中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（蔡欽榕 陳瓊英 記者陳家華） 近日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布全省“2023年藥品安全監(jiān)測(cè)表現(xiàn)突出基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”名單。在過(guò)去一年中，廈門(mén)市湖里區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湖里市場(chǎng)監(jiān)管局”）憑借其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與高效的執(zhí)行力，在保障公眾健康、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品（簡(jiǎn)稱(chēng)“兩品一械”）安全監(jiān)管方面取得了顯著成效，被評(píng)為“2023年度藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位”。

榮譽(yù)的背后，其實(shí)是湖里市場(chǎng)監(jiān)管局一直以來(lái)立足自身職責(zé)，狠抓工作落實(shí)，抓實(shí)抓牢藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。今年2月份，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者作出了處罰，而整個(gè)查處過(guò)程便是該局工作作風(fēng)及成效的一個(gè)縮影。

2023年9月，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局收到廈門(mén)市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)于轄區(qū)一醫(yī)院上報(bào)的“細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（唾液酸酶法）”醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況通報(bào)后，執(zhí)法人員第一時(shí)間展開(kāi)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品涉嫌違反《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，當(dāng)即進(jìn)行查處并及時(shí)通報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門(mén)，力爭(zhēng)從源頭管控風(fēng)險(xiǎn)，有效防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。數(shù)據(jù)顯示，2023年湖里轄區(qū)分別上報(bào)藥品不良反應(yīng)2352份、醫(yī)療器械不良事件939份、化妝品不良反應(yīng)91份。

在加強(qiáng)“兩品一械”監(jiān)督抽檢工作方面，該局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，有序推進(jìn)“兩品一械”抽檢，聚焦群眾日常需求量大、適用面廣、社會(huì)關(guān)注度高的主流品種，重點(diǎn)加大對(duì)以往抽檢不符合規(guī)定、日常監(jiān)管問(wèn)題多等重點(diǎn)品種的抽檢力度，連點(diǎn)拓面扎實(shí)開(kāi)展監(jiān)督抽檢。

在加強(qiáng)藥械使用安全監(jiān)管方面，大力推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作落實(shí)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)的“清規(guī)”行動(dòng)，組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的體系文件、人員設(shè)備、藥械的“購(gòu)、存、用”環(huán)節(jié)開(kāi)展檢查，從源頭規(guī)范藥械質(zhì)量管理，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械化使用風(fēng)險(xiǎn)；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理制度，確保形成“監(jiān)測(cè)工作有人抓、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有人報(bào)”的良好工作局面。

在聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健部門(mén)開(kāi)展聯(lián)動(dòng)工作方面，聯(lián)合召開(kāi)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥械法律法規(guī)暨不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣貫會(huì)，學(xué)習(xí)肉毒毒素監(jiān)管工作要求及相關(guān)知識(shí)，強(qiáng)調(diào)規(guī)范肉毒毒素管理及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集、上報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理人員加強(qiáng)普法宣傳及業(yè)務(wù)指導(dǎo)，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械尤其是肉毒毒素質(zhì)量管理和監(jiān)測(cè)工作能力。

值得一提的是，該局積極組織藥品安全應(yīng)急演練。期間，采用推演方式，模擬轄區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，按照《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的相關(guān)規(guī)定，啟動(dòng)區(qū)局Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的過(guò)程?！巴ㄟ^(guò)演練，增強(qiáng)了應(yīng)急管理合力，為藥品安全應(yīng)急處置積累了有益經(jīng)驗(yàn)，確保一有突發(fā)事件，能夠及時(shí)、得當(dāng)、有力處置。”工作人員介紹。

同時(shí)，多措并舉強(qiáng)化監(jiān)管能力素質(zhì)提升。據(jù)了解，目前湖里區(qū)共有GSP藥品檢查員45名，為實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人員能力大提升，不定期組織人員參加專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)；制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管培訓(xùn)計(jì)劃，以藥品業(yè)務(wù)監(jiān)管、檢查執(zhí)法、舉報(bào)投訴等方面內(nèi)容為重點(diǎn)開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)，通過(guò)“以老帶新”加大現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)力度，提高培訓(xùn)的針對(duì)性和精度。

此外，積極開(kāi)展“兩品一械”從業(yè)人員能力教育，通過(guò)“以案說(shuō)法”等方式，對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行培訓(xùn)，及時(shí)準(zhǔn)確解讀有關(guān)法規(guī)要求，引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理意識(shí)和法規(guī)意識(shí)。

在此基礎(chǔ)上，該局還大力開(kāi)展社會(huì)普法宣傳，以醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、全國(guó)安全用藥月為契機(jī)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直播課堂、有獎(jiǎng)問(wèn)答、進(jìn)社區(qū)進(jìn)校園等各式各樣的新穎方式開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品科普宣傳活動(dòng)，打造不同形式的多種學(xué)法普法用法活動(dòng)，并營(yíng)造良好的宣傳氛圍，切實(shí)提升公眾藥械化安全意識(shí)。

“藥品安全與市民群眾身體健康息息相關(guān)，不能有絲毫馬虎?！焙锸袌?chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將始終秉持“責(zé)任重于泰山，時(shí)刻放在心頭、扛在肩上”理念，一如既往持續(xù)扎實(shí)開(kāi)展日常監(jiān)管，開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查，強(qiáng)化藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，加強(qiáng)用藥安全監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲打擊違法犯罪，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境；持續(xù)開(kāi)展藥品（醫(yī)療器械、化妝品、藥物濫用）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員能力培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，提高專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不斷加強(qiáng)能力建設(shè)，全面增強(qiáng)轄區(qū)藥品安全監(jiān)管工作，持續(xù)有效規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保市民群眾用藥安全。