中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（盛麗潔） 近日，興安盟市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人帶隊(duì)到興安盟萬合醫(yī)療器械有限責(zé)任公司和內(nèi)蒙古永康醫(yī)療器械有限公司口罩生產(chǎn)車間里，檢查口罩生產(chǎn)線試投產(chǎn)情況。

興安盟市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人一行對(duì)興安盟首批醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研

據(jù)了解，興安盟萬合醫(yī)療器械有限責(zé)任公司籌建期間，興安盟市場(chǎng)監(jiān)管局詳細(xì)解答該企業(yè)關(guān)于一次性使用醫(yī)用口罩的注冊(cè)申請(qǐng)及生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)咨詢，協(xié)調(diào)對(duì)接自治區(qū)藥監(jiān)局了解相關(guān)許可程序和要求，積極傳遞方針政策及技術(shù)支持，并受內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局委托對(duì)該公司開展醫(yī)療器械應(yīng)急審批現(xiàn)場(chǎng)核查。3月9日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局向該公司發(fā)放了一次性使用醫(yī)用口罩臨時(shí)注冊(cè)文號(hào)【內(nèi)械注準(zhǔn)20202140022（無菌）、內(nèi)械注準(zhǔn)20202140023（非無菌）】、臨時(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證【內(nèi)食藥監(jiān)生產(chǎn)許（臨時(shí)）20200008號(hào)】，目前已將試制品送檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，待檢驗(yàn)合格后進(jìn)入批量生產(chǎn)上市，滿負(fù)荷生產(chǎn)每天可達(dá)40萬只。該企業(yè)將繼續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)線、增加新品種，申辦正式醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證。

興安盟市場(chǎng)監(jiān)管局一行隨后對(duì)內(nèi)蒙古永康醫(yī)療器械有限公司，察看了解企業(yè)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品產(chǎn)能、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等情況，詳細(xì)詢問企業(yè)目前存在的問題和困難，并對(duì)相關(guān)事宜提出了指導(dǎo)意見。該公司目前已正式投入生產(chǎn)民用口罩，“一次性使用醫(yī)用口罩”的注冊(cè)申請(qǐng)及生產(chǎn)許可應(yīng)急審批申請(qǐng)已通過初審進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段。一次性醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)由區(qū)（省）藥監(jiān)局發(fā)證，興安盟市場(chǎng)監(jiān)管局將指導(dǎo)該企業(yè)順利通過現(xiàn)場(chǎng)核查，得到生產(chǎn)許可進(jìn)入投產(chǎn)。

興安盟市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，興安盟市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)全力幫扶指導(dǎo)口罩生產(chǎn)企業(yè)，解決問題、克服困難，以最快速度提高口罩生產(chǎn)能力，做好疫情防控物資供應(yīng)保障。同時(shí)要求企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，確?？谡稚a(chǎn)質(zhì)量和防護(hù)要求。