磨反復(fù)碾壓、敲打、研磨，不僅破壁率低，還會造成重金屬污染，同時還會造成工作倉內(nèi)溫度過高，使有效成分三萜、多糖直接被氧化破壞。

為了突破傳統(tǒng)加工過程中的瓶頸，壽仙谷積極布局靈芝全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，從品種選育、有機(jī)栽培開始，再到自主研發(fā)“低溫超音速氣流破壁、去壁純化”等專利技術(shù)，層層的“buff”疊加，不僅完美保留了活性成分，還讓有效成分濃度翻番。

同時，壽仙谷還聯(lián)合多所國內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)“追根究底”，通過實驗和臨床研究，系統(tǒng)解析靈芝孢子粉中的三萜、多糖等核心活性成分的藥效機(jī)制，為標(biāo)準(zhǔn)制定奠定了堅實的科學(xué)基礎(chǔ)。

而這些年來，作為中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中醫(yī)藥國際化的推動者和引領(lǐng)者，壽仙谷不僅于2021年榮獲“浙江省人民政府質(zhì)量獎”，還于2024年榮獲“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎”。此次，繼靈芝、鐵皮石斛、白術(shù)后第四項中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，壽仙谷也成為唯一一家同時主導(dǎo)制定發(fā)布4項中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。

從“浙江藥方”到“世界藥方”：標(biāo)準(zhǔn)背后的產(chǎn)業(yè)雄心

要知道，在浙江，給中藥材定國際標(biāo)準(zhǔn)早已不是新鮮事。

自2016年主導(dǎo)制定浙江省首個中醫(yī)藥ISO國際標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)藥-靈芝》以來，壽仙谷已連續(xù)主導(dǎo)制定6項ISO國際標(biāo)準(zhǔn)（4項已發(fā)布），并積極發(fā)揮引領(lǐng)示范作用，分享國際標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗，協(xié)助省內(nèi)多家企業(yè)、單位制定標(biāo)準(zhǔn)，形成了“浙產(chǎn)名藥”國際標(biāo)準(zhǔn)的“集群效應(yīng)”。

“中醫(yī)藥走出去，不能只靠‘老祖宗的智慧’，得用現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)講清‘為什么有效’。為此，我們會用數(shù)據(jù)去證明這條路是否靠譜。”李振皓說。據(jù)了解，由壽仙谷主導(dǎo)制定的靈芝、鐵皮石斛兩項國際標(biāo)準(zhǔn)已在美國、加拿大、澳大利亞、德國、意大利、日本、韓國等31個國家和地區(qū)應(yīng)用，得到了主要貿(mào)易國的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和互認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，靈芝和鐵皮石斛國際貿(mào)易同比增長284.5%和37.5%，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)成效顯著。

如今，壽仙谷正以標(biāo)準(zhǔn)國際化的創(chuàng)新成果為契機(jī)，積極開展國際市場和國際注冊路徑開拓創(chuàng)新工作，探索將靈芝、鐵皮石斛等浙產(chǎn)道地藥材以原料藥形式出口歐盟的路徑，并同步建立符合歐盟cGMP的質(zhì)量控制體系，通過中藥原料藥出口的形式，提高產(chǎn)品附加值，推動浙產(chǎn)道地藥材的國際化發(fā)展；并將圍繞“新老浙八味”道地特色藥材，布局更多國際標(biāo)準(zhǔn)，讓其也能拿著“ISO通行證”闖世界。