北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)管局扎實推進第一類醫(yī)療器械管理工作

中國食品安全網訊（北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)督管理局 向封華）今年以來，北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)管局嚴格落實第一類醫(yī)療器械備案及生產監(jiān)管相關工作要求，圍繞“規(guī)范備案、嚴格監(jiān)管、優(yōu)化服務”三條工作主線，扎實推進。

一是嚴格審核備案，筑牢準入防線。對照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，對備案產品名稱、結構組成和預期用途等關鍵信息進行重點審核，確保與《第一類醫(yī)療器械產品目錄》內容一致，從源頭杜絕違規(guī)備案。截至目前，共辦理第一類醫(yī)療器械生產備案變更2個，第一類醫(yī)療器械產品備案新辦2個、變更4個、取消2個。開展備案資料回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)1家企業(yè)產品說明書內容不規(guī)范，已督促整改，確保備案資料合法合規(guī)。

二是強化企業(yè)監(jiān)管，壓實主體責任。嚴格新增企業(yè)監(jiān)管，對新增的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展備案全項目檢查，重點核查生產檢驗設備、原材料管理、人員培訓、年度自查、不良反應上報等環(huán)節(jié)，確保符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。組織轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》開展質量管理體系自查，完成自查報告提交及審核，實現(xiàn)企業(yè)自查全覆蓋。

三是深化政策指導，助力企業(yè)發(fā)展。將法規(guī)宣貫融入日常核查、檢查工作中，為企業(yè)提供針對性指導，助力企業(yè)合規(guī)健康發(fā)展。同時，公開咨詢電話，及時解答企業(yè)疑問。截至目前，已累計為企業(yè)提供第一類醫(yī)療器械備案咨詢、法規(guī)答疑服務10余次。

下一步，市場監(jiān)管局將持續(xù)強化事中事后監(jiān)管，動態(tài)更新備案產品目錄，定期開展“回頭看”檢查，推動轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。