中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（北京市門(mén)頭溝區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 向封華）今年以來(lái)，北京市門(mén)頭溝區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格落實(shí)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案及生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作要求，圍繞“規(guī)范備案、嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)”三條工作主線，扎實(shí)推進(jìn)。

一是嚴(yán)格審核備案，筑牢準(zhǔn)入防線。對(duì)照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，對(duì)備案產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息進(jìn)行重點(diǎn)審核，確保與《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》內(nèi)容一致，從源頭杜絕違規(guī)備案。截至目前，共辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更2個(gè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案新辦2個(gè)、變更4個(gè)、取消2個(gè)。開(kāi)展備案資料回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)1家企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不規(guī)范，已督促整改，確保備案資料合法合規(guī)。

二是強(qiáng)化企業(yè)監(jiān)管，壓實(shí)主體責(zé)任。嚴(yán)格新增企業(yè)監(jiān)管，對(duì)新增的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展備案全項(xiàng)目檢查，重點(diǎn)核查生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、原材料管理、人員培訓(xùn)、年度自查、不良反應(yīng)上報(bào)等環(huán)節(jié)，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。組織轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，完成自查報(bào)告提交及審核，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自查全覆蓋。

三是深化政策指導(dǎo)，助力企業(yè)發(fā)展。將法規(guī)宣貫融入日常核查、檢查工作中，為企業(yè)提供針對(duì)性指導(dǎo)，助力企業(yè)合規(guī)健康發(fā)展。同時(shí)，公開(kāi)咨詢(xún)電話，及時(shí)解答企業(yè)疑問(wèn)。截至目前，已累計(jì)為企業(yè)提供第一類(lèi)醫(yī)療器械備案咨詢(xún)、法規(guī)答疑服務(wù)10余次。

下一步，市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，動(dòng)態(tài)更新備案產(chǎn)品目錄，定期開(kāi)展“回頭看”檢查，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。