中國食品安全網(wǎng)訊（熊源?記者胡毅）3月1日，記者了解到，針對襄陽市無醫(yī)療防疫用品生產(chǎn)企業(yè)的難題，為最大限度滿足疫情防控需要，襄陽市市場監(jiān)管局發(fā)揮職能作用，貼近企業(yè)開展“三心”服務(wù)（即：貼心服務(wù)、耐心指導(dǎo)、用心辦理），積極幫助經(jīng)批準(zhǔn)符合條件的企業(yè)，辦理醫(yī)療器械備案業(yè)務(wù)，幫助相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)復(fù)工。

該局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，疫情發(fā)生以來，襄陽市多家企業(yè)電話咨詢投產(chǎn)醫(yī)療器械的問題，其中大多數(shù)企業(yè)都沒有接觸過醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識缺乏了解。

針對企業(yè)遇到的難題，該局醫(yī)療器械科工作人員通過QQ、微信等網(wǎng)絡(luò)工具在線為企業(yè)提供一對一貼心服務(wù)，發(fā)送醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，講解備案流程，進行在線實時指導(dǎo)，幫助企業(yè)解疑答惑，幫助企業(yè)備案審查做到一次提交，一次過關(guān)。

開通醫(yī)療器械產(chǎn)品備案綠色通道

針對個別企業(yè)提出的，在疫情特殊時間，能否降低醫(yī)療器械準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的問題，該局醫(yī)療器械科工作人員按照“鼓勵支持企業(yè)合法生產(chǎn)合格的防疫用品，同時要明確地要求企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行備案”的要求，耐心地為企業(yè)進行宣傳講解，同時指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，積極協(xié)助企業(yè)完成備案資料的準(zhǔn)備工作。

此外，疫情當(dāng)前，該局按照特事特辦，同時“適用范圍”規(guī)范備案的原則，用心為企業(yè)提供備案服務(wù)。該局醫(yī)療器械科工作人員在人員少，任務(wù)重的情況下，加班加點審核企業(yè)提交的備案資料，提升備案速度，做到資料當(dāng)時提交當(dāng)時審核，達到隨時提交隨時辦理，無一起拖延現(xiàn)象，受到企業(yè)的好評。

在際華三五四二紡織有限公司辦理備案過程中，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的變更、一次性醫(yī)用隔離服備案、生產(chǎn)地址變更，總共用時不到兩天。

據(jù)了解，該企業(yè)預(yù)計將于3月5日投產(chǎn)，預(yù)估一次性醫(yī)用隔離服產(chǎn)量將達到3000件/天。

截至目前，該局已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案5個，發(fā)放電子證4個，紙質(zhì)備案表1個，正在申請備案2個；已投產(chǎn)企業(yè)1家，投產(chǎn)的一次性醫(yī)用隔離面罩達到40萬只/天，即將投產(chǎn)的2家，日產(chǎn)醫(yī)用隔離面罩將增加10萬只/天，醫(yī)用隔離服4000件/天，將極大地解決襄陽市醫(yī)療防疫用品短缺問題。