中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（熊源?黃松?記者胡毅）5月18日，記者獲悉，5月17日晚，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》公告顯示，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱"以嶺藥業(yè)"）申報(bào)的中藥新藥連花清咳片獲得。公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，連花清咳片符合新藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)，藥品注冊(cè)批件號(hào)為2020S00253，藥品標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20200004。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站消息稱，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在咳嗽癥狀消失率、單項(xiàng)癥狀改善等方面，連花清咳片與安慰劑對(duì)照組比較的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該藥的批準(zhǔn)上市為急性氣管—支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇。

急性氣管—支氣管炎以咳嗽、咳痰為主要癥狀，可見于任何年齡、任何性別的患者，是最常見的呼吸系統(tǒng)疾病之一，發(fā)病率約為肺炎的10倍，哮喘的20倍，34%的患者在隨后3年的隨訪中被診斷為慢性支氣管炎，從而嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。

據(jù)了解，連花清咳片是該公司繼連花清瘟之后，以中醫(yī)絡(luò)病理論為指導(dǎo)，集合傳統(tǒng)經(jīng)典名方及臨床實(shí)踐研制的又一呼吸系統(tǒng)獨(dú)家專利創(chuàng)新中藥，具有宣肺泄熱，化痰止咳功效。其主要用于急性氣管—支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)灒蟊愀?，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。

中醫(yī)藥在呼吸系統(tǒng)疾病治療方面具有療效確切、毒副作用小、不易產(chǎn)生耐藥性等顯著特色優(yōu)勢(shì)，我國(guó)止咳化痰類藥物市場(chǎng)也以中成藥為主，近五年中成藥所占比重均在78%左右，且比重不斷增加。

根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2019年度中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生止咳化痰平喘類內(nèi)服中成藥銷售總額為136.6億元，相比2018年增長(zhǎng)了6.1%，其中口服制劑2019年銷售總額115.10億元，相比2018年增長(zhǎng)了9.0%，銷售額占該類功效品種的84.3%，顯示出口服制劑的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

以嶺藥業(yè)在感冒呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域已上市了連花清瘟膠囊/顆粒，在應(yīng)對(duì)SARS、流感等歷次呼吸系統(tǒng)重大公共衛(wèi)生事件防治中發(fā)揮了積極的作用。

以嶺藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，連花清咳片獲得《藥品注冊(cè)批件》，既豐富了該疾病治療領(lǐng)域的臨床用藥，同時(shí)進(jìn)一步豐富了以嶺藥業(yè)在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品梯隊(duì)。作為連花清瘟膠囊/顆粒的"姊妹藥"，連花清咳片在該類咳嗽領(lǐng)域預(yù)計(jì)會(huì)有較好的發(fā)展前景，有助于提升以嶺藥業(yè)產(chǎn)品在呼吸疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來有望成為以嶺藥業(yè)新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。