主動上門聽建議 深化改革促發(fā)展

為認真落實全國“兩會”精神，更加主動對標對表，直接對接企業(yè)需求，楊勁松局長、徐徠副局長一行實地調研上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，聽取第十三屆全國政協(xié)委員常兆華關于醫(yī)療器械注冊人制度推進中的“痛點”“堵點”“難點”的對策建議。

“兩會”期間，作為第十三屆全國政協(xié)委員的微創(chuàng)集團董事長常兆華博士，提出“關于完善醫(yī)療器械‘注冊人制度’現(xiàn)行法規(guī)并研究盡快在全國及至全球范圍內全方位穩(wěn)步推進該制度可行性的建議”提案。他認為，作為國家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大變革和突破，試點醫(yī)療器械注冊人制度既滿足企業(yè)需求，也符合國際慣例。囿于試點制度僅限上海的地域限制、排除《禁止委托生產目錄》的產品限制，無法真正釋放本地知識產權和優(yōu)勢品牌潛力，變上海營商劣勢為優(yōu)勢。常委員建議在當前試點制度下，探索在長三角實施醫(yī)療器械“注冊人制度”聯(lián)動；對于生產工藝及過程、質量控制符合質量體系要求的規(guī)?；瘓F公司，允許其在集團內委托生產《禁止委托生產目錄》產品。一旦在自貿區(qū)總結出“可復制、可推廣”的經驗模式和配套措施，盡快在全國甚至全球范圍內推廣實施中國醫(yī)療器械注冊人制度。

楊局長指出，醫(yī)療器械注冊人制度是一場制度變革，不僅涉及創(chuàng)新模式的改變，也涉及監(jiān)管模式、商業(yè)模式的改變，常委員對于該項制度的理解非常深刻，提出的建議也非常鞭辟入里。下半年，我局將向國家藥監(jiān)局提出完善醫(yī)療器械注冊人制度建議，要聚焦改革聯(lián)動,爭取讓重要改革試點、改革舉措的成果率先在長三角復制推廣；同時探索在規(guī)?；?、集團化公司內放開部分關系國計民生的禁止委托生產產品，讓更多規(guī)范成熟信用好的高端產品制造企業(yè)，受惠于政策釋放的紅利，助推本市醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)大發(fā)展。同時，楊局長要求相關部門責任人提前介入，加強服務，積極為企業(yè)創(chuàng)新產品的研發(fā)上市鋪平道路。