鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械經(jīng)營單位“雙隨機、一公開”執(zhí)法檢查工作

中國食品安全網(wǎng)訊（吳文靖 記者王再明）為進一步加強鄂爾多斯市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局按照《鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局2024年度“雙隨機、一公開”抽查計劃的通知》要求，結合鄂爾多斯市醫(yī)療器械經(jīng)營單位實際，于2024年7月－9月對鄂爾多斯市重點醫(yī)療器械經(jīng)營單位開展“雙隨機、一公開”專項執(zhí)法檢查。

一是科學規(guī)劃，制定執(zhí)法檢查名錄庫。根據(jù)2023年度醫(yī)療器械經(jīng)營單位信用等級評定結果和日常檢查情況，結合既往2年“雙隨機、一公開”執(zhí)法檢查信息，科學建立醫(yī)療器械經(jīng)營單位A、B、C三個等級企業(yè)數(shù)據(jù)名錄庫。根據(jù)企業(yè)數(shù)據(jù)名錄庫風險等級，突出風險較高名錄庫的抽查比例，減少低風險名錄庫的抽查頻率，按照不低于3%的比例對經(jīng)營單位數(shù)據(jù)名錄庫進行隨機抽查，共隨機抽取42家醫(yī)療器械經(jīng)營單位。

二是精準定位，細致入微嚴格監(jiān)管。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，以采購驗收、儲存、儲運以及供貨方資質(zhì)等10個方面形成執(zhí)法檢查信息表，突出重點，全面聚焦經(jīng)營單位資質(zhì)是否合法有效，是否存在超范圍經(jīng)營行為；是否建立完善的進貨查驗制度；倉儲條件是否符合要求，是否存在過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；銷售人員是否具備相應專業(yè)知識和技能等內(nèi)容逐個方面逐條規(guī)章進行細致檢查。

三是糾錯促改，規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序。本次檢查的42家醫(yī)療器械經(jīng)營單位中問題經(jīng)營單位14家，發(fā)現(xiàn)問題32項，立案1起。針對存在問題，執(zhí)法檢查人員當場下達責令改正通知書并給予警告處罰，目前已全部完成整改，形成整改閉環(huán)。同時，已將檢查結果及時向社會公示，形成有效的社會監(jiān)督。這一舉措不僅震懾違法違規(guī)行為，也進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。

本次“雙隨機、一公開”執(zhí)法檢查不僅是對醫(yī)療器械經(jīng)營單位的一次體檢，更是對市場監(jiān)管環(huán)境的一次優(yōu)化，實現(xiàn)對市場主體的差異化監(jiān)管和精準監(jiān)管，既減輕企業(yè)負擔，又提高監(jiān)管效能。下一步，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局將繼續(xù)深化“雙隨機、一公開”監(jiān)管模式的應用，為構建更加公平、透明、高效的市場監(jiān)管環(huán)境貢獻力量。（鄂爾多斯市市場監(jiān)管局）