2019.3.8號，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

牛黃解毒制劑，是很多人家中必備的“下火藥”，大家對此都不陌生，發(fā)燒、咳嗽、長痘痘，都會吃到這個藥。

但是這個藥不僅不是明星藥，還有可能致癌。在牛黃解毒丸的說明書中成分中清楚的標明了：雄黃。雄黃，是四硫化四砷的俗稱，這類砷的化合物有毒、致癌。如果按照說明書上的用法用量，僅吃1粒，就達到了2015版中國藥典對雄黃的每日限定值了！事實上，在吃牛黃解毒丸的時候，我們往往是一日三次，這說明進入體內(nèi)的雄黃量已經(jīng)遠遠超標！臨床上，一些患者大量長期服用牛黃解毒丸的患者，出現(xiàn)皮疹、胸悶等癥狀，這很可能是砷中毒的信號！

而且，藥監(jiān)局的官網(wǎng)上，搜一搜牛黃解毒丸，市面上有大批量的不合格產(chǎn)品...

3.8號，國藥監(jiān)要求對牛黃解毒制劑的說明書重新修訂，寫明孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒禁用，增加“不可超劑量或長期服用”警示語。公告如下：

具體附件內(nèi)容如下：

附件3

牛黃解毒制劑說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個案報告。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.嬰幼兒禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

4.嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診。