北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)管局助推藥械企業(yè)健康發(fā)展

中國食品安全網(wǎng)訊（全國食品安全監(jiān)管信息員 孫一倫）北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)管局聚焦幫扶指導、儀器篩查、問題整改，持續(xù)加大對藥械企業(yè)的日常監(jiān)管和幫扶指導力度，助力轄區(qū)藥械流通產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

一是聚焦幫扶指導，助力審批更高效。在企業(yè)正式申請辦理許可前，事先提供現(xiàn)場勘察、業(yè)務咨詢指導等服務，從而提升后續(xù)行政審批辦理效率。通過將行政資源關口前移，幫助申請人明晰相關審批條件和材料清單，極大改善申請人的辦事體驗。著重在企業(yè)籌備環(huán)節(jié)提前介入服務，避免申請人因對審批條件了解不足導致籌備過程多次整改。上半年共辦理藥品、醫(yī)療器械行政許可139件，提供指導服務60余次。

二是聚焦儀器篩查，助力計量更精準。對醫(yī)療機構在用的血壓計、心電圖儀、監(jiān)護儀等器具進行篩查，重點查看器具是否在檢定周期內(nèi)、性能是否穩(wěn)定、量值是否準確等情況。同時，向醫(yī)療機構責任人介紹醫(yī)療系統(tǒng)強檢計量器具檢定有關規(guī)定，指導其完善計量器具常態(tài)化管理制度、建立健全臺賬信息。截至目前，共檢查計量器具300余（臺）件，暫未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。

三是聚焦問題整改，助力備案更規(guī)范。通過談話詢問、查閱資料、查看現(xiàn)場等方式，對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增備案的產(chǎn)品質量體系進行全項目檢查，主要查驗產(chǎn)品的原材料采購質量安全情況、產(chǎn)品生產(chǎn)批號記錄及檢驗記錄是否與技術要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程相符。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的新備案產(chǎn)品原材料進貨檢驗規(guī)程中的原材料檢驗方法編寫較為籠統(tǒng)、對產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗人員的崗前培訓不足等問題，已責令企業(yè)限期整改。

下一步，門頭溝區(qū)市場監(jiān)管局將堅持以為民辦實事、為企業(yè)優(yōu)環(huán)境為目標，持續(xù)加大監(jiān)管力度，提高服務意識，助推轄區(qū)經(jīng)濟高質量發(fā)展。