唐山市打好“監(jiān)管+服務(wù)”組合拳 助推藥包材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

中國食品安全網(wǎng)訊（韓穎 宋福恒 龐起生 記者紀紅霞）藥包材抽檢合格率保持100%，4家企業(yè)實現(xiàn)改擴建、產(chǎn)值增長了200%，藥包材行業(yè)新增實用新型專利13件……這是河北省唐山市市場監(jiān)督管理局藥包材生產(chǎn)集中片區(qū)質(zhì)量提升專項行動的一項項階段性成果。唐山共有藥包材生產(chǎn)企業(yè)16家、生產(chǎn)品種37個，多建廠于2005年至2015年期間，很多企業(yè)面臨廠房老舊、設(shè)備老化、品種單一、技術(shù)附加值低等現(xiàn)實困境，也容易給藥包材生產(chǎn)質(zhì)量埋下隱患。

為推動轄區(qū)藥包材產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，更好保障群眾用藥安全，自2023年5月起，唐山市市場監(jiān)管局啟動了為期2年的藥包材生產(chǎn)集中片區(qū)質(zhì)量提升專項行動，針對企業(yè)“質(zhì)量痛點”實施精準(zhǔn)技術(shù)幫扶，推動藥包材生產(chǎn)企業(yè)向規(guī)?；⒆詣踊?、高端化加速邁進。

唐山市市場監(jiān)管局組織資深藥品檢查員深入企業(yè)走訪調(diào)研，與企業(yè)交流產(chǎn)品特點，鼓勵老舊小企業(yè)改擴建，圍繞企業(yè)新建車間、改造實驗室等方面提供意見建議36條。目前，全市已有4家企業(yè)進行廠房擴建，3家企業(yè)進行了實驗室改造升級，為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級打下良好基礎(chǔ)。

在玉田縣林南倉聯(lián)誼商標(biāo)印刷有限公司新廠區(qū)，工人們正在緊張有序地進行設(shè)備安裝等工作。該企業(yè)負責(zé)人果志強表示：“新建廠區(qū)面積23300平方米、D級潔凈區(qū)面積1000平方米、化驗室面積300平方米。我們將同步更新藥包材生產(chǎn)設(shè)備，提高自動化、智能化水平，中藥丸球殼的年產(chǎn)能可以從5億丸提升到20億丸，年產(chǎn)值可達到8000萬元?！?/p>

工作中，唐山市市場監(jiān)管局還注重因企施策，指導(dǎo)企業(yè)攻克技術(shù)難題，推動企業(yè)從“領(lǐng)跑”產(chǎn)品到“領(lǐng)跑”品牌，再到“領(lǐng)跑”標(biāo)準(zhǔn)，通過不斷樹立行業(yè)標(biāo)桿，增強產(chǎn)業(yè)質(zhì)量競爭力。

“公司通過產(chǎn)品研發(fā)和科技攻關(guān)，綜合實力和市場競爭力顯著增強。主營產(chǎn)品有規(guī)格50ml至45L的藥用鋁瓶，年產(chǎn)量達到160萬個，產(chǎn)值6000萬元，有較大的國內(nèi)市場占比，并出口到8個國家?！碧粕杰姌s鋁業(yè)有限公司企業(yè)負責(zé)人于得榮介紹說。

藥包材作為藥品的重要組成部分，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者用藥安全。為保證藥包材生產(chǎn)質(zhì)量安全，唐山市市場監(jiān)管局在強化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，自今年4月起，啟動了為期7個月的藥包材專項檢查。逐企業(yè)建立風(fēng)險臺賬，并根據(jù)每個藥包材對應(yīng)的藥品劑型特點，從生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面開展針對性檢查。指導(dǎo)企業(yè)以“人、機、料、法、環(huán)”為重點，編制完善藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，增強質(zhì)量控制能力。組織所有藥包材生產(chǎn)企業(yè)的實驗室開展實驗室比對工作，嚴把出廠放行關(guān)口。

為進一步規(guī)范藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），并在今年7月對外公開征求意見?！皩Υ耍覀兏叨戎匾?，專門召開了座談交流會議，匯總梳理轄區(qū)藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見建議21條”，唐山市市場監(jiān)管局化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理科科長王利民表示，“面對新形勢、新要求，我局高度重視，專門安排資金10萬元，聘請河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院對轄區(qū)11家藥包材生產(chǎn)企業(yè)的D級潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，進一步強化整治提升的靶向性。我們將加大監(jiān)管力度，不斷完善服務(wù)措施，確保全市藥包材生產(chǎn)企業(yè)在新規(guī)頒布實施中走在前、做表率，更好保障公眾用藥安全，更好促進行業(yè)發(fā)展?！?/p>