福建廈門出臺全省首個處方藥銷售合規(guī)指引 筑牢公眾用藥安全防線

中國食品安全網(wǎng)訊（陳穎 記者陳家華）國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度，規(guī)定處方藥必須憑處方且經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核通過后才能銷售，避免因處方藥誤用、濫用可能導致的直接健康損害（如藥物中毒、藥物成癮、嚴重副作用甚至死亡）、延誤疾病治療（如掩蓋真實病情，錯過治療時機）等情形，防止特殊管理藥品流入非法渠道，維護社會穩(wěn)定，保護公眾健康。

正因為處方藥管理的重要性，近日，廈門市市場監(jiān)督管理局印發(fā)全省首個《藥品零售企業(yè)處方藥銷售合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》）。作為開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源行動”的重要舉措，該《指引》既為全市藥品零售企業(yè)提供了一份清晰準確、操作性強的處方藥銷售“實用說明書”，也有助于監(jiān)管人員正確理解和運用藥品監(jiān)管法律法規(guī)，將有效促進廈門市藥品零售行業(yè)高質(zhì)量、規(guī)范化發(fā)展，共同筑牢公眾用藥安全的堅實防線。

該《指引》從“許可和注冊”、“陳列和展示”、“憑處方銷售”、“處方審核調(diào)配”、“記錄和追溯”、“專門管理要求”等六個方面，共計提出38條處方藥銷售的具體合規(guī)建議。同時，為增強指導性，《指引》還以附件形式列出了零售環(huán)節(jié)處方藥銷售常見的6大類28種違法違規(guī)行為及其對應的法律責任，并列舉了7個典型案例，旨在幫助企業(yè)精準識別風險，有效自查自糾。

此外，《指引》還重點突出了三大特色。

一是堅守法治原則，確保依法依規(guī)?！吨敢穱栏裨诂F(xiàn)行法律法規(guī)框架下制定，盡量直接引用法律條文原文，確保合規(guī)要求的準確性，避免因解讀偏差而產(chǎn)生歧義。

二是立足廈門實際，力求務實管用?！吨敢肪o密結(jié)合廈門藥品零售行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，精準提煉合規(guī)要求。針對特殊管理藥品和網(wǎng)絡銷售處方藥等監(jiān)管重點與難點，單獨列明合規(guī)要求；為方便企業(yè)操作，還直接提供了藥品網(wǎng)絡禁售清單與網(wǎng)絡銷售報告的官方查詢網(wǎng)址；同時，以簡明表格形式梳理常見違法行為與法律責任，一目了然。此外，《指引》還鼓勵企業(yè)采納行業(yè)內(nèi)更好的實踐經(jīng)驗，推動廈門整體行業(yè)質(zhì)量水平提升。

三是強化警示教育，引導行業(yè)自律?！吨敢凡粌H闡明合法銷售處方藥的重要意義，更通過附件的典型案例以案釋法，生動揭示了違法違規(guī)行為的后果，起到了強有力的普法宣傳與警示震懾作用，從而引導和推動企業(yè)從“被動監(jiān)管”向“主動規(guī)范”轉(zhuǎn)變，自覺依法誠信經(jīng)營。