中國食品安全網(wǎng)訊 （市聞 記者 連待待 戴正聰）5月11日起，浙江省市場監(jiān)管系統(tǒng)開展為期兩個(gè)月的全省防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。為有效保障防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)防疫物資產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，浙江省以整治促規(guī)范、以規(guī)范促提升，其中一項(xiàng)重要舉措就是加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)，積極運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、檢測、知識產(chǎn)權(quán)等多種措施，解決企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面臨的實(shí)際困難和政策訴求，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)發(fā)展賦能助力。6月18日，省市場監(jiān)管局公布了全省防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)企業(yè)幫扶指導(dǎo)十大案例。

案例一：省市場監(jiān)管局專班幫扶組組織應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)政策法規(guī)專題培訓(xùn)

5月17日晚，省局防疫物資專項(xiàng)整治工作專班幫扶組及時(shí)了解回應(yīng)企業(yè)訴求，針對應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)反映醫(yī)療器械相關(guān)政策、法規(guī)不熟悉的問題，通過釘釘視頻組織對醫(yī)療器械應(yīng)急審批企業(yè)進(jìn)行延續(xù)注冊政策和法規(guī)培訓(xùn)在線培訓(xùn)，全省300多家應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)800多人參加培訓(xùn)。
???此次培訓(xùn)會(huì)詳細(xì)講解了醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策法規(guī)和延續(xù)注冊申報(bào)要求，督促指導(dǎo)企業(yè)抓緊做好產(chǎn)品有效期驗(yàn)證和包裝完整性評價(jià)，按期提交延續(xù)注冊申請；要求應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，把好產(chǎn)品出廠放行關(guān)，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保應(yīng)急注冊產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。會(huì)上，省局幫扶指導(dǎo)組還組織相關(guān)技術(shù)審評、檢驗(yàn)檢測、質(zhì)量體系核查等專業(yè)技術(shù)人員針對企業(yè)在延續(xù)注冊中遇到的問題和困難一一給予解答。參加培訓(xùn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)普遍反映培訓(xùn)及時(shí)到位，為下一步轉(zhuǎn)產(chǎn)要求和提高生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求明確了方向和路徑。幫扶指導(dǎo)組還將通過持續(xù)跟進(jìn)相關(guān)培訓(xùn)，全力指導(dǎo)支持應(yīng)急注冊企業(yè)做好延續(xù)注冊工作，不斷規(guī)范應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)秩序，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

案例二：杭州市市場監(jiān)管局精準(zhǔn)幫扶解決企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失“痛點(diǎn)”

伴隨著疫情防控工作進(jìn)入常態(tài)化，為滿足消費(fèi)者對口罩舒適性的需求，浙江凱喜雅國際股份有限公司、杭州久絲文化創(chuàng)意有限公司等單位研制開發(fā)了體現(xiàn)了杭州市地方產(chǎn)業(yè)特色的絲綢防護(hù)口罩產(chǎn)品，該產(chǎn)品以絲綢織物和熔噴型非織造布為主要原料，既保留了口罩的防護(hù)作用，又提高了產(chǎn)品的舒適性和時(shí)尚感，同時(shí)具有洗滌后可重復(fù)使用的突出特點(diǎn)，投放市場后得到廣泛好評。但由于目前的口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要針對非織造布制成的口罩，絲綢口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在空白，對新產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)和監(jiān)管，以及生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制都缺乏依據(jù)，一時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)缺失問題成為相關(guān)企業(yè)迫切需要解決的“痛點(diǎn)”。

杭州市市場監(jiān)管局了解該情況后，迅速落實(shí)幫扶指導(dǎo)舉措，及時(shí)聯(lián)絡(luò)杭州市質(zhì)檢院、中國絲綢協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并選派技術(shù)專家，與浙江凱喜雅國際股份有限公司、杭州久絲文化創(chuàng)意有限公司協(xié)同開展標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)攻關(guān)，著手編制標(biāo)準(zhǔn)。目前，中國絲綢協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《復(fù)用式絲綢日用防護(hù)口罩》申報(bào)立項(xiàng)和全面研制工作并行開展，該標(biāo)準(zhǔn)對以桑蠶絲織物為內(nèi)外層材料制成的可重復(fù)使用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝與貯存做出了相應(yīng)規(guī)定，預(yù)計(jì)將于近期完成。

案例三：溫州市市場監(jiān)管局多管齊下推動(dòng)防疫出口穩(wěn)中增質(zhì)

近段時(shí)間以來，部分國內(nèi)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介機(jī)構(gòu)虛假認(rèn)證、買證賣證，頒發(fā)無效、無任何法律效力的證書等違法行為，不僅影響了溫州市防疫用品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，造成經(jīng)濟(jì)損失，更影響了“中國制造”國際形象。對此，溫州市市場監(jiān)管局多管齊下，切實(shí)解決防疫產(chǎn)品出口認(rèn)證問題，千方百計(jì)幫助企業(yè)解難題、破困境、促貿(mào)易。

及時(shí)排查認(rèn)證信息。通過排查情況一日一報(bào)，及時(shí)排查無效證書，挽回企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失。自4月初以來，該市共出動(dòng)1516人次，摸底排查口罩生產(chǎn)企業(yè)553家（其中出口企業(yè)216家），防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)8家（其中出口企業(yè)2家）。排查發(fā)現(xiàn)多起企業(yè)所獲認(rèn)證證書無效、造假，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不具備合法資質(zhì)，擅自提供相關(guān)認(rèn)證服務(wù)等違法違規(guī)線索。積極組織培訓(xùn)指導(dǎo)。將公益性云學(xué)習(xí)基地“‘浙江制造'認(rèn)證大講堂”推薦給全市防疫用品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)及時(shí)了解個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品出口基本政策。舉辦公益培訓(xùn)班，邀請浙江省防疫用品出口認(rèn)證專家組為100多家出口企業(yè)講解個(gè)人防護(hù)用品分類，歐盟、美國市場準(zhǔn)入途徑，中國、歐盟、美國政策變化及產(chǎn)品出口申請所需準(zhǔn)備等專業(yè)認(rèn)證內(nèi)容。為避免企業(yè)盲目委托中介機(jī)構(gòu)申請國外認(rèn)證走彎路，溫州市局還通過浙江制造國際認(rèn)證聯(lián)盟牽線，邀請SGS、德凱、南德等國際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)人員參加全市防疫用品生產(chǎn)出口企業(yè)對接會(huì)，現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)選擇合法合規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，精準(zhǔn)助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。

案例四：湖州南潯區(qū)市場監(jiān)管局急企業(yè)所急追回貨款250余萬元

疫情爆發(fā)以來，口罩成了“暢銷貨”，受市場影響，大大小小口罩生產(chǎn)商不計(jì)其數(shù)，但產(chǎn)品質(zhì)量卻良莠不齊，能為口罩帶來病毒過濾作用的主要材料是口罩中間層—熔噴布，熔噴布能夠有效利用靜電吸附病毒粉塵、飛沫，所以熔噴布質(zhì)量的好壞是口罩能否起到防護(hù)作用的關(guān)鍵。

今年4月，南潯溢晟家居科技有限公司（以下簡稱“購買人”）因生產(chǎn)需要，經(jīng)過中間人王某介紹，約定向某電子科技有限公司購買251萬元過濾率為99%的熔噴布用于民用口罩的生產(chǎn)，防疫口罩是特殊產(chǎn)品，原料短缺意味著無法生產(chǎn)，好不容易挨到收貨日，購買人收到了訂購的首批價(jià)值54萬元的熔噴布1噸，驗(yàn)收時(shí)卻發(fā)現(xiàn)過濾率未達(dá)到約定的99%，且供貨商不再發(fā)出后續(xù)產(chǎn)品,也不肯退回剩余的197萬元購貨款，購買人不僅面臨巨大經(jīng)濟(jì)損失且原料無法投產(chǎn)只能停工。

該局了解相關(guān)情況后一方面立即對涉案熔噴布進(jìn)行查封并抽樣送檢，經(jīng)過檢驗(yàn)，上述熔噴布的過濾效率實(shí)測值僅為12.6%，為避免不合格熔噴布流向市場，該局已對涉案當(dāng)事人立案調(diào)查；另一方面，該局幫助購買人與中間人、供貨商多次溝通協(xié)商，最終幫助其追回購貨款共計(jì)251萬元，獲贈(zèng)“執(zhí)法精英，維權(quán)衛(wèi)士”錦旗一面。

案例五：紹興市市場監(jiān)管局“市縣同步、組團(tuán)服務(wù)”助力轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)

面對企業(yè)一哄而上“跨界”生產(chǎn)口罩等防疫用品的轉(zhuǎn)產(chǎn)熱情，紹興市市場監(jiān)管局采取“市縣同步、全力摸排”的工作模式，以各縣區(qū)為單位對轄區(qū)內(nèi)意向企業(yè)進(jìn)行地毯式摸排，特別對一些沖動(dòng)型意向企業(yè)強(qiáng)化政策解讀和生產(chǎn)技術(shù)條件分析，確保從源頭上降低企業(yè)盲目轉(zhuǎn)產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

針對應(yīng)急審批階段絕大部分臨時(shí)轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)面臨急需提供技術(shù)支持的困境，紹興市局采取“聯(lián)合作戰(zhàn)、組團(tuán)服務(wù)”方式開展助企活動(dòng)，聯(lián)合下屬“一標(biāo)四院”專業(yè)技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)及硬件設(shè)備平臺，為企業(yè)提供免費(fèi)圖紙審核、產(chǎn)品檢測、員工培訓(xùn)等服務(wù)，最大限度為企業(yè)減少前期籌備成本；打造專業(yè)、高效的轉(zhuǎn)產(chǎn)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)為企業(yè)開通“綠色通道”，免費(fèi)為企業(yè)做前期樣品檢測工作，并接受企業(yè)應(yīng)急期間產(chǎn)品委托檢測工作，為企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急審批提供技術(shù)保障。開通應(yīng)急服務(wù)通道以來，紹興市質(zhì)檢院已免費(fèi)為十余家疫情防控物資企業(yè)提供檢測服務(wù)。

案例六：金華市市場監(jiān)管局實(shí)施“兩會(huì)一課”幫扶企業(yè)產(chǎn)品出口認(rèn)證

隨著疫情發(fā)展，口罩企業(yè)出口認(rèn)證需求日益旺盛。為進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)出口認(rèn)證，金華市市場監(jiān)管局實(shí)施“兩會(huì)一課”開展防疫產(chǎn)品出口認(rèn)證精準(zhǔn)幫扶。

一是組織召開政策宣傳會(huì)。認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)總局、省局關(guān)于做好防疫物資出口認(rèn)證監(jiān)管要求，告知企業(yè)當(dāng)前出口在認(rèn)證認(rèn)可方面面臨的風(fēng)險(xiǎn)。二是組織開展認(rèn)證對接會(huì)。對接浙江制造國際認(rèn)證聯(lián)盟，邀請SGS、德凱、TUV NORT、方圓認(rèn)證等國際認(rèn)證知名機(jī)構(gòu)到金華、義烏等地開展認(rèn)證培訓(xùn)對接會(huì)，普及認(rèn)證知識，現(xiàn)場與有認(rèn)證需求企業(yè)對接業(yè)務(wù)，送服務(wù)上門，受到企業(yè)的熱烈歡迎。截止目前，全市累計(jì)已有40余家企業(yè)初步確定了認(rèn)證意向。三是企業(yè)現(xiàn)場個(gè)性化輔導(dǎo)。深入企業(yè)一線，了解口罩出口企業(yè)現(xiàn)狀，為企業(yè)辨別鑒定CE證書和FDA注冊情況，提供合法機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式，切實(shí)為企業(yè)排憂解難。截止目前，已經(jīng)累計(jì)走訪企業(yè)110家，開展個(gè)性化輔導(dǎo)。

案例七：臺州市食品藥品檢驗(yàn)研究院依托“浙里檢”平臺做好口罩檢測服務(wù)

疫情發(fā)生以來，臺州市食品藥品檢驗(yàn)研究院依托浙里檢平臺，為疫情防控、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、企業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力技術(shù)支撐。臺州食藥院成立浙里檢工作專班，編制《浙里檢操作指南》，用心組織宣傳。第一時(shí)間向生產(chǎn)企業(yè)郵寄服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)方案等資料，并利用新媒體渠道廣為宣傳。在“浙里檢”平臺上傳口罩、熔噴布檢測服務(wù)方案和《口罩送檢注意事項(xiàng)》。對來訪或電話咨詢的企業(yè)，見縫插針及時(shí)宣傳“浙里檢”操作流程，使相關(guān)企業(yè)應(yīng)知盡知、應(yīng)會(huì)盡會(huì)，為做好口罩檢測服務(wù)打下基礎(chǔ)。

為使企業(yè)能及時(shí)投產(chǎn)、銷售、產(chǎn)生效率，臺州市食藥院精心調(diào)配資源，快速做好檢測服務(wù)。對開放實(shí)驗(yàn)室，專門組織突擊隊(duì)，利用中午、夜間、周末時(shí)間，日夜兼程連續(xù)趕，做到當(dāng)日訂單當(dāng)日檢。對檢測訂單，合理調(diào)配資源，科學(xué)安排流程，確保在最短時(shí)間內(nèi)完成檢測任務(wù)。在內(nèi)部管理上，用好信息化系統(tǒng)資源，對檢品受理、檢驗(yàn)、審核、簽發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)全部實(shí)行數(shù)字化管理，做到無縫對接，減少“部門墻”造成的時(shí)間浪費(fèi)。在報(bào)告出具環(huán)節(jié)，利用電子報(bào)告自動(dòng)生成系統(tǒng)，用微信方式向企業(yè)推送報(bào)告，實(shí)現(xiàn)零次跑、零等待。

截止6月3日，完成口罩及熔噴布開放實(shí)驗(yàn)室訂單1441單次，完成口罩檢測訂單706批次，為口罩生產(chǎn)企業(yè)減免檢測費(fèi)用近180萬元人民幣，受惠企業(yè)約300家次，收到企業(yè)感謝錦旗3面。?

案例八：衢州市市場監(jiān)管局分類服務(wù)當(dāng)好企業(yè)改造“調(diào)度員”

衢州市市場監(jiān)管局積極搶抓應(yīng)急審批政策窗口期有利時(shí)機(jī)，實(shí)現(xiàn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有、從有到優(yōu)。

分類服務(wù)，主動(dòng)對接。根據(jù)轉(zhuǎn)產(chǎn)升級條件將相關(guān)企業(yè)劃分為三類，實(shí)施分類指導(dǎo)。優(yōu)先服務(wù)第一類企業(yè)，做到先對接先送檢先上報(bào)。加大力度幫扶二、三類企業(yè)，提升改造升級進(jìn)度，特別是針對部分企業(yè)缺乏信心、意愿不高等問題，加強(qiáng)正面引導(dǎo)。如南核醫(yī)療科技（浙江）有限公司是當(dāng)時(shí)該市唯一一家有防護(hù)口罩生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，但初期轉(zhuǎn)產(chǎn)意愿不強(qiáng)，衢州市局主動(dòng)上門、反復(fù)溝通，及時(shí)普及相關(guān)政策，最終消除企業(yè)顧慮。

精心指導(dǎo)，精準(zhǔn)施策，為了當(dāng)好企業(yè)改造的“調(diào)度員”。衢州市局一方面組織專班人員馬不停蹄跑企業(yè)、看現(xiàn)場，根據(jù)防疫需要和企業(yè)的實(shí)際情況分類指導(dǎo)，對企業(yè)提出不同的轉(zhuǎn)產(chǎn)建議；另一方面根據(jù)省應(yīng)急注冊審批程序相關(guān)規(guī)定，為企業(yè)制定“兩個(gè)同步”的產(chǎn)品注冊方案，即企業(yè)硬件改造和軟件升級、體系構(gòu)建同步，樣品送檢和資料送審?fù)?，為企業(yè)列好申報(bào)工作計(jì)劃表，詳細(xì)確定車間、設(shè)備、環(huán)境、人員、質(zhì)量體系等軟硬件提升改造工作方案，讓企業(yè)申報(bào)真正“跑起來”、“快起來”。如倉谷醫(yī)療科技有限公司作為該市第一家取得醫(yī)用口罩注冊證的企業(yè)，從準(zhǔn)備到取證僅花費(fèi)了20天時(shí)間。

部門聯(lián)動(dòng)，落實(shí)監(jiān)管。市、縣（市、區(qū)）兩級市場監(jiān)管部門聯(lián)合成立應(yīng)急申報(bào)攻堅(jiān)隊(duì)，實(shí)行“線上+線下”24小時(shí)保姆式跟蹤指導(dǎo)服務(wù)。在幫扶的同時(shí)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)排摸、質(zhì)量抽查，對相關(guān)企業(yè)防疫產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題要求立即整改，確保質(zhì)量優(yōu)先。

案例九：舟山市市場監(jiān)管局 “一廠一策”促企業(yè)獲批醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

舟山市市場監(jiān)管局會(huì)同定海分局、普陀分局，通過“一廠一策”幫扶該市醫(yī)療器械企業(yè)，繼舟山西布倫實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司和浙江鴻昌生物科技有限公司取得一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩注冊證后，浙江金鷹股份有限公司所生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩也將于近期拿到第二類醫(yī)療器械注冊證。

該市納入醫(yī)用防疫用品應(yīng)急審批通道的3家企業(yè)均沒有接觸過醫(yī)療器械生產(chǎn)這個(gè)行業(yè)，對相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識缺乏了解。為做好幫扶工作，舟山市局主要領(lǐng)導(dǎo)專程到企業(yè)召開座談會(huì)，聽取企業(yè)存在的困難，并指定專人點(diǎn)對點(diǎn)開展技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)就生產(chǎn)廠房設(shè)施、工藝流程、檢驗(yàn)場所、人員配備、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行全面指導(dǎo)，提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管控水平。針對企業(yè)遇到的難題，建立市醫(yī)用口罩生產(chǎn)微信群，并邀請省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械審評中心、省藥品檢查中心資深專家進(jìn)行在線實(shí)時(shí)指導(dǎo)。在得我省疫情防控應(yīng)急響應(yīng)從二級調(diào)整為三級后，第一時(shí)間幫助即將申請應(yīng)急審批通道的企業(yè)準(zhǔn)備資料，在應(yīng)急審批通道關(guān)閉前納入省藥監(jiān)局應(yīng)急審批注冊，最大限度幫助企業(yè)縮減產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)間。

案例十：麗水、金華、臺州等市市場監(jiān)管局精準(zhǔn)約談提升企業(yè)主體意識

為對轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面、有效地檢查，省、市局采取了應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)法人代表集體質(zhì)量約談。麗水市市場監(jiān)管局通過約談企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，精準(zhǔn)梳理在檢查中發(fā)現(xiàn)的需及時(shí)整改的問題，要求企業(yè)限時(shí)整改到位。同時(shí)全面梳理近年生產(chǎn)企監(jiān)督檢查情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，并結(jié)合生產(chǎn)出口醫(yī)療器械要求，制定發(fā)放了《醫(yī)療器械生產(chǎn)出口質(zhì)量安全告知書》，做好全面指導(dǎo)和告知風(fēng)險(xiǎn)，并與企業(yè)簽訂《質(zhì)量安全承諾書》。金華市市場監(jiān)管局組織全市納入應(yīng)急審批的90余家生產(chǎn)企業(yè)和各縣（市區(qū)）局分局有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行集中行政約談，對醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策進(jìn)行宣貫并簽訂承諾書。臺州市市場監(jiān)管局通過視頻形式對全市92家負(fù)責(zé)人疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集體約談，強(qiáng)調(diào)企業(yè)在疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理上務(wù)必做到“五個(gè)必須”、“五個(gè)嚴(yán)禁”。通過約談，進(jìn)一步提升企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任意識。