2019年1月28日，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布抽檢信息稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2018年度全省醫(yī)療器械抽檢工作計(jì)劃，對(duì)江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。
本次公告的內(nèi)容包括，檢驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及223家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的653批次，其中復(fù)驗(yàn)合格為1批次；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的19批次。
抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
型號(hào)規(guī)格 |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
抽樣單位/檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
備注 |
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1 |
電子血壓計(jì)（智能腕式） |
江西納百川藥業(yè)有限公司納百匯大藥房 |
天津九安醫(yī)療電子股份有限公司 |
KD-737 |
131843026294112 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
最大袖帶壓（袖帶壓超過300mmHg，不符合規(guī)定） |
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2 |
醫(yī)用陰道沖洗器 |
江西省景德鎮(zhèn)健民大藥房連鎖有限公司 |
四川恩威制藥有限公司 |
II型（伸縮式）200ml（B） |
180101 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
沖洗頭（高度、外底直徑） |
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3 |
可調(diào)負(fù)壓吸引管 |
贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 |
杭州京泠醫(yī)療器械有限公司 |
SG.Y03 2mm(6F)×400mm |
82111711 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
殘留真空 |
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4 |
一次性使用無菌敷貼 |
遂川濱江醫(yī)院 |
嘉興美森醫(yī)用材料有限公司 |
無紡布型 10cm×10cm |
SC160815 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
剝離強(qiáng)度 |
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5 |
經(jīng)典語音臂式電子血壓計(jì) |
南昌市青山湖區(qū)好心人大藥房 |
鄭州艾因坦醫(yī)藥科技有限公司 |
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/ |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
袖帶壓處在2kPa以上的時(shí)間超過3min |
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6 |
遠(yuǎn)紅外消痛貼 |
南昌市杏春堂大藥房有限公司 |
安徽眾康藥業(yè)有限公司 |
10cm×7cm×8貼 |
20180316 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
剝離強(qiáng)度 |
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7 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
贛州東河醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司 |
長方形 |
17120209 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
單位面積質(zhì)量 |
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8 |
醫(yī)用真絲非吸收縫線 |
九江市中醫(yī)醫(yī)院 |
揚(yáng)州市金環(huán)醫(yī)療器械廠 |
2-0/T |
生產(chǎn)日期：20180105 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
線徑 |
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9 |
檢查手套（一次性聚乙烯薄膜手套） |
九江市婦幼保健院 |
惠州市新俊達(dá)塑料制品有限公司 |
中碼 |
20170503 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
密封性能 |
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10 |
一次性使用手術(shù)單 |
武寧縣人民醫(yī)院 |
江西松鶴醫(yī)療器械有限公司 |
A型 800mm×2200mm |
生產(chǎn)日期：20170802 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
尺寸 |
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11 |
一次性使用無菌產(chǎn)包 |
贛州東河醫(yī)院 |
河南亞太醫(yī)療用品有限公司 |
/ |
081711034 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
無菌（一次性使用醫(yī)用墊（大、中、?。?、一次性使用治療巾） |
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12 |
普通醫(yī)用口罩 |
修水縣中醫(yī)院 |
河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司 |
掛耳型 |
20180202 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
基本尺寸 |
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13 |
一次性使用手術(shù)單 |
萍鄉(xiāng)市贛西腫瘤醫(yī)院有限責(zé)任公司 |
江西松鶴醫(yī)療器械有限公司 |
洞巾 600mm×800mm |
生產(chǎn)日期：20171102 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
尺寸 |
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14 |
一次性使用口罩 |
萍鄉(xiāng)市贛西腫瘤醫(yī)院有限責(zé)任公司 |
江西松鶴醫(yī)療器械有限公司 |
中號(hào) |
生產(chǎn)日期：2018年03月08日 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
口罩帶 |
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15 |
一次性使用手術(shù)單 |
鉛山縣人民醫(yī)院 |
南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司 |
A型 80cm*150cm |
生產(chǎn)日期：2018年6月12日 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
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16 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
南昌康美大藥房有限公司南昌縣八月湖店 |
南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司 |
中號(hào) |
生產(chǎn)日期：2018年1月2日 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
無菌 |
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17 |
醫(yī)用棉簽 |
上饒市第五人民醫(yī)院 |
江西鼎順醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
12cm |
生產(chǎn)日期：20170408 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
基本尺寸 |
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18 |
一次性使用口罩 |
萍鄉(xiāng)市婦幼保健院 |
江西松鶴醫(yī)療器械有限公司 |
中號(hào) |
生產(chǎn)日期：2018年03月08日 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
口罩帶 |
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19 |
醫(yī)用壓縮空氣式霧化器 |
江西大森林眾康連鎖藥店有限公司廣州路店 |
黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司 |
YS-01 |
20170122294 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
正常狀態(tài)壓力、異常狀態(tài)壓力 |
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