中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（吳文靖 記者王再明）為進(jìn)一步加強(qiáng)鄂爾多斯市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2024年度“雙隨機(jī)、一公開”抽查計(jì)劃的通知》要求，結(jié)合鄂爾多斯市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位實(shí)際，于2024年7月－9月對(duì)鄂爾多斯市重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位開展“雙隨機(jī)、一公開”專項(xiàng)執(zhí)法檢查。

一是科學(xué)規(guī)劃，制定執(zhí)法檢查名錄庫。根據(jù)2023年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果和日常檢查情況，結(jié)合既往2年“雙隨機(jī)、一公開”執(zhí)法檢查信息，科學(xué)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位A、B、C三個(gè)等級(jí)企業(yè)數(shù)據(jù)名錄庫。根據(jù)企業(yè)數(shù)據(jù)名錄庫風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，突出風(fēng)險(xiǎn)較高名錄庫的抽查比例，減少低風(fēng)險(xiǎn)名錄庫的抽查頻率，按照不低于3%的比例對(duì)經(jīng)營(yíng)單位數(shù)據(jù)名錄庫進(jìn)行隨機(jī)抽查，共隨機(jī)抽取42家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。

二是精準(zhǔn)定位，細(xì)致入微嚴(yán)格監(jiān)管。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，以采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、儲(chǔ)運(yùn)以及供貨方資質(zhì)等10個(gè)方面形成執(zhí)法檢查信息表，突出重點(diǎn)，全面聚焦經(jīng)營(yíng)單位資質(zhì)是否合法有效，是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)行為；是否建立完善的進(jìn)貨查驗(yàn)制度；倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合要求，是否存在過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；銷售人員是否具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能等內(nèi)容逐個(gè)方面逐條規(guī)章進(jìn)行細(xì)致檢查。

三是糾錯(cuò)促改，規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序。本次檢查的42家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位中問題經(jīng)營(yíng)單位14家，發(fā)現(xiàn)問題32項(xiàng)，立案1起。針對(duì)存在問題，執(zhí)法檢查人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令改正通知書并給予警告處罰，目前已全部完成整改，形成整改閉環(huán)。同時(shí)，已將檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公示，形成有效的社會(huì)監(jiān)督。這一舉措不僅震懾違法違規(guī)行為，也進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。

本次“雙隨機(jī)、一公開”執(zhí)法檢查不僅是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的一次體檢，更是對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境的一次優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)對(duì)市場(chǎng)主體的差異化監(jiān)管和精準(zhǔn)監(jiān)管，既減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，又提高監(jiān)管效能。下一步，鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將繼續(xù)深化“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管模式的應(yīng)用，為構(gòu)建更加公平、透明、高效的市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境貢獻(xiàn)力量。（鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)管局）