中國食品安全網(wǎng)訊（劉哈斯 趙澤瑞） 今年阿拉善盟醫(yī)療器械監(jiān)管工作，按照“四個最嚴”要求，牢牢樹立風險意識、底線思維和問題導向，堅持預防為主，切實加強風險管控，全盟醫(yī)療器械監(jiān)管從六個方面為抓手，嚴防重大醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，努力讓監(jiān)管跑在風險前面，保障全盟人民群眾用械安全。

繼續(xù)推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定的落實，提高企業(yè)主體責任意識，加強全盟醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，保障人體健康和生命安全。

醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作要下沉到旗區(qū)以下醫(yī)療機構(gòu)，對基層衛(wèi)生院制度不健全、制度執(zhí)行不到位、診斷試劑未做溫濕度記錄和運輸記錄等問題進行重點監(jiān)管。

依照分類分級規(guī)定做好日常監(jiān)管。制定2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，對實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，重點組織監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達到100%；對實施二級、一級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)，每年至少檢查一次，對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到 100%，直至企業(yè)整改到位，對上年度受到行政處罰的、有投訴舉報的、監(jiān)督檢查中存在問題較多的使用單位，每年檢查不得少于二次。

對重點品種、重點環(huán)節(jié)開展專項檢查。持續(xù)加大對重點品種避孕套、冷鏈管理、無菌和植入性、眼視光醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作。

組織轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位和基層監(jiān)管執(zhí)法人員參加培訓。進一步是提高全盟醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)主體責任意識和醫(yī)療器械風險防范意識和一線監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力和專業(yè)技能，在實際工作中提高發(fā)現(xiàn)問題、解決矛盾的能力。

加強執(zhí)法辦案工作。嚴格落實“四個最嚴”要求，采“雙隨機、一公開”的要求重點查處生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊、不符合國家強制性標準或者產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等違法行為。