鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)是最常見的塑化劑（又稱增塑劑），鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)包括：鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）；鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）；鄰苯二甲酸二苯酯（DPHP）；鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）；鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）；鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）；鄰苯二甲酸二戊酯（DPP）；鄰苯二甲酸二己酯（DHXP）；鄰苯二甲酸二壬酯（DNP）；鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）；鄰苯二甲酸二環(huán)己酯（DCHP）；鄰苯二甲酸二正辛酯（DNOP）；鄰苯二甲酸丁基芐基酯（BBP）；鄰苯二甲酸二（2-甲氧基）乙酯（DMEP）；鄰苯二甲酸二（2-乙氧基）乙酯（DEEP）；鄰苯二甲酸二（2-丁氧基）乙酯（DBEP）；鄰苯二甲酸二（4-甲基-2-戊基）酯（BMPP）等。以鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）在增塑劑行業(yè)中應(yīng)用最為廣泛，其次是鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）。資料表明，該類物質(zhì)有一定生殖毒性，是造成男子生殖問題的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/p>

食品中鄰苯二甲酸酯類塑化劑的來源包括：一是接觸食品的塑料容器、管道、包裝材料和密封材料等遷移入食品；二是環(huán)境中“塑化劑”對食品的影響，如土壤、水中存在的“塑化劑”可能進(jìn)入食品鏈影響食品。另外，塑化劑還可能被非法添加到食品添加劑中，進(jìn)而污染食品，例如2011年爆發(fā)的臺灣塑化劑污染食品事件。為防范此類事件的發(fā)生，我國制定了食品和食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的限量。不過，這些限量值一般與遷移限量一致，這說明食品和食品添加劑的限量值可能是參考遷移限量制定的。因此，對食品中此類物質(zhì)限量的制定依然是基于食品接觸材料遷移限量風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論。

國外食品接觸材料法規(guī)是我國相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參考，研究其對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估對我國有重要借鑒意義。以下將介紹歐盟、美國、日本、加拿大對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估情況及結(jié)論。

歐盟對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估信息及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論

2005年，EFSA對食品接觸塑料中五種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)開展了風(fēng)險(xiǎn)評估包括鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁基芐基酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）。這五種物質(zhì)已經(jīng)被批準(zhǔn)用于食品接觸塑料。2019年，EFSA更新了對以上物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

根據(jù)五種鄰苯二甲酸類物質(zhì)對生殖系統(tǒng)的影響，其中四種物質(zhì)（DBP、BBP、DEHP和DINP）的關(guān)鍵作用是降低胎兒的睪酮水平。基于該危害，EFSA將這四種物質(zhì)設(shè)置為一組，并將這組物質(zhì)的每日容許攝入量（TDI）設(shè)定為50 μg/kg bw（DEHP當(dāng)量）。除了該值以外，EFSA還為以上四個(gè)物質(zhì)中每個(gè)物質(zhì)設(shè)定了TDI值。另外，DIDP在評估的攝入水平下不會影響胎兒的睪酮水平，基于DIDP對肝臟的影響，EFSA將DIDP的TDI設(shè)定為150 μg/kg bw。

按照EFSA發(fā)布的新版評估報(bào)告，一般消費(fèi)人群對DBP、BBP、DEHP和DINP的膳食暴露量為7 μg/kg bw，大約是TDI的七分之一。高消費(fèi)人群的膳食暴露量為12 μg/kg bw，大約是TDI的四分之一。對于DIDP，高消費(fèi)人群的膳食暴露量是TDI的一千五百分之一。因此，這五種物質(zhì)對公眾健康沒有影響。

美國對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估信息及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論

在美國，可以用于食品接觸材料的添加劑屬于間接食品添加劑。目前已經(jīng)通過評估批準(zhǔn)作為間接食品添加劑的鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)包括：鄰苯二甲酸二己酯（DHXP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲酸丁基芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二環(huán)己酯（DCHP）和鄰苯二甲酸二苯酯（DPHP）。

美國環(huán)保局（EPA）評估結(jié)果與歐盟相同，鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）具有動物生殖毒性和發(fā)育毒性。目前還沒有關(guān)于DEHP對人類的慢性、生殖、發(fā)育或致癌影響的資料。

大劑量口服DEHP（5-10 g）可導(dǎo)致人類胃腸道疼痛，動物實(shí)驗(yàn)表明，慢性吸入DEHP會增加肺重量和肝臟重量，口腔接觸可影響大鼠和小鼠的發(fā)育和生殖功能。此外，美國國家毒理學(xué)計(jì)劃（NTP）的一項(xiàng)研究表明，口服DEHP可增加大鼠和小鼠肝癌的發(fā)病率。

EPA將鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁基芐基酯（BBP）、鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）、鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）等6種鄰苯二甲酸酯列為優(yōu)先控制的有毒污染物。

EPA已將DEHP列為B2類致癌物，可能致癌。將鄰苯二甲酸丁基芐基酯（BBP）列為C類致癌物，可能對人類致癌。將鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）列為D類致癌物，不能對人類致癌性進(jìn)行分類。

此外，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)用PVC中鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

日本對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估信息及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論

2009年，日本食品安全委員會（FSCJ）對食品接觸塑料中6種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)開展了風(fēng)險(xiǎn)評估，并于2013-2016年相繼發(fā)布了風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。6種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)包括鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲酸二正辛酯（DNOP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁基芐基酯（BBP）。

根據(jù)日本食品安全委員會發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告顯示，6種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論如下：DIDP：日本目前沒有食品、飲料水和房屋灰塵中DIDP含量的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和生物學(xué)監(jiān)測數(shù)據(jù)，無法推算日本人DIDP的每日攝入量。DINP：從目前已知的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)推算，目前日本成年人DINP的每日的攝入量為0.4 μg/kg bw（平均估值）；DNOP：利用與食品、空氣（考慮空氣中的粒狀物質(zhì)）及水中DNOP檢測濃度相關(guān)的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)推算日本人DNOP的每日攝入量最大估值為0.24 μg/kg bw；DBP：通過飲料水、室內(nèi)空氣、食品、房屋灰塵中的DBP濃度累計(jì)的推算，成人DBP的每日的攝入量為5μg/kg bw；DEHP：從環(huán)境媒體（食品、空氣、化妝品等）的DEHP濃度推算，1歲兒童DEHP的每日攝入量為5.7～6.1 μg/kg bw、全年齡人群DEHP的每日攝入量為1.8～12 μg/kg bw；BBP：根據(jù)食品、空氣、飲料水以及房屋灰塵中BBP的檢測濃度相關(guān)的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)推算，日本成年人BBP的每日攝入量（平均估值）為0.11 μg/kg bw。除DIDP以外的其他5種物質(zhì)的每日攝入量均低于每日容許攝入量，因此，可以推測目前上述5種物質(zhì)對公眾健康不會產(chǎn)生較大影響。

加拿大對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估信息及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論

1994年，加拿大環(huán)境部和衛(wèi)生部優(yōu)先對DEHP進(jìn)行了評估，并持續(xù)對DEHP及其他鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)進(jìn)行了科學(xué)現(xiàn)狀報(bào)告和累積風(fēng)險(xiǎn)評估，2015年8月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了4份綜合考慮14種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的科學(xué)現(xiàn)狀報(bào)告和累積風(fēng)險(xiǎn)評估建議方法。加拿大提議對該組中的某些鄰苯二甲酸鹽采取累積風(fēng)險(xiǎn)評估（CRA）方法進(jìn)行評估，不斷收集關(guān)于另外14種鄰苯二甲酸鹽物質(zhì)（共28種）的危險(xiǎn)信息。2017年10月，加拿大環(huán)境部和衛(wèi)生部發(fā)布了鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)分組篩選評估草案。加拿大于2020年及2021年更新了評估結(jié)果。

1994年，加拿大環(huán)境部和衛(wèi)生部對的DEHP進(jìn)行了評估，得出結(jié)論DEHP對健康有害的結(jié)論，DEHP被添加到《加拿大環(huán)境保護(hù)法》（CEPA 1999 S.C. 1999）有毒物質(zhì)清單中。根據(jù)該項(xiàng)評估，加拿大對DEHP的使用進(jìn)行了限制：禁止其在化妝品中使用；限制其在醫(yī)療設(shè)備中的使用；限制其在兒童玩具和兒童護(hù)理用品中的使用。

2020年12月，加拿大環(huán)境部和衛(wèi)生部發(fā)布了15種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果。最終篩選評估得出結(jié)論，原鄰苯二甲酸鹽物質(zhì)分組中的14種物質(zhì)（DMP、DIBP、CHIBP、BCHP、DCHP、DBzP、B79P、DMCHP、DIHepP、BIOP、B84P、DINP、DIDP和DUP）對環(huán)境或人類（加拿大環(huán)境保護(hù)法案CEPA 1999 S.C. 1999，c. 33第64節(jié)中規(guī)定的人群）健康無害，DEHP對人類健康和環(huán)境有害。雖然B79P在當(dāng)前暴露水平下對人類健康無害，但如果暴露增加，B79P 可能會對人類健康產(chǎn)生令人擔(dān)憂的影響。除了B79P之外，還有19種其他物質(zhì)也是危險(xiǎn)的，因此如果暴露量增加，可能會對人類健康或環(huán)境造成影響。其他19種物質(zhì)分別是DMP、DIBP、CHIBP、BCHP、DCHP、DBzP、DMCHP、DIHepP、BIOP、B84P、DINP、DEP、DPrP、DBP、BBP、DnHP、79P、DIOP和DnOP。

2021年6月18日，加拿大更新了DEHP的評估結(jié)果。加拿大人尿液中的DEHP濃度（以DEHP代謝物的總和衡量）遠(yuǎn)低于基于加拿大衛(wèi)生部每日可耐受攝入量的生物監(jiān)測等效閾值。生物監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，自從實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施以來，加拿大人接觸DEHP的風(fēng)險(xiǎn)有所降低，相對于1994年評估中提出的膳食接觸估計(jì)值，DEHP的接觸量減少了至少2倍。建議繼續(xù)將DEHP代謝物納入加拿大健康措施調(diào)查，以驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理措施在減少加拿大人接觸DEHP方面繼續(xù)有效。（王亞楠 蘇日娜 中檢科（北京）測試技術(shù)有限公司）