亮點(diǎn)一：鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，江西局在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定出臺(tái)了江西省《鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干服務(wù)措施》，對(duì)已獲得國家局審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、填補(bǔ)省內(nèi)空白、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有較大改進(jìn)，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值和重大的臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械、列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械等注冊(cè)申請(qǐng)開辟綠色通道，設(shè)立專門受理窗口，可委托生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)的原則，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

亮點(diǎn)二：排查網(wǎng)絡(luò)隱患

一是調(diào)查摸底掌握實(shí)情。針對(duì)市場(chǎng)上部分一次性輸注器具中含有熒光增白物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，江西局迅速反應(yīng)，2018年初即對(duì)歷年留樣產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)檢測(cè)，檢出問題產(chǎn)品16批，涉及企業(yè)7家。

二是專題會(huì)議部署任務(wù)。江西省是一次性輸注器具產(chǎn)品生產(chǎn)大省，如果不及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)，將影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)。江西局高度重視，在局長辦公會(huì)上專題研究應(yīng)對(duì)舉措。召開全省19家輸注器具企業(yè)和各地市監(jiān)管人員參加的風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)，要求企業(yè)在原料質(zhì)保協(xié)議中明確不得添加增白劑、加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，要求各地在日常監(jiān)督檢查中對(duì)企業(yè)熒光物質(zhì)檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)設(shè)備加強(qiáng)關(guān)注。

三是后續(xù)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證實(shí)效。2018年下半年，江西局專門對(duì)省產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，檢驗(yàn)15批產(chǎn)品無一含有熒光物質(zhì)，國家風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)中江西省7批輸液器也無一檢出熒光物質(zhì)。2018年7月29日，“問政江西”網(wǎng)上出現(xiàn)了一則“輸液器硬座含有熒光劑產(chǎn)品流入市場(chǎng)”信息。江西局立即對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，對(duì)庫存和留樣產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢，結(jié)果顯示均不含熒光劑。通過一系列組合拳排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，成效顯著，維護(hù)了社會(huì)和諧穩(wěn)定。

亮點(diǎn)三：強(qiáng)化飛行檢查

一是保持高壓態(tài)勢(shì)。根據(jù)全年覆蓋的總原則，對(duì)去年監(jiān)督抽驗(yàn)不合格企業(yè)“月月飛”，對(duì)突發(fā)嚴(yán)重不良事件的企業(yè)“立即飛”，對(duì)規(guī)范實(shí)施的重點(diǎn)企業(yè)“集中飛”，同時(shí)凡飛檢必公布檢查結(jié)果，全年飛檢67家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，發(fā)布檢查通報(bào)10期，受到媒體和公眾極大關(guān)注度。其中對(duì)10家定制式義齒飛行檢查的通報(bào)點(diǎn)擊量過萬，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)形成了極大震懾作用。

二是提高檢查成效。在有因檢查報(bào)告中設(shè)計(jì)“檢查組對(duì)問題的分析及意見”等專欄，充分發(fā)揮檢查員能動(dòng)性，為監(jiān)管提供依據(jù)。飛檢同時(shí)實(shí)施產(chǎn)品的抽樣，同步驗(yàn)證企業(yè)采取的糾正預(yù)防措施效果。共現(xiàn)場(chǎng)抽樣20批，檢出不合格2批。

三是注重整改落實(shí)。針對(duì)國家局飛檢企業(yè)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷在省內(nèi)具有代表性情況，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)、地市監(jiān)管部門、技術(shù)支撐部門，通過會(huì)議通報(bào)、企業(yè)培訓(xùn)、跟蹤檢查、環(huán)境檢測(cè)等多項(xiàng)舉措，全面整改，真正做到治標(biāo)治本，整改一家企業(yè)，規(guī)范一類行為。