武威碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)總結(jié)暨注冊(cè)啟動(dòng)會(huì)近日在甘肅省武威市召開，這標(biāo)志著我國首臺(tái)國產(chǎn)醫(yī)用重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)治療圓滿完成，即將注冊(cè)上市。

2018年11月以來，武威碳離子治療系統(tǒng)開始實(shí)施臨床試驗(yàn)治療。由甘肅省腫瘤醫(yī)院、武威腫瘤醫(yī)院作為主體開展臨床試驗(yàn)研究，并從蘭州軍區(qū)總醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、蘭大一院、蘭大二院抽調(diào)專家參與臨床試驗(yàn)，對(duì)入選的病例分別開展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗(yàn)治療。目前治療工作已全部完成，碳離子治療系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，受試者未見不適及異常。

武威碳離子治療系統(tǒng)由中國科學(xué)院近代物理研究所會(huì)同有關(guān)企業(yè)共同研制，成功實(shí)踐了“基礎(chǔ)研究→技術(shù)研發(fā)→裝置示范→產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路，為重離子高端制造業(yè)、精準(zhǔn)離子醫(yī)療等經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

為加快推進(jìn)武威碳離子治療系統(tǒng)早日上市，甘肅省藥品監(jiān)管局在國家藥監(jiān)局的直接推動(dòng)和具體指導(dǎo)下，確定甘肅省腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗(yàn)第一主體，武威腫瘤醫(yī)院牽頭作為臨床試驗(yàn)第二主體，解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)的合法性問題，對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行全面培訓(xùn)。聯(lián)合上海市醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心組成專家團(tuán)隊(duì)，開展并完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，為開展臨床試驗(yàn)工作創(chuàng)造條件。同時(shí)，啟動(dòng)重離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管研究，組織省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判，防范控制重離子加速器臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床試驗(yàn)者的受試安全與臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

甘肅省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人表示，自武威碳離子治療系統(tǒng)項(xiàng)目啟動(dòng)以來，省藥監(jiān)局將此作為一項(xiàng)重要任務(wù)扎實(shí)推進(jìn)，圍繞項(xiàng)目注冊(cè)上市全方位開展工作，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，提供配套服務(wù)，全力支持重離子治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。下一步，省藥監(jiān)局將全力優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)聯(lián)系溝通，積極邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，協(xié)調(diào)開展注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審核等工作，積極造福廣大癌癥患者，為甘肅經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展提供支撐。