中國食品安全網(wǎng)訊（欒操 記者程家武）為有效落實第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，全面提升醫(yī)療器械備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，按照阜陽市市場監(jiān)管局統(tǒng)一安排部署，阜陽經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局帶隊參加全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示教育、集中約談暨法規(guī)培訓會。

會議通報了2024年全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在問題和典型案例，解讀了《2025年阜陽市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點工作安排》，轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場簽訂了《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)承諾書》。

會上，省市領(lǐng)導對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章、微生物限度檢測、第一類醫(yī)療器械備案申請注意事項及第一類醫(yī)療器械備案后核查相關(guān)規(guī)定和要求等方面進行了專題培訓。

會議強調(diào)，要進一步壓實企業(yè)主體責任意識，抓住企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等重要管理人員，強化法規(guī)培訓，壓實法律責任，嚴守質(zhì)量安全關(guān)。在監(jiān)管執(zhí)法中，要強化“嚴格執(zhí)法”與“柔性執(zhí)法”相結(jié)合，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，強化安全隱患排查，靠前一步，優(yōu)化服務(wù)，強化法規(guī)宣傳，提高企業(yè)主體法律責任意識。

下一步，阜陽經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局將按照市局工作部署，切實落實監(jiān)管職責，強化監(jiān)督檢查，進一步優(yōu)化服務(wù)，主動指導幫扶轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，進一步提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。