江西藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點

亮點一：鼓勵創(chuàng)新發(fā)展

為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，江西局在充分調研的基礎上，制定出臺了江西省《鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新促進產業(yè)發(fā)展若干服務措施》，對已獲得國家局審查認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、填補省內空白、產品性能或者安全性與同類產品比較有較大改進，且具有顯著的臨床應用價值和重大的臨床應用前景的醫(yī)療器械、列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械等注冊申請開辟綠色通道，設立專門受理窗口，可委托生產注冊檢驗用樣品，按照早期介入、專人負責、跟蹤服務的原則，實行優(yōu)先審評審批。

亮點二：排查網絡隱患

一是調查摸底掌握實情。針對市場上部分一次性輸注器具中含有熒光增白物質風險信號，江西局迅速反應，2018年初即對歷年留樣產品進行抽驗檢測，檢出問題產品16批，涉及企業(yè)7家。

二是專題會議部署任務。江西省是一次性輸注器具產品生產大省，如果不及時防控風險，將影響整個產業(yè)。江西局高度重視，在局長辦公會上專題研究應對舉措。召開全省19家輸注器具企業(yè)和各地市監(jiān)管人員參加的風險分析會，要求企業(yè)在原料質保協(xié)議中明確不得添加增白劑、加強進貨檢驗和出廠檢驗，要求各地在日常監(jiān)督檢查中對企業(yè)熒光物質檢驗記錄和檢驗設備加強關注。

三是后續(xù)監(jiān)測驗證實效。2018年下半年，江西局專門對省產相關產品開展風險檢測，檢驗15批產品無一含有熒光物質，國家風險檢測中江西省7批輸液器也無一檢出熒光物質。2018年7月29日，“問政江西”網上出現(xiàn)了一則“輸液器硬座含有熒光劑產品流入市場”信息。江西局立即對涉事企業(yè)進行調查，對庫存和留樣產品進行抽樣送檢，結果顯示均不含熒光劑。通過一系列組合拳排查風險隱患，成效顯著，維護了社會和諧穩(wěn)定。

亮點三：強化飛行檢查

一是保持高壓態(tài)勢。根據全年覆蓋的總原則，對去年監(jiān)督抽驗不合格企業(yè)“月月飛”，對突發(fā)嚴重不良事件的企業(yè)“立即飛”，對規(guī)范實施的重點企業(yè)“集中飛”，同時凡飛檢必公布檢查結果，全年飛檢67家生產經營企業(yè)，發(fā)布檢查通報10期，受到媒體和公眾極大關注度。其中對10家定制式義齒飛行檢查的通報點擊量過萬，對違法違規(guī)企業(yè)形成了極大震懾作用。

二是提高檢查成效。在有因檢查報告中設計“檢查組對問題的分析及意見”等專欄，充分發(fā)揮檢查員能動性，為監(jiān)管提供依據。飛檢同時實施產品的抽樣，同步驗證企業(yè)采取的糾正預防措施效果。共現(xiàn)場抽樣20批，檢出不合格2批。

三是注重整改落實。針對國家局飛檢企業(yè)發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷在省內具有代表性情況，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會、地市監(jiān)管部門、技術支撐部門，通過會議通報、企業(yè)培訓、跟蹤檢查、環(huán)境檢測等多項舉措，全面整改，真正做到治標治本，整改一家企業(yè)，規(guī)范一類行為。