“經(jīng)營(yíng)”是食品藥品安全全生命周期、全鏈條治理的重要概念。目前，在食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域中，“經(jīng)營(yíng)”概念及其管理制度設(shè)計(jì)不盡相同，對(duì)于新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式的管理還存在一定的空白?；陲L(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的要求，有必要統(tǒng)一食品藥品領(lǐng)域的“經(jīng)營(yíng)”概念，完善“經(jīng)營(yíng)”管理制度機(jī)制，進(jìn)一步提高“經(jīng)營(yíng)”治理的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。

一、食品藥品安全法律法規(guī)有關(guān)“經(jīng)營(yíng)”的界定不統(tǒng)一

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第2條規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本法：（一）食品生產(chǎn)和加工（以下稱(chēng)食品生產(chǎn)），食品銷(xiāo)售和餐飲服務(wù)（以下稱(chēng)食品經(jīng)營(yíng)）；（二）食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；（三）用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備（以下稱(chēng)食品相關(guān)產(chǎn)品）的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者使用食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；（五）食品的貯存和運(yùn)輸；（六）對(duì)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的安全管理。從該規(guī)定看，食品“經(jīng)營(yíng)”包括“食品銷(xiāo)售”和“餐飲服務(wù)”兩部分。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第2條規(guī)定， 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。第5章為“藥品經(jīng)營(yíng)”，其中主要規(guī)定的是藥品批發(fā)、藥品零售（含零售連鎖）和藥品網(wǎng)售管理等。藥品“經(jīng)營(yíng)”是連接藥品“生產(chǎn)”與“使用”之間的環(huán)節(jié)?！端幤方?jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第3條第1款規(guī)定，從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。第3款規(guī)定，其他單位從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第2條第2款規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！兑?guī)范》第2章為“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”，第3章為“藥品零售的質(zhì)量管理”。第180條規(guī)定，本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第2條規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。第4章為“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用”，第40條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第47條規(guī)定， 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第71條規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

《化妝品監(jiān)督管理辦法》第2條規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第39條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的化妝品。

《中華人民共和國(guó)刑法》第141條規(guī)定的是“生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪”（生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。）第142條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪”（生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。）第144條規(guī)定的是“生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒、有害食品罪”（在生產(chǎn)、銷(xiāo)售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷(xiāo)售明知摻入有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰。）

從上述規(guī)定可以得出以下結(jié)論：一是在食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)中，“經(jīng)營(yíng)”的內(nèi)涵與外延有所不同?！?span style="text-indent: 32px; white-space: normal; color: rgb(255, 0, 0);">中華人民共和國(guó)食品安全法》中的“經(jīng)營(yíng)”包括“食品銷(xiāo)售”和“餐飲服務(wù)”兩部分。從立法原意看，社會(huì)第三方（非食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的“食品的貯存和運(yùn)輸”不屬于“食品經(jīng)營(yíng)”的范疇。二是食品、藥品法律法規(guī)中，對(duì)食品藥品企業(yè)的“經(jīng)營(yíng)”活動(dòng)采取許可制。醫(yī)療器械法規(guī)中，對(duì)“經(jīng)營(yíng)”活動(dòng)采取許可和備案相結(jié)合的分類(lèi)管理制度。化妝品法規(guī)中，對(duì)“經(jīng)營(yíng)”活沒(méi)有動(dòng)采取許可或者備案的管理方式。三是經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括批發(fā)、零售、網(wǎng)售等，但對(duì)第三方負(fù)責(zé)的食品藥品貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)纫?guī)定不一，多數(shù)沒(méi)有實(shí)行許可制。四是目前關(guān)于社會(huì)第三方負(fù)責(zé)的食品藥品貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)嚷氊?zé)，法律法規(guī)以及“三定”規(guī)定不是十分清晰。

二、現(xiàn)行食品藥品安全法律法規(guī)有關(guān)貯存、運(yùn)輸?shù)纫?guī)定不全面

從上述規(guī)定看，食品藥品安全法律法規(guī)中對(duì)于“銷(xiāo)售”的規(guī)定已比較明確，但對(duì)于貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)纫?guī)定還比較模糊，需要進(jìn)一步明確。

《中華人民共和國(guó)食品安全法》關(guān)于貯存的要求：一是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有符合條件的貯存場(chǎng)所和運(yùn)輸要求。第33條第1款規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求：（一）具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；（六）貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無(wú)害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同貯存、運(yùn)輸。二是非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者從事貯存、運(yùn)輸活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求。第33條第2款規(guī)定，非食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者從事食品貯存、運(yùn)輸和裝卸的，應(yīng)當(dāng)符合前款第六項(xiàng)的規(guī)定。三是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施貯存控制要求。第46條規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)：（二）生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制。四是經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按要求貯存食品。第54條規(guī)定，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫(kù)存食品，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期的食品。食品經(jīng)營(yíng)者貯存散裝食品，應(yīng)當(dāng)在貯存位置標(biāo)明食品的名稱(chēng)、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱(chēng)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。五是餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)貯存設(shè)施。第56條規(guī)定，餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)食品加工、貯存、陳列等設(shè)施、設(shè)備；定期清洗、校驗(yàn)保溫設(shè)施及冷藏、冷凍設(shè)施。六是食用農(nóng)產(chǎn)品使用食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合貯存、運(yùn)輸規(guī)定。第66條規(guī)定，進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售的食用農(nóng)產(chǎn)品在包裝、保鮮、貯存、運(yùn)輸中使用保鮮劑、防腐劑等食品添加劑和包裝材料等食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。七是預(yù)包裝食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)載明貯存條件。第67條規(guī)定，預(yù)包裝食品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（六）貯存條件。八是違反貯存、運(yùn)輸義務(wù)必須承擔(dān)法律責(zé)任。第132條規(guī)定，違反本法規(guī)定，未按要求進(jìn)行食品貯存、運(yùn)輸和裝卸的，由縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理等部門(mén)按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證。從上述規(guī)定看，《食品安全法》有關(guān)食品貯存、運(yùn)輸?shù)囊?guī)定主要包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本要求、生產(chǎn)企業(yè)貯存運(yùn)輸要求、經(jīng)營(yíng)者貯存要求、餐飲服務(wù)提供者維護(hù)義務(wù)、食用農(nóng)產(chǎn)品貯存運(yùn)輸中規(guī)范使用食品相關(guān)產(chǎn)品義務(wù)、預(yù)包裝食品標(biāo)簽規(guī)則以及非食品經(jīng)營(yíng)者貯存運(yùn)輸義務(wù)等要求，這里既包括食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者貯存運(yùn)輸?shù)囊话阋?，也包括特殊業(yè)態(tài)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的特殊義務(wù)，此外，還包括社會(huì)第三方從事貯存運(yùn)輸活動(dòng)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于藥品儲(chǔ)存（倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)囊螅阂皇瞧渌麊挝粡氖聝?chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)依法承擔(dān)責(zé)任。第30條第2 款規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。二是委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求。第35條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。三是藥品包裝應(yīng)當(dāng)方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸。第48條規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。四是從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。第52條規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。五是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。第71條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。六是違反儲(chǔ)存、運(yùn)輸義務(wù)必須承擔(dān)法律責(zé)任。第120條規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。2023年9月27日公布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第3條第3款規(guī)定，其他單位從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。第41條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄。第45條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。第46條和第47條對(duì)接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品做出了具體規(guī)定。從上述規(guī)定看，《藥品管理法》關(guān)于藥品儲(chǔ)存（倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)囊?guī)定主要包括其他單位從事儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)依法承擔(dān)責(zé)任、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求、藥品包裝應(yīng)當(dāng)方便儲(chǔ)存運(yùn)輸、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等。社會(huì)第三方從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第30條第2款關(guān)于“其他單位”義務(wù)的規(guī)定。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸?shù)囊螅阂皇钦f(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明特殊貯存事項(xiàng)。第39條規(guī)定，醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法。二是從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備貯存條件。第40條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。三是貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合要求。第47條規(guī)定，運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。四是使用單位應(yīng)當(dāng)具備貯存場(chǎng)所和條件。第48條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。五是違反貯存、運(yùn)輸義務(wù)必須承擔(dān)法律責(zé)任。第88條規(guī)定，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)化妝品貯存、運(yùn)輸?shù)囊螅阂皇巧a(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照要求貯存、運(yùn)輸化妝品。第39條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的化妝品。二是違反貯存、運(yùn)輸義務(wù)必須承擔(dān)法律責(zé)任。第62條規(guī)定，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品。

從上述規(guī)定來(lái)看，從事貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)葮I(yè)務(wù)的主體分為兩類(lèi)：一類(lèi)是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。此時(shí)，貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)韧蔀槭称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的重要條件之一，或者作為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須履行的法定義務(wù)。另一類(lèi)是從事食品藥品貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸活動(dòng)的社會(huì)第三方（非食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。目前，關(guān)于社會(huì)第三方從事食品藥品貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)仁欠裥枰S可、備案、報(bào)告，法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定不一致，是否需要執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定不一致，對(duì)違法行為處罰職責(zé)和處罰方式規(guī)定不一致，需要認(rèn)真研究。

三、食品藥品安全刑事法律制度與行政法律制度相關(guān)概念不同一

在食品藥品安全行政法律制度中，連接生產(chǎn)與使用兩環(huán)節(jié)的行為長(zhǎng)期以來(lái)有兩種表述：一是流通；二是經(jīng)營(yíng)。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度看，使用“流通”一詞更為準(zhǔn)確，但作為一種主體活動(dòng)，使用“經(jīng)營(yíng)”一詞更為恰當(dāng)。建議與藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)制度保持一致，將食品“經(jīng)營(yíng)”限定在“生產(chǎn)”與“餐飲消費(fèi)”之間，將食品消費(fèi)或者餐飲服務(wù)作為一個(gè)獨(dú)立環(huán)節(jié)進(jìn)行表述和規(guī)范。因?yàn)椴惋嫹?wù)屬于“生產(chǎn)、銷(xiāo)售與使用”的“濃縮版”，與一般的食品流通有著許多不同的鮮明特點(diǎn)。

在食品藥品安全刑事法律制度中，相關(guān)罪名打擊的行為確定為非法“銷(xiāo)售”行為，如《中華人民共和國(guó)刑法》第141條規(guī)定的是“生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪”，第142條規(guī)定的是“生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪”，第144條規(guī)定的是“生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒、有害食品罪”。《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》使用“銷(xiāo)售”一詞73次。《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》使用“銷(xiāo)售”一詞52次。在食品藥品安全刑事法律制度中，對(duì)于能否用“經(jīng)營(yíng)”替代“銷(xiāo)售”，存在著不同的觀點(diǎn)。有的主張，刑法之所以使用“銷(xiāo)售”一詞而不使用“經(jīng)營(yíng)”一詞，主要是“銷(xiāo)售”一詞的含義更加明確，特指將食品藥品銷(xiāo)售給他人的行為，行為對(duì)象和行為方式具體，更容易精準(zhǔn)界定犯罪行為，而“經(jīng)營(yíng)”一詞往往內(nèi)涵與外延較為寬泛，行為對(duì)象和行為方式的確定性與一致性確定較為困難。此外，刑法聚焦“銷(xiāo)售”，更加突出打擊重點(diǎn)，因?yàn)椤颁N(xiāo)售”直接將問(wèn)題產(chǎn)品推向消費(fèi)者，對(duì)公眾的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全造成直接的現(xiàn)實(shí)的危害，刑法聚焦打擊非法“銷(xiāo)售”行為，能夠更加有效保護(hù)社會(huì)公共利益和消費(fèi)者的合法權(quán)益。有的則主張，刑法中使用“銷(xiāo)售”而不是“經(jīng)營(yíng)”，難以覆蓋犯罪活動(dòng)全鏈條，可能忽略或者遺漏其他重要環(huán)節(jié)如貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)炔环ㄐ袨榈呢?zé)任追究，不利于從全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈條上嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。建議適應(yīng)新時(shí)代食品藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的需要，將食品藥品安全刑事法律制度的“銷(xiāo)售”行為修改為“經(jīng)營(yíng)”行為，并明確“經(jīng)營(yíng)”的具體業(yè)態(tài)，進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)犯罪行為打擊的覆蓋面和震懾力。

四、明確和細(xì)化食品藥品法律制度中貯存、運(yùn)輸?shù)戎贫劝才?/strong>

如前所述，貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)，從主體的角度來(lái)看，可以分為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為和社會(huì)第三方的行為。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)韧{入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件并提出明確落實(shí)要求，而社會(huì)第三方的貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）、運(yùn)輸?shù)刃袨楣芾?，需要認(rèn)真研究。

社會(huì)第三方從事食品藥品貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）和運(yùn)輸是否需要實(shí)行注冊(cè)制或者備案制（或者報(bào)告制）？食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的對(duì)象是什么，需要進(jìn)一步認(rèn)知。法律法規(guī)規(guī)范的是研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)（即“領(lǐng)域說(shuō)”或者“活動(dòng)說(shuō)”），而不是僅僅局限于監(jiān)管部門(mén)許可的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（即“主體說(shuō)”）。目前，第三方從事食品藥品貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）和運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)，屬于食品藥品“經(jīng)營(yíng)”的范疇，并無(wú)爭(zhēng)議。無(wú)論是哪類(lèi)主體，只要從事食品藥品貯存（儲(chǔ)存、倉(cāng)儲(chǔ)）或者運(yùn)輸?shù)?，都?yīng)納入管理視野。必須考慮到，如果該領(lǐng)域不實(shí)行許可制或者備案制、報(bào)告制，監(jiān)管部門(mén)對(duì)這類(lèi)主體違法違規(guī)行為是否擁有處罰權(quán)，處罰如何到位、有力？納入管理最有效的方式之一，就是許可制或者備案制、報(bào)告制。目前，應(yīng)當(dāng)積極爭(zhēng)取實(shí)施許可制。因?yàn)殚L(zhǎng)期以來(lái)，該領(lǐng)域是食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的最薄弱環(huán)節(jié)之一，應(yīng)當(dāng)盡快補(bǔ)齊這一短板、弱項(xiàng)。食品藥品屬于健康性產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品、剛需性產(chǎn)品、信賴(lài)性產(chǎn)品、零和性產(chǎn)品，事關(guān)公眾生命健康。落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持人民利益至上，哪些措施有利于強(qiáng)化食品藥品安全管理，哪些措施有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，哪些措施有利于強(qiáng)化企業(yè)體系持續(xù)合規(guī)，就應(yīng)當(dāng)采取哪些監(jiān)管制度和機(jī)制，這是堅(jiān)守食品藥品安全治理實(shí)質(zhì)正義的必然要求。

2022年3月10日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第35條規(guī)定，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，并具有與產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯的信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。第52條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（六）為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的。目前，第三方從事醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存的，是納入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的范疇實(shí)行許可制管理的。實(shí)踐證明是行之有效的，并受到行業(yè)的普遍歡迎。2022年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)）。《附錄》明確，專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進(jìn)行電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步的能力，具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全和可追溯。《附錄》鼓勵(lì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。上述制度安排，值得食品、藥品監(jiān)管借鑒。

食品藥品物流、配送與保管等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)納入哪種業(yè)態(tài)進(jìn)行監(jiān)管，需要進(jìn)一步明確。目前，在食品藥品領(lǐng)域，經(jīng)常使用物流、配送、保管等詞語(yǔ)。物流是為了滿(mǎn)足客戶(hù)的需求，以最低的成本，通過(guò)運(yùn)輸、保管、配送等方式，實(shí)現(xiàn)食品藥品從產(chǎn)地到銷(xiāo)地的計(jì)劃、實(shí)施和管理的全過(guò)程。物流一般是大規(guī)模、長(zhǎng)距離的貨物流動(dòng)，其重點(diǎn)在于整體的規(guī)劃和統(tǒng)一的管理，以實(shí)現(xiàn)低成本、高效益的貨物流動(dòng)。物流與配送、運(yùn)輸不同，物流是一個(gè)綜合性概念，其涉及配送、運(yùn)輸、保管等環(huán)節(jié)。物流與配送、運(yùn)輸?shù)暮w范圍、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、管理重點(diǎn)、復(fù)雜程度等方面有所不同。食品藥品物流、配送是一種業(yè)態(tài)，其應(yīng)當(dāng)綜合適用食品藥品運(yùn)輸、貯存、保管等相關(guān)制度。實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品藥品物流、配送、保管的具體業(yè)務(wù)范圍，確定其適用的具體法律制度。（徐景波）