醫(yī)療器械分類界定耗時(shí)長(zhǎng)、界定難，是企業(yè)和監(jiān)管部門都關(guān)注的一大問題。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下稱深圳邁瑞）相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年以前，該公司通過國(guó)家醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)申報(bào)分類界定，等待時(shí)間很長(zhǎng)，企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展受到一定影響。從2017年起，原廣東省食品藥品監(jiān)管局積極開展“放管服”改革，對(duì)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程進(jìn)行了優(yōu)化，使申報(bào)周期大幅度縮減。不久前，深圳邁瑞向廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)來了一封熱情洋溢的感謝信，感謝藥品監(jiān)管部門為此所做的工作和努力。

最近，廣東省藥品監(jiān)管局收到很多類似的感謝信，企業(yè)對(duì)該局在醫(yī)療器械分類界定方面的工作成效紛紛表示肯定和褒揚(yáng)。廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在醫(yī)療器械分類界定流程優(yōu)化后，分類界定申請(qǐng)辦理過程明顯縮短，尤其是體外診斷試劑，從申請(qǐng)到告知僅需兩周，使企業(yè)在產(chǎn)品分類界定方面節(jié)省了很多時(shí)間和精力。

分類界定技術(shù)性強(qiáng)

分類界定管理為什么這么重要？據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處副處長(zhǎng)陳嘉曄介紹，醫(yī)療器械分類不僅是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要保障。新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）已于2018年8月1日起實(shí)施，其框架和內(nèi)容較2002版分類目錄發(fā)生了較大調(diào)整，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、稽查等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生持續(xù)和深遠(yuǎn)的影響。

事實(shí)上，醫(yī)療器械分類界定工作的技術(shù)性和專業(yè)性非常強(qiáng)。例如，普通商超里銷售的“美白牙貼”產(chǎn)品，可用于牙齒的美白。按照其所含有效成分即過氧化物含量（以HO計(jì)）是否超過3%，可分為第三類醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械產(chǎn)品。再如，近年來通過互聯(lián)網(wǎng)銷售模式興起的“網(wǎng)紅”產(chǎn)品“智能體脂秤”，如果得出的人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值用于臨床分析或診斷依據(jù)，則按第二類醫(yī)療器械管理；如果僅作為個(gè)人健康管理產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。由此可見，嚴(yán)格按照新《分類目錄》進(jìn)行科學(xué)分類、審批和監(jiān)管，對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)至關(guān)重要。

為此，廣東省藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械分類目錄實(shí)施工作，通過加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)、配合做好分類界定、督促類別調(diào)整產(chǎn)品轉(zhuǎn)換等有效措施，切實(shí)推動(dòng)新《分類目錄》平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?。流程?yōu)化方面，廣東省藥品監(jiān)管部門將少量不確定的分類界定上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步明確，其余大部分申請(qǐng)均在初審辦理環(huán)節(jié)就直接予以界定告知，并主動(dòng)將辦理時(shí)限縮短40%，大大壓縮了分類界定的時(shí)間。

主動(dòng)擔(dān)當(dāng)積極作為

廣東省是醫(yī)療器械大省，產(chǎn)業(yè)集中度高，且呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。2017年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)值約1300億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上。為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，避免企業(yè)因產(chǎn)品分類界定不明確而在產(chǎn)品注冊(cè)/備案過程中走彎路，廣東省藥品監(jiān)管部門主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、積極作為：一方面利用各種機(jī)會(huì)反復(fù)向企業(yè)宣貫應(yīng)重視并提前做好產(chǎn)品分類界定工作。另一方面刀刃向內(nèi)，將醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)初審的辦理時(shí)限由法定的20個(gè)工作日壓縮至12個(gè)工作日，加快辦理進(jìn)度；對(duì)于具有較大把握、不會(huì)引起后續(xù)爭(zhēng)議的分類界定申請(qǐng)，直接予以告知，為企業(yè)節(jié)省大量等待時(shí)間。

據(jù)陳嘉曄介紹，2018年，廣東省藥品監(jiān)管部門共辦理醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)858份，遠(yuǎn)超過2015年、2016年及2017三年申報(bào)量的總和，其中，直接界定告知超過680份，占比達(dá)到八成。

廣東省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局將繼續(xù)貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，支持鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，不斷加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)和信息化建設(shè)，為保障公眾用械安全和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮重要作用。